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FLT PET: um estudo piloto em pacientes com linfoma

22 de julho de 2019 atualizado por: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Proliferação de células por imagem com FLT PET: um estudo piloto em pacientes com linfoma pediátrico com achados duvidosos de FDG PET

Fundamento: Massas residuais em exames de imagem de acompanhamento são frequentemente detectadas em pacientes pediátricos com linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin. A massa residual pode consistir de tecido inflamatório, fibroso ou necrótico, ou pode representar tumor residual. Na maioria dos casos, a tomografia por emissão de pósitrons (PET) com 2-[fluorine-18]-fluoro-2-deoxy-D-glucose (FDG) é útil para distinguir tumor de fibrose. No entanto, o FDG não é específico do tumor, e o aumento do acúmulo do marcador pode ser observado em uma variedade de entidades benignas que podem dar origem a resultados falso-positivos ou duvidosos de FDG PET. Alternativamente, a absorção de 3'-desoxi-3'-[flúor-18]-fluorotimidina (FLT) reflete a proliferação celular e pode provar ser um método confiável na resolução de achados duvidosos de FDG PET. De fato, vários estudos demonstraram que o FLT pode ser administrado com segurança em crianças e, em alguns casos, ser mais útil do que o FDG PET na diferenciação entre infecção ou inflamação e malignidade. Este estudo levanta a hipótese de que FLT PET pode ser usado como uma modalidade de imagem adjunta em pacientes pediátricos com linfoma com achados intermediários duvidosos ou FDG PET pós-terapia, e que esta técnica pode fornecer informações diagnósticas adicionais que serão úteis na distinção de lesões de massa residual fibrótica ou necrótica daqueles que podem estar abrigando malignidade.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este é um estudo piloto prospectivo avaliando o uso clínico de FLT PET em pacientes pediátricos com linfoma de Hodgkin (LH) ou linfoma não-Hodgkin (NHL). O objetivo geral deste estudo é avaliar a viabilidade do uso de FLT PET como uma modalidade de imagem adjunta para o acompanhamento de pacientes pediátricos com linfoma cujo exame FDG PET intermediário ou pós-terapia é interpretado como ambíguo. A medida de resultado primário é obter uma estimativa preliminar do desempenho diagnóstico (incluindo a sensibilidade, especificidade e precisão) do FLT PET adjunto. Este estudo piloto produzirá dados preliminares suficientes para ajudar a justificar e projetar um estudo subsequente maior de FLT PET em pacientes pediátricos com linfoma.

Este estudo está aberto apenas para pacientes com LH e LNH cujo exame FDG PET intermediário ou pós-terapia é interpretado como ambíguo e nos quais não é possível resolver os resultados do exame usando outras técnicas de imagem convencionais, como TC ou RM. Todos os achados de imagens FLT PET serão apresentados ao(s) médico(s) responsável(is) pelo tratamento de qualquer paciente inscrito neste estudo. Os médicos assistentes continuarão a usar práticas de rotina para resolver achados duvidosos de FDG PET.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

8

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

1 dia a 18 anos (Filho, Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Linfoma pediátrico

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente do SickKids Hospital de qualquer gênero ou raça
  • Participantes que são capazes de passar por procedimentos de imagem sem anestesia geral ou sedação
  • Consentimento informado por escrito do paciente ou dos pais/responsáveis ​​do paciente antes da participação
  • FDG PET anterior com pelo menos um achado duvidoso documentado (ou seja, SUV ≥ 2,0, mas < 3,5) e nenhum outro(s) achado(s) fortemente sugestivo(s) de malignidade. A(s) lesão(ões) deve(m) ter um tamanho mínimo de 1 cm de diâmetro por qualquer CIM para atender às limitações de resolução espacial do scanner PET.

