Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Gånganalys hos patienter med måttlig blödarsjuka (AQM-Hemophile)

14 oktober 2020 uppdaterad av: Nantes University Hospital

Studie av parametrarna för kvantifierad gånganalys hos patienter med måttlig blödarsjuka (AQM-Hemophile)

Behandlingen av måttlig hemofili är mindre kodifierad än hos svåra patienter; eftersom dessa patienter teoretiskt sett är mindre benägna att blöda och därför mindre benägna att utveckla artropatier. Nuförtiden uppstår frågan om lämpligheten av denna "symptomatiska" behandling för att förhindra uppkomsten av hemofila artropatier. Faktum är att ett betydande antal måttliga blödarsjuka tycks utveckla svåra artropatier som orsakar betydande funktionsnedsättning. Men på grund av den mycket lilla andelen av dessa patienter i det totala antalet blödarsjuka, saknas data om hur artropatier påverkar denna population. Utredarna föreslår därför att inkludera patienter med måttlig blödarsjuka i studien för att göra en utvärdering av gång, med hjälp av en gånganalys för att fastställa konsekvenserna av artropatier, även subkliniska sådana, beroende på hur länge sjukdomen fortskrider. På ett associerat sätt kan analysen av olika kliniska (gemensam bedömning; livskvalitetspoäng;...), radiologiska (radiografiska; ultraljud (synovial tjocklek)), biologiska (nivå av associerade faktorer ; annan associerad markör), för att ge en fullständig bild av den artikulära situationen hos dessa patienter med måttlig blödarsjuka.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

24

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrike
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrike
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrike
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har måttlig hemofili A eller B.
  • Har förstått protokollet och undertecknat sitt samtycke att delta.
  • Patienten kan utföra ett gångtest.
  • Patient ansluten till ett socialförsäkringssystem

Exklusions kriterier:

  • Gravid kvinna
  • Mindre
  • Major under förmynderskap eller intendent
  • vägran att delta;
  • Amputerad av en nedre extremitet
  • Behov av teknisk gånghjälp (gångstavar, rollator,...).
  • Omfattande dermatit i de nedre extremiteterna (behov av sensorinstallation för gånganalys);
  • Känd NYHA (New York Heart Association) grad III eller IV hjärtsvikt (dyspné i vila);
  • Instabil angina eller hjärtinfarkt inom tre månader efter inkluderingen
  • Känd svår luftvägssjukdom;
  • Parkinsons sjukdom, hemiplegi eller paraplegi
  • Patienten kan inte förstå målen eller instruktionerna för studien
  • Intercurrent patologi som sannolikt ändrar gångförmågan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Måttlig blödarsjuka patienter
Varje deltagare kommer att utföra en gånganalys och klinisk undersökning
Övrig: Gånganalys
Varaktigheten för varje ämnes deltagande är lika med undersökningens längd, det vill säga cirka 30 minuter för gånganalysen och 30 minuter för den kliniska undersökningen (inklusive 10 minuter för att fylla i frågeformuläret). Experimenten kommer att utföras i en enda mätsession, inklusive flera steg.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Analys av spatio-temporala parametrar för gång hos patienter med måttlig blödarsjuka enligt sjukdomens varaktighet:
Tidsram: under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
Analys av gångparametrar
under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
Analys av kinematisk data om gång hos patienter med måttlig blödarsjuka enligt sjukdomens varaktighet:
Tidsram: under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
rörelsefångning av optoelektroniskt system: artikulära amplituder vid olika gångtider
under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
Analys av dynamiska data om gång hos patienter med måttlig blödarsjuka enligt sjukdomens varaktighet:
Tidsram: under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
accelerationer uppmätta av kraftplattformarna under personens passage: kraftmoment i de olika lederna under de olika gångtiderna
under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beräkning av gångprofilens poäng (GPS)
Tidsram: under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
Eftersom Gångprofilpoängen representerar skillnaden mellan patientens data och genomsnittet från referensdatauppsättningen, desto högre värdet för Gångprofilpoängen är, desto mindre är det fysiologiska gångmönster.
under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
Bedömning av ledvärk
Tidsram: under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
smärta (anlog visuell skala från 0 (ingen smärta) till 10 (maximal smärta))
under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
Bedömning av ledhälsa
Tidsram: under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
Hemophilia Joint Health-poäng (från 0 (bästa poäng) till 25 (sämre poäng))
under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
Röntgen av målleder
Tidsram: under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
Utvärderad av Petterssons poäng för höfter, knän och vrister (poäng från 0 (normalpoäng) till 10 (sämre poäng))
under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
Leta efter synovial hypertrofi genom att mäta variationen i synovial tjocklek på anklarna och knäna
Tidsram: under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
Ultraljud av knän och anklar
under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
utvärdering av blödning och möjlig ökning av synovial angiogenes
Tidsram: under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)
Mått på doppleraktivitet
under gånganalys och klinisk undersökning (1 timme)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nantes University Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

29 november 2019

Primärt slutförande (FAKTISK)

4 september 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

4 september 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 juli 2019

Första postat (FAKTISK)

18 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

19 oktober 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2020

Senast verifierad

1 oktober 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • RC18_0271

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Arthropati

Kliniska prövningar på Gånganalys

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Gabon

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera