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Ganganalyse bei Patienten mit mäßiger Hämophilie (AQM-Hämophile)

14. Oktober 2020 aktualisiert von: Nantes University Hospital

Untersuchung der Parameter der quantifizierten Ganganalyse bei Patienten mit mäßiger Hämophilie (AQM-Hämophile)

Die Behandlung von mittelschwerer Hämophilie ist weniger kodifiziert als die von Patienten mit schwerer Hämophilie; weil diese Patienten theoretisch weniger wahrscheinlich bluten und daher weniger wahrscheinlich Arthropathien entwickeln. Es stellt sich nun die Frage nach der Angemessenheit dieses „symptomatischen“ Managements zur Prävention des Auftretens hämophiler Arthropathien. Tatsächlich scheint eine beträchtliche Anzahl von mittelschweren Hämophilen schwere Arthropathien zu entwickeln, die eine erhebliche Behinderung verursachen. Aufgrund des sehr geringen Anteils dieser Patienten an der Gesamtzahl der Hämophilen fehlen jedoch Daten zu den Auswirkungen von Arthropathien auf diese Population. Die Forscher schlagen daher vor, Patienten mit mäßiger Hämophilie in die Studie einzubeziehen, um eine Bewertung des Gangs durchzuführen, wobei eine Ganganalyse verwendet wird, um die Folgen von Arthropathien, auch subklinische, entsprechend der Dauer des Fortschreitens der Krankheit zu bestimmen. In einer assoziierten Weise kann die Analyse verschiedener klinischer (gemeinsame Bewertung; Lebensqualitäts-Score;...), radiologischer (röntgenologischer; Ultraschall (Synovialdicke)), biologischer (Ebene assoziierter Faktoren; anderer assoziierter Marker), um liefern ein vollständiges Bild der Gelenksituation bei diesen Patienten mit mittelschwerer Hämophilie.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Nantes, Frankreich
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankreich
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankreich
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankreich
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine mittelschwere Hämophilie A oder B.
  • Das Protokoll verstanden und seine Zustimmung zur Teilnahme unterschrieben haben.
  • Patient in der Lage, einen Gehtest durchzuführen.
  • Patient, der einem Sozialversicherungssystem angeschlossen ist

Ausschlusskriterien:

  • Schwangere Frau
  • Unerheblich
  • Majors unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Verweigerung der Teilnahme;
  • Amputierter einer unteren Extremität
  • Bedarf an technischer Gehhilfe (Gehstöcke, Rollator, ...).
  • Ausgedehnte Dermatitis der unteren Gliedmaßen (Notwendigkeit einer Sensorinstallation für die Ganganalyse);
  • Bekannte Herzinsuffizienz Grad III oder IV nach NYHA (New York Heart Association) (Ruhedyspnoe);
  • Instabile Angina pectoris oder Myokardinfarkt innerhalb von drei Monaten nach Einschluss
  • Bekannte schwere Atemwegserkrankung;
  • Parkinson-Krankheit, Hemiplegie oder Paraplegie
  • Der Patient ist nicht in der Lage, die Ziele oder Anweisungen der Studie zu verstehen
  • Interkurrente Pathologie, die wahrscheinlich die Gehfähigkeit verändert

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Patienten mit mäßiger Hämophilie
Jeder Teilnehmer führt eine Ganganalyse und klinische Untersuchung durch
Sonstiges: Ganganalyse
Die Teilnahmedauer jedes Probanden entspricht der Untersuchungsdauer, also ca. 30 Minuten für die Ganganalyse und 30 Minuten für die klinische Untersuchung (davon 10 Minuten für das Ausfüllen des Fragebogens). Die Experimente werden in einer einzigen Messsitzung durchgeführt, die mehrere Schritte umfasst.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Analyse der raumzeitlichen Parameter des Gangs bei Patienten mit mäßiger Hämophilie nach Krankheitsdauer:
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Analyse der Gangparameter
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Analyse der kinematischen Daten des Gangs bei Patienten mit mäßiger Hämophilie nach Krankheitsdauer:
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Bewegungserfassung durch optoelektronisches System: Gelenkamplituden bei verschiedenen Gehzeiten
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Analyse dynamischer Gangdaten bei Patienten mit mittelschwerer Hämophilie nach Krankheitsdauer:
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Beschleunigungen, die von den Kraftplattformen während des Durchgangs des Subjekts gemessen werden: Kraftmomente an den verschiedenen Gelenken während der verschiedenen Gehzeiten
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnung des Gangprofil-Scores (GPS)
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Da der Gait Profile Score die Differenz zwischen den Daten des Patienten und dem Durchschnitt aus dem Referenzdatensatz darstellt, gilt: je höher der Gait Profile Score-Wert, desto weniger physiologisches Gangbild.
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Beurteilung von Gelenkschmerzen
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Schmerz (analoge visuelle Skala von 0 (kein Schmerz) bis 10 (maximaler Schmerz))
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Beurteilung der Gelenkgesundheit
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Hämophilie Joint Health Score (von 0 (bester Score) bis 25 (schlechterer Score))
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Röntgenaufnahmen der Zielgelenke
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Bewertet durch Petterssons Score für Hüfte, Knie und Sprunggelenke (Score von 0 (normaler Score) bis 10 (schlechterer Score))
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Suchen Sie nach Synovialhypertrophie, indem Sie die Variation der Synovialdicke der Knöchel und Knie messen
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Ultraschall von Knien und Knöcheln
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Bewertung von Blutungen und möglicher Zunahme der synovialen Angiogenese
Zeitfenster: bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)
Maß der Doppleraktivität
bei Ganganalyse und klinischer Untersuchung (1 Stunde)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Nantes University Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

29. November 2019

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

4. September 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2020

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • RC18_0271

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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