Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ganganalyse hos moderate hemofilipasienter (AQM-hemofile)

14. oktober 2020 oppdatert av: Nantes University Hospital

Studie av parametrene for kvantifisert ganganalyse hos moderate hemofilipasienter (AQM-hemofile)

Behandlingen av moderat hemofili er mindre kodifisert enn hos alvorlige pasienter; fordi disse pasientene teoretisk sett har mindre sannsynlighet for å blø og derfor mindre sannsynlighet for å utvikle artropatier. Nå oppstår spørsmålet om hensiktsmessigheten av denne "symptomatiske" behandlingen for å forhindre forekomsten av hemofile artropatier. Faktisk ser det ut til at et betydelig antall moderate hemofilier utvikler alvorlige artropatier som forårsaker betydelig funksjonshemming. På grunn av den svært lille andelen av disse pasientene i det totale antallet hemofilie, mangler imidlertid data om virkningen av artropatier på denne populasjonen. Etterforskerne foreslår derfor å inkludere moderate hemofilipasienter i studien for å gjennomføre en evaluering av gangart, ved å bruke en ganganalyse for å bestemme konsekvensene av artropatier, selv subkliniske, i henhold til varigheten av sykdommens progresjon. På en assosiert måte kan analysen av ulike kliniske (felles vurdering; livskvalitetsscore;...), radiologiske (radiografisk; ultralyd (synovial tykkelse)), biologiske (nivå av assosierte faktorer; annen assosiert markør), for å gi et fullstendig bilde av den artikulære situasjonen hos disse pasientene med moderat hemofili.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Nantes, Frankrike
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrike
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrike
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Frankrike
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har moderat hemofili A eller B.
  • Har forstått protokollen og signert samtykket til å delta.
  • Pasienten kan utføre en gangtest.
  • Pasient tilknyttet et trygdesystem

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide kvinner
  • Liten
  • Hovedfag under vergemål eller kuratorskap
  • avslag på å delta;
  • Amputert av en underekstremitet
  • Behov for teknisk ganghjelp (gåstaver, rullator,...).
  • Omfattende dermatitt i underekstremitetene (behov for sensorinstallasjon for ganganalyse);
  • Kjent NYHA (New York Heart Association) grad III eller IV hjertesvikt (dyspné i hvile);
  • Ustabil angina eller hjerteinfarkt innen tre måneder etter inkludering
  • Kjent alvorlig luftveissykdom;
  • Parkinsons sykdom, hemiplegi eller paraplegi
  • Pasienten er ikke i stand til å forstå målene eller instruksjonene for studien
  • Interkurrent patologi vil sannsynligvis endre gangevnen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: FOREBYGGING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Moderat hemofili pasienter
Hver deltaker vil utføre en ganganalyse og klinisk undersøkelse
Annen: Ganganalyse
Varigheten av deltakelse for hvert fag er lik varigheten av undersøkelsen, dvs. ca. 30 minutter for ganganalysen og 30 minutter for den kliniske undersøkelsen (inkludert 10 minutter for å fylle ut spørreskjemaet). Eksperimentene vil bli utført i en enkelt måleøkt, inkludert flere trinn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Analyse av spatio-temporale parametere for gangen hos moderate hemofilipasienter i henhold til sykdommens varighet:
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
Analyse av gangparametere
under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
Analyse av kinematiske data om gangen hos moderate hemofilipasienter i henhold til sykdommens varighet:
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
bevegelsesfangst av optoelektronisk system: artikulære amplituder ved forskjellige gangtider
under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
Analyse av dynamiske data om gangen hos moderate hemofilipasienter i henhold til sykdommens varighet:
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
akselerasjoner målt av kraftplattformene under passasje av emnet: kraftmomenter ved de forskjellige leddene under de forskjellige gangtidene
under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beregning av gangprofilscore (GPS)
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
Siden gangprofilscore representerer forskjellen mellom pasientens data og gjennomsnittet fra referansedatasettet, jo høyere gangprofilscoreverdien er, desto mindre er det fysiologiske gangmønsteret.
under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
Vurdering av leddsmerter
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
smerte (anlog visuell skala fra 0 (ingen smerte) til 10 (maksimal smerte))
under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
Vurdering av leddhelse
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
Helsepoeng for hemofili ledd (fra 0 (beste poengsum) til 25 (dårlig poengsum))
under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
Røntgenbilder av målledd
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
Evaluert av Petterssons poengsum for hofter, knær og ankler (score fra 0 (normal poengsum) til 10 (dårlig poengsum))
under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
Se etter synovial hypertrofi ved å måle variasjonen i synovial tykkelse på ankler og knær
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
Ultralyd av knær og ankler
under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
evaluering av blødning og mulig økning i synovial angiogenese
Tidsramme: under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)
Mål for doppleraktivitet
under ganganalyse og klinisk undersøkelse (1 time)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nantes University Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

29. november 2019

Primær fullføring (FAKTISKE)

4. september 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

4. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2019

Først lagt ut (FAKTISKE)

18. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

19. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • RC18_0271

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Artropati

Kliniske studier på Ganganalyse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere