- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04024176
Análise da marcha em pacientes hemofílicos moderados (AQM-Hemophile)
14 de outubro de 2020 atualizado por: Nantes University Hospital
Estudo dos Parâmetros da Análise Quantificada da Marcha em Hemofílicos Moderados (AQM-Hemophile)
O manejo da hemofilia moderada é menos codificado do que o dos pacientes graves; porque esses pacientes são teoricamente menos propensos a sangrar e, portanto, menos propensos a desenvolver artropatias.
Atualmente, questiona-se a adequação desse manejo "sintomático" para a prevenção da ocorrência de artropatias hemofílicas.
De fato, um número significativo de hemofílicos moderados parece desenvolver artropatias graves que causam incapacidade significativa.
No entanto, devido à proporção muito pequena desses pacientes no número total de hemofílicos, faltam dados sobre o impacto das artropatias nessa população.
Os investigadores propõem-se, assim, incluir no estudo doentes hemofílicos moderados para fazer uma avaliação da marcha, utilizando a análise da marcha para determinar as consequências das artropatias, mesmo subclínicas, de acordo com a duração da progressão da doença.
De forma associada, a análise de diferentes critérios clínicos (avaliação articular; escore de qualidade de vida;...), radiológicos (radiográficos; ultrassonografia (espessura sinovial)), biológicos (nível de fatores associados; outro marcador associado), a fim de fornecem um quadro completo da situação articular nesses pacientes com hemofilia moderada.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nantes, França
- Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
-
Nantes, França
- Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
-
Nantes, França
- Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
-
Nantes, França
- Rheumatology department (Nantes University Hospital)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem hemofilia A ou B moderada.
- Ter entendido o protocolo e assinado seu consentimento para participar.
- Paciente capaz de realizar um teste de caminhada.
- Doente inscrito num regime de segurança social
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- Menor
- Maiores sob tutela ou curadoria
- Recusa em participar;
- Amputado de um membro inferior
- Necessidade de assistência técnica à marcha (bengalas, andador,...).
- Dermatite extensa de membros inferiores (necessidade de instalação de sensor para análise da marcha);
- Insuficiência cardíaca conhecida NYHA (New York Heart Association) grau III ou IV (dispneia em repouso);
- Angina instável ou infarto do miocárdio dentro de três meses após a inclusão
- Doença respiratória grave conhecida;
- Doença de Parkinson, hemiplegia ou paraplegia
- Paciente incapaz de entender os objetivos ou instruções do estudo
- Patologia intercorrente que pode modificar as habilidades de locomoção
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: PREVENÇÃO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Pacientes hemofílicos moderados
Cada participante realizará uma análise da marcha e exame clínico
|
A duração da participação de cada sujeito é igual à duração do exame, ou seja, aproximadamente 30 minutos para a análise da marcha e 30 minutos para o exame clínico (incluindo 10 minutos para o preenchimento do questionário).
Os experimentos serão realizados em uma única sessão de medição, incluindo várias etapas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Análise dos parâmetros espaço-temporais da marcha em pacientes hemofílicos moderados de acordo com o tempo de doença:
Prazo: durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
Análise dos parâmetros da marcha
|
durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
Análise dos dados cinemáticos da marcha em pacientes hemofílicos moderados de acordo com o tempo de doença:
Prazo: durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
captura de movimento por sistema optoeletrônico: amplitudes articulares em diferentes tempos de caminhada
|
durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
Análise dos dados dinâmicos da marcha em pacientes hemofílicos moderados de acordo com o tempo de doença:
Prazo: durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
acelerações medidas pelas plataformas de força durante a passagem do sujeito: momentos de força nas diferentes articulações durante os diferentes tempos de caminhada
|
durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Cálculo do Gait Profile Score (GPS)
Prazo: durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
Como o Gait Profile Score representa a diferença entre os dados do paciente e a média do conjunto de dados de referência, quanto maior o valor do Gait Profile Score, menos fisiológico é o padrão de marcha.
|
durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
Avaliação da dor nas articulações
Prazo: durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
dor (escala visual analógica de 0 (sem dor) a 10 (dor máxima))
|
durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
Avaliação da saúde das articulações
Prazo: durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
Pontuação de saúde das articulações para hemofilia (de 0 (melhor pontuação) a 25 (pior pontuação))
|
durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
Raios-X das articulações alvo
Prazo: durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
Avaliado pelo escore de Pettersson para quadris, joelhos e tornozelos (escore de 0 (escore normal) a 10 (pior escore))
|
durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
Procure por hipertrofia sinovial medindo a variação na espessura sinovial dos tornozelos e joelhos
Prazo: durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
Ultrassom de joelhos e tornozelos
|
durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
avaliação de sangramento e possível aumento da angiogênese sinovial
Prazo: durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
Medida da atividade doppler
|
durante a análise da marcha e exame clínico (1 hora)
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
29 de novembro de 2019
Conclusão Primária (REAL)
4 de setembro de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
4 de setembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de julho de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de outubro de 2020
Última verificação
1 de outubro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- RC18_0271
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Análise da marcha
-
Lite Run Inc.Minneapolis Veterans Affairs Medical Center; TREATDesconhecidoDerrame | Lesões Cerebrais Traumáticas | Lesões da Medula Espinhal | Distúrbios da Marcha Neurológicos
-
Lithuanian University of Health SciencesRecrutamentoIsquemia Cerebral | AVC IsquêmicoLituânia
-
Gillette Children's Specialty HealthcareLite Run Inc.ConcluídoParalisia cerebral | Distúrbio Neurológico | Espinha bífida | Anormalidade cromossômicaEstados Unidos
-
The Hospital for Sick ChildrenAtivo, não recrutando
-
University of ValenciaAsociación Parkinson ValenciaAinda não está recrutandoDoença de ParkinsonEspanha
-
Christina KruuseRecrutamentoTraumatismo crâniano | Distúrbios da ConsciênciaDinamarca
-
IRCCS San Raffaele RomaRescindidoDerrame | Distúrbios da Marcha NeurológicosItália
-
Rennes University HospitalÉcole Normale Supérieure de CachanConcluídoDerrame | HemiplegiaFrança
-
Clea TuckerRecrutamentoLesão cerebral traumática leveEstados Unidos
-
Tung Wah CollegeRecrutamentoFratura Vertebral | Marcha, instável | EquilíbrioHong Kong