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중등도 혈우병 환자의 보행 분석(AQM-Hemophile)

2020년 10월 14일 업데이트: Nantes University Hospital

중등도 혈우병 환자(AQM-Hemophile)의 정량적 보행분석 매개변수 연구

중등도 혈우병의 관리는 중증 환자의 관리보다 체계화되어 있지 않습니다. 이 환자들은 이론적으로 출혈 가능성이 적고 따라서 관절병증이 발생할 가능성이 적기 때문입니다. 이제 혈우병성 관절병증의 발생을 예방하기 위한 이러한 "증상적" 관리의 적절성에 대한 의문이 제기됩니다. 실제로 상당한 수의 중등도 혈우병 환자가 심각한 장애를 유발하는 심각한 관절병증을 보이는 것으로 보입니다. 그러나 전체 혈우병 환자 수에서 이러한 환자의 비율이 매우 적기 때문에 관절병증이 이 인구에 미치는 영향에 대한 데이터가 부족합니다. 따라서 연구자들은 질병의 진행 기간에 따라 관절병증의 결과를 결정하기 위해 보행 분석을 사용하여 보행 평가를 수행하기 위해 연구에 중등도 혈우병 환자를 포함할 것을 제안합니다. 관련 방식으로 다양한 임상(공동 평가, 삶의 질 점수,...), 방사선(방사선 사진, 초음파(활막 두께)), 생물학적(관련 요인의 수준, 기타 관련 마커)의 분석을 통해 중등도 혈우병 환자의 관절 상황에 대한 완전한 그림을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

24

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nantes, 프랑스
        • Department of Physical Medicine and Locomotive Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, 프랑스
        • Department of Physical Medicine and Neurological Rehabilitation (Nantes University Hospital)
      • Nantes, 프랑스
        • Regional Hemophilia Treatment Centre (Nantes University Hospital)
      • Nantes, 프랑스
        • Rheumatology department (Nantes University Hospital)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 중간 정도의 혈우병 A 또는 B가 있습니다.
  • 프로토콜을 이해하고 참여 동의서에 서명했습니다.
  • 보행 테스트를 수행할 수 있는 환자.
  • 사회보장제도에 가입한 환자

제외 기준:

  • 임산부
  • 미성년자
  • 후견 또는 큐레이터 소속 전공
  • 참여 거부
  • 하지 절단 환자
  • 기술적 보행 지원(지팡이, 보행기 등)이 필요합니다.
  • 하지의 광범위한 피부염(보행 분석을 위한 센서 설치 필요);
  • 공지된 NYHA(뉴욕 심장 협회) 등급 III 또는 IV 심부전(휴식 호흡곤란);
  • 포함 3개월 이내의 불안정 협심증 또는 심근경색
  • 알려진 중증 호흡기 질환;
  • 파킨슨병, 편마비 또는 하반신 마비
  • 연구의 목적이나 지침을 이해할 수 없는 환자
  • 보행 능력을 수정할 가능성이 있는 병류 병리학

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 중등도 혈우병 환자
각 참가자는 보행 분석 및 임상 검사를 수행합니다.
각 피험자의 참여 시간은 검사 시간과 동일합니다. 즉, 보행 분석에 약 30분, 임상 검사에 약 30분(설문지 작성에 10분 포함)입니다. 실험은 여러 단계를 포함하는 단일 측정 세션에서 수행됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
중등도 혈우병 환자의 유병기간에 따른 보행의 시공간적 매개변수 분석 :
기간: 보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
보행 매개변수 분석
보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
중등도 혈우병 환자의 유병기간에 따른 보행의 운동학적 자료 분석 :
기간: 보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
광전자 시스템에 의한 모션 캡처: 다양한 보행 시간에서의 관절 진폭
보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
중등도 혈우병 환자의 유병기간에 따른 보행의 역학자료 분석 :
기간: 보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
대상이 통과하는 동안 힘 플랫폼에 의해 측정된 가속도: 서로 다른 보행 시간 동안 서로 다른 관절에서 힘의 순간
보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
보행 프로필 점수(GPS) 계산
기간: 보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
Gait Profile Score는 환자의 데이터와 참조 데이터 세트의 평균 간의 차이를 나타내므로 Gait Profile Score 값이 높을수록 생리학적 보행 패턴이 적습니다.
보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
관절 통증 평가
기간: 보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
통증(0(통증 없음)에서 10(최대 통증)까지의 아날로그 시각 척도)
보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
관절 건강 평가
기간: 보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
혈우병 관절 건강 점수(0(최고 점수)에서 25(최악 점수)까지)
보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
표적 관절의 엑스레이
기간: 보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
엉덩이, 무릎 및 발목에 대한 Pettersson 점수로 평가(0(정상 점수)에서 10(더 나쁜 점수)까지의 점수)
보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
발목과 무릎의 활막 두께 변화를 측정하여 활막 비대를 확인합니다.
기간: 보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
무릎과 발목의 초음파
보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
출혈의 평가 및 활막 혈관신생의 가능한 증가
기간: 보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)
도플러 활동 측정
보행 분석 및 임상 검사 중(1시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Alban Fouasson Chailloux, Dr, Nantes University Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 29일

기본 완료 (실제)

2020년 9월 4일

연구 완료 (실제)

2020년 9월 4일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 5월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 14일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • RC18_0271

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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보행 분석에 대한 임상 시험

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