Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ganganalyse hos moderat hæmofile patienter (AQM-hæmofil)

14. oktober 2020 opdateret af: Nantes University Hospital

Undersøgelse af parametrene for kvantificeret ganganalyse hos moderate hæmofile patienter (AQM-hæmofil)

Behandlingen af ​​moderat hæmofili er mindre kodificeret end hos svære patienter; fordi disse patienter teoretisk set er mindre tilbøjelige til at bløde og derfor mindre tilbøjelige til at udvikle artropatier. Nu opstår spørgsmålet om hensigtsmæssigheden af ​​denne "symptomatiske" behandling til forebyggelse af forekomsten af ​​hæmofile artropatier. Faktisk synes et betydeligt antal moderate hæmofilipatienter at udvikle alvorlige artropatier, der forårsager betydelig invaliditet. Men på grund af den meget lille andel af disse patienter i det samlede antal hæmofilipatienter, mangler der data om virkningen af ​​artropatier på denne population. Efterforskerne foreslår derfor at inkludere moderate hæmofilipatienter i undersøgelsen for at udføre en evaluering af gangarten ved at bruge en ganganalyse til at bestemme konsekvenserne af artropatier, selv subkliniske, i henhold til varigheden af ​​sygdommens progression. På en associeret måde analyseres forskellige kliniske (fælles vurdering; livskvalitetsscore;...), radiologiske (radiografisk; ultralyd (synovial tykkelse)), biologiske (niveau af associerede faktorer; anden associeret markør), for at give et komplet billede af den artikulære situation hos disse patienter med moderat hæmofili.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Nantes, Frankrig
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrig
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrig
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrig
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har moderat hæmofili A eller B.
  • Har forstået protokollen og underskrevet dens samtykke til at deltage.
  • Patient i stand til at udføre en gangtest.
  • Patient tilknyttet et socialt sikringssystem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinde
  • Mindre
  • Majors under værgemål eller kuratur
  • Afvisning af at deltage;
  • Amputeret af en underekstremitet
  • Behov for teknisk ganghjælp (gåstave, rollator,...).
  • Omfattende dermatitis i underekstremiteterne (behov for sensorinstallation til ganganalyse);
  • Kendt NYHA (New York Heart Association) grad III eller IV hjertesvigt (hvilende dyspnø);
  • Ustabil angina eller myokardieinfarkt inden for tre måneder efter inklusion
  • Kendt alvorlig luftvejssygdom;
  • Parkinsons sygdom, hemiplegi eller paraplegi
  • Patient ude af stand til at forstå målene eller instruktionerne for undersøgelsen
  • Intercurrent patologi sandsynligvis vil ændre gang evner

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Moderate hæmofilipatienter
Hver deltager vil udføre en ganganalyse og klinisk undersøgelse
Andet: Ganganalyse
Varigheden af ​​hvert forsøgspersons deltagelse er lig med varigheden af ​​undersøgelsen, dvs. cirka 30 minutter til ganganalysen og 30 minutter til den kliniske undersøgelse (inklusive 10 minutter til at udfylde spørgeskemaet). Forsøgene vil blive udført i en enkelt målesession, inklusive flere trin.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Analyse af spatio-temporale parametre for gang hos moderate hæmofilipatienter i henhold til sygdommens varighed:
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Analyse af gangparametre
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Analyse af kinematiske data om gang hos moderate hæmofilipatienter i henhold til sygdommens varighed:
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
motion capture af optoelektronisk system: artikulære amplituder ved forskellige gangtider
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Analyse af dynamiske data om gang hos moderate hæmofilipatienter i henhold til sygdommens varighed:
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
accelerationer målt af kraftplatformene under emnets passage: kraftmomenter ved de forskellige led under de forskellige gangtider
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beregning af gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Da Gait Profile Score repræsenterer forskellen mellem patientens data og gennemsnittet fra referencedatasættet, jo højere Gait Profile Score-værdien er, jo mindre er det fysiologiske gangmønster.
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Vurdering af ledsmerter
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
smerte (anlog visuel skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte))
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Vurdering af ledsundhed
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Hæmophilia Joint Health score (fra 0 (bedste score) til 25 (dårlig score))
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Røntgenbilleder af målled
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Evalueret af Petterssons score for hofter, knæ og ankler (score fra 0 (normal score) til 10 (dårlig score))
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Se efter synovial hypertrofi ved at måle variationen i synovial tykkelse af ankler og knæ
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Ultralyd af knæ og ankler
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
evaluering af blødning og mulig stigning i synovial angiogenese
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)
Mål for doppler-aktivitet
under ganganalyse og klinisk undersøgelse (1 time)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nantes University Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2019

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

4. september 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. juli 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2020

Sidst verificeret

1. oktober 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • RC18_0271

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Arthropati

Kliniske forsøg med Ganganalyse

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner