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FLT PET: Eine Pilotstudie bei Lymphompatienten

22. Juli 2019 aktualisiert von: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Bildgebung der Zellproliferation mit FLT-PET: Eine Pilotstudie bei pädiatrischen Lymphompatienten mit zweideutigen FDG-PET-Befunden

Hintergrund: Bei pädiatrischen Patienten mit Hodgkin-Lymphom und Non-Hodgkin-Lymphom werden häufig Restmassen in der Verlaufsüberwachungsbildgebung festgestellt. Die Restmasse kann aus entzündlichem, fibrösem oder nekrotischem Gewebe bestehen oder einen Resttumor darstellen. In den meisten Fällen ist die Positronen-Emissions-Tomographie (PET) mit 2-[Fluor-18]-Fluor-2-desoxy-D-Glucose (FDG) hilfreich, um einen Tumor von einer Fibrose zu unterscheiden. FDG ist jedoch nicht tumorspezifisch, und eine erhöhte Akkumulation des Tracers kann bei einer Vielzahl gutartiger Entitäten beobachtet werden, was zu falsch positiven oder zweideutigen FDG-PET-Befunden führen kann. Alternativ spiegelt die Aufnahme von 3'-Desoxy-3'-[Fluor-18]-Fluorthymidin (FLT) die Zellproliferation wider und könnte sich als zuverlässige Methode zur Klärung unklarer FDG-PET-Befunde erweisen. In der Tat haben mehrere Studien gezeigt, dass FLT sicher an Kinder verabreicht werden kann und in einigen Fällen nützlicher als FDG-PET ist, um zwischen Infektion oder Entzündung und Malignität zu unterscheiden. Diese Studie stellt die Hypothese auf, dass die FLT-PET als ergänzende Bildgebungsmodalität bei pädiatrischen Lymphompatienten mit zweifelhaften Zwischen- oder Posttherapie-FDG-PET-Befunden verwendet werden kann und dass diese Technik zusätzliche diagnostische Informationen liefern kann, die bei der Unterscheidung von fibrotischen oder nekrotischen Restmassenläsionen nützlich sind von denen, die Malignität beherbergen können.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive Pilotstudie, die den klinischen Einsatz von FLT-PET bei pädiatrischen Patienten mit Hodgkin-Lymphom (HL) oder Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) untersucht. Das übergeordnete Ziel dieser Studie besteht darin, die Durchführbarkeit der Verwendung von FLT-PET als ergänzende Bildgebungsmodalität für die Nachsorge von pädiatrischen Lymphompatienten zu bewerten, deren FDG-PET-Scan zwischenzeitlich oder nach der Therapie als nicht eindeutig interpretiert wird. Die primäre Ergebnismessung besteht darin, eine vorläufige Einschätzung der diagnostischen Leistung (einschließlich Sensitivität, Spezifität und Genauigkeit) der ergänzenden FLT-PET zu erhalten. Diese Pilotstudie wird ausreichend vorläufige Daten liefern, um eine spätere größere Studie zur FLT-PET bei pädiatrischen Lymphompatienten zu rechtfertigen und zu konzipieren.

An dieser Studie können nur HL- und NHL-Patienten teilnehmen, deren Zwischen- oder Posttherapie-FDG-PET-Scan als nicht eindeutig interpretiert wird und bei denen es nicht möglich ist, die Untersuchungsergebnisse mit anderen konventionellen Bildgebungsverfahren wie CT oder MRT aufzulösen. Alle FLT-PET-Bildbefunde werden dem/den behandelnden Arzt(en) vorgelegt, der/die für die Betreuung der an dieser Studie teilnehmenden Patienten verantwortlich ist/sind. Behandelnde Ärzte werden weiterhin Routineverfahren anwenden, um zweideutige FDG-PET-Befunde zu klären.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

