Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza chůze u pacientů se středně těžkou hemofilií (AQM-hemofil)

14. října 2020 aktualizováno: Nantes University Hospital

Studium parametrů kvantifikované analýzy chůze u pacientů se středně těžkou hemofilií (AQM-hemofil)

Léčba středně těžké hemofilie je méně kodifikována než léčba těžkých pacientů; protože u těchto pacientů je teoreticky méně pravděpodobné, že budou krvácet, a tudíž méně pravděpodobné, že se u nich vyvinou artropatie. V současné době vyvstává otázka vhodnosti tohoto „symptomatického“ managementu pro prevenci výskytu hemofilických artropatií. Zdá se, že u značného počtu středně těžkých hemofiliků se vyvinou závažné artropatie, které způsobují významnou invaliditu. Vzhledem k velmi malému podílu těchto pacientů na celkovém počtu hemofiliků však chybí údaje o dopadu artropatií na tuto populaci. Vyšetřovatelé proto navrhují zařadit do studie pacienty se středně těžkou hemofilií, aby provedli hodnocení chůze pomocí analýzy chůze ke stanovení důsledků artropatií, a to i subklinických, podle délky progrese onemocnění. Souvisejícím způsobem se provádí analýza různých klinických (společné hodnocení; skóre kvality života;...), radiologických (radiografických; ultrazvuk (tloušťka synovie)), biologických (úroveň přidružených faktorů; další přidružené markery), za účelem poskytnout úplný obraz o kloubní situaci u těchto pacientů se středně těžkou hemofilií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Nantes, Francie
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francie
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francie
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, Francie
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte středně těžkou hemofilii A nebo B.
  • Porozuměli protokolu a podepsali svůj souhlas s účastí.
  • Pacient schopen provést test chůze.
  • Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení

Kritéria vyloučení:

  • Těhotná žena
  • Méně důležitý
  • Majori pod opatrovnictvím nebo kurátorstvím
  • Odmítnutí účasti;
  • Amputace dolní končetiny
  • Potřeba technické pomoci při chůzi (hole, chodítko,...).
  • Rozsáhlá dermatitida dolních končetin (potřeba instalace senzoru pro analýzu chůze);
  • Známé srdeční selhání NYHA (New York Heart Association) III nebo IV stupně (klidová dušnost);
  • Nestabilní angina pectoris nebo infarkt myokardu do tří měsíců od zařazení
  • Známé těžké respirační onemocnění;
  • Parkinsonova nemoc, hemiplegie nebo paraplegie
  • Pacient není schopen porozumět cílům nebo pokynům studie
  • Interkurentní patologie pravděpodobně mění schopnosti chůze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Pacienti s mírnou hemofilií
Každý účastník provede analýzu chůze a klinické vyšetření
Jiný: Analýza chůze
Délka účasti každého subjektu se rovná délce trvání vyšetření, tj. přibližně 30 minut na analýzu chůze a 30 minut na klinické vyšetření (včetně 10 minut na vyplnění dotazníku). Experimenty budou provedeny v jedné relaci měření, včetně několika kroků.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Analýza časoprostorových parametrů chůze u středně těžkých hemofiliků podle délky onemocnění:
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Analýza parametrů chůze
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Analýza kinematických dat chůze u středně těžkých hemofiliků podle délky onemocnění:
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
zachycení pohybu optoelektronickým systémem: kloubní amplitudy při různých dobách chůze
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Analýza dynamických údajů o chůzi u středně těžkých hemofiliků podle délky onemocnění:
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
zrychlení měřená silovými platformami během průchodu subjektu: momenty síly v různých kloubech během různých dob chůze
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výpočet skóre profilu chůze (GPS)
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Protože skóre profilu chůze představuje rozdíl mezi údaji pacienta a průměrem z referenčního souboru dat, čím vyšší je hodnota skóre profilu chůze, tím méně fyziologický je vzorec chůze.
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Hodnocení bolesti kloubů
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
bolest (analogová vizuální stupnice od 0 (žádná bolest) do 10 (maximální bolest))
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Posouzení zdraví kloubů
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Hemophilia Joint Health skóre (od 0 (nejlepší skóre) do 25 (horší skóre))
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Rentgenové snímky cílových kloubů
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Hodnoceno Petterssonovým skóre pro kyčle, kolena a kotníky (skóre od 0 (normální skóre) do 10 (horší skóre))
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Hledejte synoviální hypertrofii měřením změny synoviální tloušťky kotníků a kolen
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Ultrazvuk kolen a kotníků
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
hodnocení krvácení a možného zvýšení synoviální angiogeneze
Časové okno: při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)
Měření dopplerovské aktivity
při analýze chůze a klinickém vyšetření (1 hodina)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Nantes University Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

29. listopadu 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

4. září 2020

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

4. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. července 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

19. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • RC18_0271

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Analýza chůze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Taiwan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit