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Análisis de la marcha en pacientes hemofílicos moderados (AQM-Hemophile)

14 de octubre de 2020 actualizado por: Nantes University Hospital

Estudio de los Parámetros del Análisis Cuantificado de la Marcha en Pacientes con Hemofilia Moderada (AQM-Hemophile)

El manejo de la hemofilia moderada está menos codificado que el de los pacientes graves; porque estos pacientes teóricamente tienen menos probabilidades de sangrar y, por lo tanto, menos probabilidades de desarrollar artropatías. Ahora, surge la pregunta sobre la conveniencia de este manejo "sintomático" para la prevención de la aparición de artropatías hemofílicas. De hecho, un número significativo de hemofílicos moderados parece desarrollar artropatías severas que causan una discapacidad significativa. Sin embargo, debido a la proporción muy pequeña de estos pacientes en el número total de hemofílicos, faltan datos sobre el impacto de las artropatías en esta población. Por ello, los investigadores proponen incluir en el estudio a pacientes con hemofilia moderada para realizar una evaluación de la marcha, utilizando un análisis de la marcha para determinar las consecuencias de las artropatías, incluso las subclínicas, según el tiempo de evolución de la enfermedad. De forma asociada, el análisis de diferentes aspectos clínicos (valoración conjunta; puntuación de calidad de vida;...), radiológicos (radiográficos; ecográficos (grosor sinovial)), biológicos (nivel de factores asociados; otro marcador asociado), con el fin de proporcionar una imagen completa de la situación articular en estos pacientes con hemofilia moderada.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francia
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francia
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francia
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Tener hemofilia A o B moderada.
  • Haber entendido el protocolo y firmado su consentimiento para participar.
  • Paciente capaz de realizar una prueba de marcha.
  • Paciente afiliado a un sistema de seguridad social

Criterio de exclusión:

  • Mujeres embarazadas
  • Menor
  • Mayores bajo tutela o curatela
  • negativa a participar;
  • Amputado de un miembro inferior
  • Necesidad de asistencia técnica a la marcha (bastones, andador,...).
  • Dermatitis extensa de miembros inferiores (necesidad de instalación de sensores para análisis de la marcha);
  • Insuficiencia cardíaca conocida de grado III o IV de la NYHA (Asociación del Corazón de Nueva York) (disnea en reposo);
  • Angina inestable o infarto de miocardio dentro de los tres meses posteriores a la inclusión
  • enfermedad respiratoria grave conocida;
  • Enfermedad de Parkinson, hemiplejia o paraplejia
  • Paciente incapaz de comprender los objetivos o instrucciones del estudio
  • Patología intercurrente que probablemente modifique las habilidades para caminar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Pacientes hemofílicos moderados
Cada participante realizará un análisis de la marcha y un examen clínico.
Otro: Análisis de la marcha
La duración de la participación de cada sujeto es igual a la duración del examen, es decir, aproximadamente 30 minutos para el análisis de la marcha y 30 minutos para el examen clínico (incluidos 10 minutos para completar el cuestionario). Los experimentos se llevarán a cabo en una sola sesión de medición, incluyendo varios pasos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Análisis de parámetros espacio-temporales de la marcha en pacientes hemofílicos moderados según la duración de la enfermedad:
Periodo de tiempo: durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
Análisis de los parámetros de la marcha
durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
Análisis de los datos cinemáticos de la marcha en pacientes hemofílicos moderados según la duración de la enfermedad:
Periodo de tiempo: durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
captura de movimiento por sistema optoelectrónico: amplitudes articulares en diferentes tiempos de caminata
durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
Análisis de datos dinámicos de la marcha en pacientes hemofílicos moderados según la duración de la enfermedad:
Periodo de tiempo: durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
aceleraciones medidas por las plataformas de fuerza durante el paso del sujeto: momentos de fuerza en las diferentes articulaciones durante los diferentes tiempos de caminata
durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cálculo de la puntuación del perfil de marcha (GPS)
Periodo de tiempo: durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
Dado que la puntuación del perfil de marcha representa la diferencia entre los datos del paciente y el promedio del conjunto de datos de referencia, cuanto más alto es el valor de la puntuación del perfil de marcha, menos fisiológico es el patrón de marcha.
durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
Valoración del dolor articular
Periodo de tiempo: durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
dolor (escala anlog visual de 0 (sin dolor) a 10 (dolor máximo))
durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
Evaluación de la salud articular
Periodo de tiempo: durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
Puntaje de salud articular de hemofilia (de 0 (mejor puntaje) a 25 (peor puntaje))
durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
Radiografías de las articulaciones diana
Periodo de tiempo: durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
Evaluado por la puntuación de Pettersson para caderas, rodillas y tobillos (puntuación de 0 (puntuación normal) a 10 (puntuación peor))
durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
Busque hipertrofia sinovial midiendo la variación en el grosor sinovial de los tobillos y las rodillas
Periodo de tiempo: durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
Ultrasonido de rodillas y tobillos
durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
evaluación del sangrado y posible aumento de la angiogénesis sinovial
Periodo de tiempo: durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)
Medida de la actividad doppler
durante el análisis de la marcha y el examen clínico (1 hora)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Nantes University Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

29 de noviembre de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

4 de septiembre de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

4 de septiembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de mayo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

19 de octubre de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de octubre de 2020

Última verificación

1 de octubre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • RC18_0271

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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