8

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrisches Lymphom

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • SickKids-Krankenhauspatienten jeden Geschlechts oder jeder Rasse
  • Teilnehmer, die sich bildgebenden Verfahren ohne Vollnarkose oder Sedierung unterziehen können
  • Die schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder der Eltern/Erziehungsberechtigten des Patienten vor der Teilnahme
  • Früherer FDG-PET-Scan mit mindestens einem dokumentierten zweifelhaften Befund (z. B. SUV ≥ 2,0, aber < 3,5) und keine anderen Befunde, die stark auf Malignität hinweisen. Die Läsion(en) muss (müssen) von jedem CIM eine Mindestgröße von 1 cm im Durchmesser haben, um die Einschränkungen der räumlichen Auflösung des PET-Scanners zu berücksichtigen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die schwanger sind oder stillen
  • Medizinisch instabil oder kritisch krank
  • Fehlende Einverständniserklärung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
FDG-PET
FDG-PET-Bildgebung
Verfahren: FDG-PET
Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) mit einer Mindestdosis von 37 MBq (1 mCi) bis zu einem Maximum von 370 MBq (10 mCi) mit einem akzeptierten 10 %- 20 % Schwankung, da Dosisschwankungen auftreten können, wenn kleine konzentrierte FDG-Volumen aufgezogen werden oder der radioaktive Zerfall die verfügbare Menge verringert hat.
Andere Namen:
  • 2-[Fluor-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG)
Verfahren: FLT PET
Der FLT-PET-Scan wird 1-5 Tage nach dem FDG-PET durchgeführt, um die Konsistenz zwischen den Bildgebungsbefunden sicherzustellen. Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) mit einer Mindestdosis von 37 MBq (1 mCi) bis zu einem Maximum von 370 MBq (10 mCi) mit einem akzeptierten 10 %- 20 % Schwankung, da Dosisschwankungen auftreten können, wenn kleine konzentrierte FLT-Volumen aufgezogen werden oder radioaktiver Zerfall die verfügbare Menge verringert hat.
Andere Namen:
  • 3'-Desoxy-3'-[Fluor-18]-Fluorthymidin (FLT)
FLT PET
FLT-PET-Bildgebung
Verfahren: FDG-PET
Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) mit einer Mindestdosis von 37 MBq (1 mCi) bis zu einem Maximum von 370 MBq (10 mCi) mit einem akzeptierten 10 %- 20 % Schwankung, da Dosisschwankungen auftreten können, wenn kleine konzentrierte FDG-Volumen aufgezogen werden oder der radioaktive Zerfall die verfügbare Menge verringert hat.
Andere Namen:
  • 2-[Fluor-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose (FDG)
Verfahren: FLT PET
Der FLT-PET-Scan wird 1-5 Tage nach dem FDG-PET durchgeführt, um die Konsistenz zwischen den Bildgebungsbefunden sicherzustellen. Jeder Patient erhält eine einzelne intravenöse Injektion von FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) mit einer Mindestdosis von 37 MBq (1 mCi) bis zu einem Maximum von 370 MBq (10 mCi) mit einem akzeptierten 10 %- 20 % Schwankung, da Dosisschwankungen auftreten können, wenn kleine konzentrierte FLT-Volumen aufgezogen werden oder radioaktiver Zerfall die verfügbare Menge verringert hat.
Andere Namen:
  • 3'-Desoxy-3'-[Fluor-18]-Fluorthymidin (FLT)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchführbarkeit der FLT-PET-Bildgebung: SUV-Werte
Zeitfenster: FLT-PET wird innerhalb von 1-5 Tagen nach FDG-PET durchgeführt. PET/CT-Bildbefunde wurden in Bezug auf die Pathologie innerhalb von 1 Monat (wenn eine Gewebeentnahme durchgeführt wurde), zusätzliche Querschnittsbildgebung und/oder klinische Nachsorge für mindestens 3 Monate verglichen.

Bewertung der Machbarkeit der Durchführung einer 3'-Desoxy-3'-[Fluor-18]-Fluorthymidin-Positronen-Emissions-Tomographie (FLT-PET)-Bildgebung.

Die Ziele des Prüfarztes bestanden darin, die normale Gewebeverteilung von 18F-FLT zu beurteilen und standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) von Läsionen bereitzustellen, die eine zweifelhafte Aufnahme bei 18F-FDG-PET/CT zeigten, und SUVs-Werte von FLT und FDG zu vergleichen
FLT-PET wird innerhalb von 1-5 Tagen nach FDG-PET durchgeführt. PET/CT-Bildbefunde wurden in Bezug auf die Pathologie innerhalb von 1 Monat (wenn eine Gewebeentnahme durchgeführt wurde), zusätzliche Querschnittsbildgebung und/oder klinische Nachsorge für mindestens 3 Monate verglichen.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Leistung
Zeitfenster: PET/CT-Bildbefunde wurden in Bezug auf die Pathologie innerhalb von 1 Monat (wenn eine Gewebeentnahme durchgeführt wurde), zusätzliche Querschnittsbildgebung und/oder klinische Nachsorge für mindestens 3 Monate verglichen
Um eine vorläufige Einschätzung der diagnostischen Leistung der zusätzlichen 3'-Desoxy-3'-[Fluor-18]-Fluorthymidin-Positronen-Emissions-Tomographie (FLT-PET) bei der Identifizierung bösartiger Läsionen des Hodgkin-Lymphoms und des Non-Hodgkin-Lymphoms zu erhalten, die eine nicht eindeutige Diagnose erhalten 2-[Fluor-18]-Fluor-2-desoxy-D-glucose-Positronen-Emissions-Tomographie (FDG-PET). Geben Sie standardisierte Aufnahmewerte (SUVs) von Läsionen an, die eine zweifelhafte Aufnahme bei 18F-FDG-PET/CT zeigen.
PET/CT-Bildbefunde wurden in Bezug auf die Pathologie innerhalb von 1 Monat (wenn eine Gewebeentnahme durchgeführt wurde), zusätzliche Querschnittsbildgebung und/oder klinische Nachsorge für mindestens 3 Monate verglichen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Ermittler

  • Hauptermittler: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Mai 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1000021766

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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