Critério de exclusão:

  • Pacientes grávidas ou amamentando
  • Medicamente instável ou criticamente doente
  • Falta de consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
FDG PET
FDG PET imagem
Procedimento: FDG PET
Cada paciente receberá uma única injeção intravenosa de FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) usando uma dose mínima de 37 MBq (1 mCi) até um máximo de 370 MBq (10 mCi) com 10%- Variação de 20%, pois a variação da dose pode ocorrer quando pequenos volumes concentrados de FDG estão sendo extraídos ou o decaimento radioativo reduziu a quantidade disponível.
Outros nomes:
  • 2-[flúor-18]-flúor-2-desoxi-D-glicose (FDG)
Procedimento: FLT PET
A varredura FLT PET será realizada 1-5 dias após FDG PET, a fim de garantir a consistência entre os achados de imagem. Cada paciente receberá uma única injeção intravenosa de FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) usando uma dose mínima de 37 MBq (1 mCi) até um máximo de 370 MBq (10 mCi) com 10%- Variação de 20%, pois a variação da dose pode ocorrer quando pequenos volumes concentrados de FLT estão sendo extraídos ou o decaimento radioativo reduziu a quantidade disponível.
Outros nomes:
  • 3'-desoxi-3'-[flúor-18]-fluorotimidina (FLT)
FLT PET
FLT PET imagiologia
Procedimento: FDG PET
Cada paciente receberá uma única injeção intravenosa de FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) usando uma dose mínima de 37 MBq (1 mCi) até um máximo de 370 MBq (10 mCi) com 10%- Variação de 20%, pois a variação da dose pode ocorrer quando pequenos volumes concentrados de FDG estão sendo extraídos ou o decaimento radioativo reduziu a quantidade disponível.
Outros nomes:
  • 2-[flúor-18]-flúor-2-desoxi-D-glicose (FDG)
Procedimento: FLT PET
A varredura FLT PET será realizada 1-5 dias após FDG PET, a fim de garantir a consistência entre os achados de imagem. Cada paciente receberá uma única injeção intravenosa de FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) usando uma dose mínima de 37 MBq (1 mCi) até um máximo de 370 MBq (10 mCi) com 10%- Variação de 20%, pois a variação da dose pode ocorrer quando pequenos volumes concentrados de FLT estão sendo extraídos ou o decaimento radioativo reduziu a quantidade disponível.
Outros nomes:
  • 3'-desoxi-3'-[flúor-18]-fluorotimidina (FLT)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Viabilidade de realizar FLT PET Imaging: valores SUVs
Prazo: FLT PET realizado dentro de 1-5 dias de FDG PET. Os achados de imagem PET/CT foram comparados em relação à patologia dentro de 1 mês (quando a amostragem de tecido foi realizada), imagens transversais adicionais e/ou acompanhamento clínico por pelo menos 3 meses.

Avaliar a viabilidade de realizar imagens de tomografia por emissão de pósitrons com 3'-desoxi-3'-[fluorine-18]-fluorotimidina (FLT PET).

Os objetivos do investigador eram avaliar a distribuição de tecido normal de 18F-FLT e fornecer valores de captação padronizados (SUVs) de lesões demonstrando captação duvidosa em 18F-FDG PET/CT e comparar os valores de SUVs de FLT e FDG
FLT PET realizado dentro de 1-5 dias de FDG PET. Os achados de imagem PET/CT foram comparados em relação à patologia dentro de 1 mês (quando a amostragem de tecido foi realizada), imagens transversais adicionais e/ou acompanhamento clínico por pelo menos 3 meses.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho de diagnóstico
Prazo: Os achados de imagem PET/CT foram comparados em relação à patologia dentro de 1 mês (quando a amostragem de tecido foi realizada), imagens transversais adicionais e/ou acompanhamento clínico por pelo menos 3 meses
Para obter uma estimativa preliminar do desempenho diagnóstico da tomografia por emissão de pósitrons 3'-desoxi-3'-[fluorine-18]-fluorotimidina (FLT PET) adjunta na identificação de lesões malignas de linfoma de Hodgkin e linfoma não-Hodgkin que recebem um diagnóstico equívoco por Tomografia por emissão de pósitrons com 2-[flúor-18]-flúor-2-desoxi-D-glicose (FDG PET). Forneça valores de captação padronizados (SUVs) de lesões que demonstrem captação duvidosa em 18F-FDG PET/CT.
Os achados de imagem PET/CT foram comparados em relação à patologia dentro de 1 mês (quando a amostragem de tecido foi realizada), imagens transversais adicionais e/ou acompanhamento clínico por pelo menos 3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

The Hospital for Sick Children

Investigadores

  • Investigador principal: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2011

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2014

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de maio de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

23 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1000021766

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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