中程度の血友病患者の歩行分析 (AQM-血友病)
2020年10月14日 更新者：Nantes University Hospital
中程度の血友病患者 (AQM-血友病) における定量化された歩行分析のパラメーターの研究
中程度の血友病の管理は、重症患者の管理ほど成文化されていません。これらの患者は理論的に出血する可能性が低く、したがって関節症を発症する可能性が低いためです。
現在、血友病性関節症の発生を予防するためのこの「症候性」管理の適切性に関して疑問が生じています。
実際、かなりの数の中程度の血友病患者が、重大な障害を引き起こす重度の関節障害を発症しているようです。
しかし、血友病患者の総数に占めるこれらの患者の割合は非常に小さいため、この集団に対する関節症の影響に関するデータは不足しています。
したがって、研究者は、疾患の進行の期間に応じて、無症状のものであっても、関節障害の結果を決定するために歩行分析を使用して、歩行の評価を実施する研究に中等度の血友病患者を含めることを提案しています。
関連する方法で、さまざまな臨床的（共同評価;生活の質のスコア;...）、放射線学的（放射線写真;超音波（滑膜の厚さ））、生物学的（関連因子のレベル;その他の関連マーカー）の分析。中程度の血友病患者の関節の状況の全体像を提供します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nantes、フランス
- Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
-
Nantes、フランス
- Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
-
Nantes、フランス
- Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
-
Nantes、フランス
- Rheumatology department (Nantes University Hospital)
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 中等度の血友病 A または B がある。
- プロトコルを理解し、参加の同意に署名した。
- -歩行テストを実行できる患者。
- 社会保障制度に加入している患者
除外基準:
- 妊娠中の女性
- マイナー
- 後見または保佐中の専攻
- 参加の拒否;
- 下肢切断者
- 技術的な歩行支援 (杖、歩行器など) の必要性。
- 下肢の広範囲の皮膚炎（歩行分析のためのセンサー設置の必要性）;
- -既知のNYHA（ニューヨーク心臓協会）グレードIIIまたはIVの心不全（安静時呼吸困難）;
- -組み入れから3か月以内の不安定狭心症または心筋梗塞
- -既知の重度の呼吸器疾患;
- パーキンソン病、片麻痺または対麻痺
- -研究の目的または指示を理解できない患者
- 歩行能力を変更する可能性が高い併発病理
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：中程度の血友病患者
各参加者は歩行分析と臨床検査を行います
|
各被験者の参加時間は、検査時間と同じです。つまり、歩行分析に約 30 分、臨床検査に約 30 分 (アンケートに記入するための 10 分を含む) です。
実験は、いくつかのステップを含む単一の測定セッションで実行されます。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
中等度の血友病患者の歩行の時空間パラメータの疾患期間による分析 :
時間枠：歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
歩行パラメータの分析
|
歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
|
疾患の期間に応じた中程度の血友病患者の歩行の運動学的データの分析 :
時間枠：歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
光電子システムによるモーション キャプチャ: さまざまな歩行時間での関節振幅
|
歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
|
疾患の期間に応じた中程度の血友病患者の歩行の動的データの分析:
時間枠：歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
被験者の通過中に力プラットフォームによって測定された加速度: さまざまな歩行時間中のさまざまな関節での力のモーメント
|
歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
歩行プロファイル スコア (GPS) の計算
時間枠：歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
歩行プロファイル スコアは、患者のデータと参照データセットの平均との差を表すため、歩行プロファイル スコアの値が高いほど、生理学的な歩行パターンが少なくなります。
|
歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
|
関節痛の評価
時間枠：歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
痛み (0 (痛みなし) から 10 (最大の痛み) までのアナログ視覚スケール)
|
歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
|
関節の健康状態の評価
時間枠：歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
血友病関節の健康スコア (0 (最高のスコア) から 25 (悪いスコア) まで)
|
歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
|
対象関節のX線
時間枠：歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
股関節、膝関節、足首のPetterssonスコアで評価（0点（正常点）～10点（悪い点））
|
歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
|
足首と膝の滑膜の厚さの変化を測定することにより、滑膜の肥大を探します
時間枠：歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
膝と足首の超音波
|
歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
|
出血の評価と滑膜血管新生の増加の可能性
時間枠：歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
ドップラー活動の測定
|
歩行分析および臨床検査中（1時間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alban Fouasson Chailloux, Dr、Nantes University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年11月29日
一次修了 (実際)
2020年9月4日
研究の完了 (実際)
2020年9月4日
試験登録日
最初に提出
2019年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月17日
最初の投稿 (実際)
2019年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年10月14日
最終確認日
2020年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- RC18_0271
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
歩行分析の臨床試験
-
Hvidovre University HospitalElsassFonden終了しました
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de Cachan完了