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Analyse de la marche chez les patients hémophiles modérés (AQM-hémophile)

14 octobre 2020 mis à jour par: Nantes University Hospital

Étude des paramètres d'analyse quantifiée de la marche chez les patients hémophiles modérés (AQM-hémophile)

La prise en charge de l'hémophilie modérée est moins codifiée que celle des patients sévères ; car ces patients sont théoriquement moins susceptibles de saigner et donc moins susceptibles de développer des arthropathies. De nos jours, la question se pose de l'opportunité de cette prise en charge « symptomatique » pour la prévention de la survenue d'arthropathies hémophiliques. En effet, un nombre important d'hémophiles modérés semble développer des arthropathies sévères entraînant un handicap important. Cependant, en raison de la très faible proportion de ces patients dans l'effectif total des hémophiles, les données manquent sur l'impact des arthropathies sur cette population. Les investigateurs proposent donc d'inclure des patients hémophiles modérés dans l'étude pour réaliser une évaluation de la marche, en utilisant une analyse de la marche pour déterminer les conséquences des arthropathies, même subcliniques, selon la durée d'évolution de la maladie. De manière associée, l'analyse de différents paramètres cliniques (bilan articulaire ; score de qualité de vie ;...), radiologiques (radiographie ; échographie (épaisseur synoviale)), biologiques (niveau des facteurs associés ; autre marqueur associé), afin de dressent un tableau complet de la situation articulaire de ces patients atteints d'hémophilie modérée.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

24

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Nantes, France
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, France
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, France
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, France
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Avoir une hémophilie A ou B modérée.
  • Avoir compris le protocole et signé son consentement à participer.
  • Patient capable de réaliser un test de marche.
  • Patient affilié à un système de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes
  • Mineure
  • Majeurs sous tutelle ou curatelle
  • Refus de participer ;
  • Amputé d'un membre inférieur
  • Besoin d'assistance technique à la marche (bâtons, déambulateur,...).
  • Dermatite étendue des membres inférieurs (nécessité d'installer un capteur pour l'analyse de la marche) ;
  • Insuffisance cardiaque de grade III ou IV connue de la NYHA (New York Heart Association) (dyspnée de repos) ;
  • Angor instable ou infarctus du myocarde dans les trois mois suivant l'inclusion
  • Maladie respiratoire grave connue ;
  • Maladie de Parkinson, hémiplégie ou paraplégie
  • Patient incapable de comprendre les objectifs ou les instructions de l'étude
  • Pathologie intercurrente susceptible de modifier les capacités de marche

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Patients hémophiles modérés
Chaque participant effectuera une analyse de la marche et un examen clinique
Autre: Analyse de la marche
La durée de participation de chaque sujet est égale à la durée de l'examen, soit environ 30 minutes pour l'analyse de la marche et 30 minutes pour l'examen clinique (dont 10 minutes pour remplir le questionnaire). Les expériences seront réalisées en une seule session de mesure, comprenant plusieurs étapes.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Analyse des paramètres spatio-temporels de la marche chez les patients hémophiles modérés selon l'ancienneté de la maladie :
Délai: lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
Analyse des paramètres de marche
lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
Analyse des données cinématiques de la marche chez les patients hémophiles modérés selon l'ancienneté de la maladie :
Délai: lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
capture de mouvement par système optoélectronique : amplitudes articulaires à différents temps de marche
lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
Analyse des données dynamiques de la marche chez les patients hémophiles modérés en fonction de la durée de la maladie :
Délai: lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
accélérations mesurées par les plates-formes de force lors du passage du sujet : moments de force aux différentes articulations pendant les différents temps de marche
lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Calcul du Gait profile Score (GPS)
Délai: lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
Comme le score du profil de marche représente la différence entre les données du patient et la moyenne de l'ensemble de données de référence, plus la valeur du score du profil de marche est élevée, moins le schéma de marche est physiologique.
lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
Évaluation des douleurs articulaires
Délai: lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
douleur (échelle visuelle analogique de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur maximale))
lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
Évaluation de la santé des articulations
Délai: lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
Score de santé articulaire de l'hémophilie (de 0 (meilleur score) à 25 (pire score))
lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
Radiographies des articulations cibles
Délai: lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
Evalué par le score de Pettersson pour les hanches, les genoux et les chevilles (score de 0 (score normal) à 10 (plus mauvais score))
lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
Rechercher une hypertrophie synoviale en mesurant la variation d'épaisseur synoviale des chevilles et des genoux
Délai: lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
Échographie des genoux et des chevilles
lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
évaluation des saignements et augmentation possible de l'angiogenèse synoviale
Délai: lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)
Mesure de l'activité Doppler
lors de l'analyse de la marche et de l'examen clinique (1 heure)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Nantes University Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 novembre 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

4 septembre 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

4 septembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 juillet 2019

Première publication (RÉEL)

18 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

19 octobre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 octobre 2020

Dernière vérification

1 octobre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • RC18_0271

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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