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Analisi dell'andatura nei pazienti con emofilia moderata (AQM-Hemophile)

14 ottobre 2020 aggiornato da: Nantes University Hospital

Studio dei parametri dell'analisi quantificata dell'andatura nei pazienti con emofilia moderata (AQM-Hemophile)

La gestione dell'emofilia moderata è meno codificata di quella dei pazienti gravi; perché questi pazienti hanno teoricamente meno probabilità di sanguinamento e quindi meno probabilità di sviluppare artropatie. A questo punto, si pone la questione dell'opportunità di questa gestione "sintomatica" per la prevenzione dell'insorgenza di artropatie emofiliche. Infatti, un numero significativo di emofiliaci moderati sembra sviluppare gravi artropatie che causano disabilità significative. Tuttavia, a causa della percentuale molto piccola di questi pazienti nel numero totale di emofiliaci, mancano dati sull'impatto delle artropatie su questa popolazione. I ricercatori propongono quindi di includere nello studio i pazienti con emofilia moderata per effettuare una valutazione del cammino, utilizzando un'analisi del cammino per determinare le conseguenze delle artropatie, anche subcliniche, in funzione della durata della progressione della malattia. In modo associato, l'analisi di diversi parametri clinici (valutazione articolare; punteggio della qualità della vita;...), radiologici (radiografici; ecografici (spessore sinoviale)), biologici (livello dei fattori associati; altro marker associato), al fine di fornire un quadro completo della situazione articolare in questi pazienti con emofilia moderata.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Nantes, Francia
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francia
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francia
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francia
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere moderata emofilia A o B.
  • Aver compreso il protocollo e firmato il proprio consenso alla partecipazione.
  • Paziente in grado di eseguire un test del cammino.
  • Paziente affiliato ad un sistema di previdenza sociale

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte
  • Minore
  • Maggiori sotto tutela o curatela
  • Rifiuto di partecipare;
  • Amputato di un arto inferiore
  • Necessità di assistenza tecnica per la deambulazione (bastoni, deambulatore,...).
  • Dermatiti estese degli arti inferiori (necessità di installazione di sensori per l'analisi del cammino);
  • Insufficienza cardiaca nota NYHA (New York Heart Association) di grado III o IV (dispnea a riposo);
  • Angina instabile o infarto del miocardio entro tre mesi dall'inclusione
  • Malattia respiratoria grave nota;
  • Morbo di Parkinson, emiplegia o paraplegia
  • Paziente incapace di comprendere gli obiettivi o le istruzioni dello studio
  • Patologia intercorrente suscettibile di modificare le capacità di deambulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Pazienti emofiliaci moderati
Ogni partecipante eseguirà un'analisi dell'andatura e un esame clinico
Altro: Analisi dell'andatura
La durata della partecipazione di ciascun soggetto è pari alla durata dell'esame, ovvero circa 30 minuti per l'analisi del cammino e 30 minuti per l'esame clinico (di cui 10 minuti per la compilazione del questionario). Gli esperimenti saranno condotti in un'unica sessione di misura, comprendente diversi passaggi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Analisi dei parametri spazio-temporali del cammino in pazienti con emofilia moderata in funzione della durata della malattia:
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Analisi dei parametri del cammino
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Analisi dei dati cinematici del cammino in pazienti con emofilia moderata in funzione della durata della malattia:
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
motion capture mediante sistema optoelettronico: ampiezze articolari a diversi tempi di cammino
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Analisi dei dati dinamici del cammino in pazienti con emofilia moderata in funzione della durata della malattia:
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
accelerazioni misurate dalle pedane di forza durante il passaggio del soggetto: momenti di forza alle diverse articolazioni durante i diversi tempi di deambulazione
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Calcolo del Gait profile Score (GPS)
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Poiché il punteggio del profilo dell'andatura rappresenta la differenza tra i dati del paziente e la media del set di dati di riferimento, maggiore è il valore del punteggio del profilo dell'andatura, minore sarà il modello di andatura fisiologico.
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Valutazione del dolore articolare
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
dolore (scala visiva analogica da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore massimo))
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Valutazione della salute articolare
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Punteggio Hemophilia Joint Health (da 0 (punteggio migliore) a 25 (punteggio peggiore))
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Raggi X delle articolazioni bersaglio
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Valutato dal punteggio di Pettersson per anche, ginocchia e caviglie (punteggio da 0 (punteggio normale) a 10 (punteggio peggiore))
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Cerca l'ipertrofia sinoviale misurando la variazione dello spessore sinoviale delle caviglie e delle ginocchia
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Ecografia di ginocchia e caviglie
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
valutazione del sanguinamento e possibile aumento dell'angiogenesi sinoviale
Lasso di tempo: durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)
Misura dell'attività doppler
durante l'analisi del cammino e l'esame clinico (1 ora)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nantes University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

29 novembre 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

4 settembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

18 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

19 ottobre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 ottobre 2020

Ultimo verificato

1 ottobre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RC18_0271

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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