Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

FLT PET: пилотное исследование пациентов с лимфомой

22 июля 2019 г. обновлено: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Визуализация пролиферации клеток с помощью FLT PET: пилотное исследование у пациентов с детской лимфомой с сомнительными результатами FDG PET

Предыстория: остаточные массы при последующем наблюдении часто выявляют у детей с лимфомой Ходжкина и неходжкинской лимфомой. Остаточная масса может состоять из воспалительной, фиброзной или некротической ткани или представлять собой остаточную опухоль. В большинстве случаев для дифференциации опухоли от фиброза полезна позитронно-эмиссионная томография (ПЭТ) с 2-[фтор-18]-фтор-2-дезокси-D-глюкозой (ФДГ). Однако ФДГ не является опухолеспецифическим, и повышенное накопление индикатора может наблюдаться в различных доброкачественных новообразованиях, что может привести к ложноположительным или сомнительным результатам ПЭТ с ФДГ. В качестве альтернативы, поглощение 3'-дезокси-3'-[фтор-18]-фтортимидина (FLT) отражает клеточную пролиферацию и может оказаться надежным методом разрешения сомнительных результатов ПЭТ с ФДГ. Действительно, несколько исследований показали, что ФЛТ можно безопасно назначать детям, а в некоторых случаях она более полезна, чем ПЭТ с ФДГ, для дифференциальной диагностики между инфекцией или воспалением и злокачественными новообразованиями. В этом исследовании выдвигается гипотеза о том, что FLT-ПЭТ может использоваться в качестве дополнительного метода визуализации у детей с лимфомой с сомнительными промежуточными или посттерапевтическими результатами ФДГ-ПЭТ, и что этот метод может предоставить дополнительную диагностическую информацию, которая будет полезна для различения фиброзных или некротических остаточных массовых образований. от тех, в которых может скрываться злокачественная опухоль.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это проспективное пилотное исследование по оценке клинического применения FLT ПЭТ у детей с лимфомой Ходжкина (ЛХ) или неходжкинской лимфомой (НХЛ). Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить осуществимость использования FLT-ПЭТ в качестве дополнительного метода визуализации для последующего наблюдения за педиатрическими пациентами с лимфомой, у которых промежуточное или посттерапевтическое ПЭТ-сканирование с ФДГ интерпретируется как двусмысленное. Первичной конечной мерой является получение предварительной оценки диагностической эффективности (включая чувствительность, специфичность и точность) дополнительной ФЛТ ПЭТ. Это пилотное исследование даст достаточно предварительных данных, чтобы помочь обосновать и спланировать последующее более широкое исследование FLT PET у детей с лимфомой.

Это исследование открыто только для пациентов с ХЛ и НХЛ, у которых ПЭТ-сканирование с ФДГ в промежутке или после терапии интерпретируется как двусмысленное и у которых невозможно разрешить результаты обследования с помощью других традиционных методов визуализации, таких как КТ или МРТ. Все результаты FLT-ПЭТ-изображений будут представлены лечащему врачу (врачам), ответственному за управление уходом за любым пациентом, включенным в это исследование. Лечащие врачи будут продолжать использовать обычные методы для устранения сомнительных результатов ПЭТ с ФДГ.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

8

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 1 день до 18 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Детская лимфома

Описание

Критерии включения:

  • Пациент больницы SickKids любого пола и расы
  • Участники, которые могут проходить процедуры визуализации без общей анестезии или седации.
  • Письменное информированное согласие пациента или его родителей/опекунов до участия
  • Предыдущее ПЭТ-сканирование с ФДГ, по крайней мере, с одним задокументированным сомнительным результатом (т.е. SUV ≥ 2,0, но < 3,5) и отсутствие других признаков, указывающих на злокачественное новообразование. Поражения должны иметь минимальный размер 1 см в диаметре по любой CIM, чтобы учесть ограничения пространственного разрешения ПЭТ-сканера.

Критерий исключения:

  • Пациенты, которые беременны или кормят грудью
  • Медицински нестабилен или тяжело болен
  • Отсутствие информированного согласия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
ФДГ ПЭТ
ФДГ ПЭТ визуализация
Процедура: ФДГ ПЭТ
Каждый пациент получит однократную внутривенную инъекцию ФДГ (5,18 МБк/кг (0,14 мКи/кг)) с использованием минимальной дозы 37 МБк (1 мКи) до максимальной 370 МБк (10 мКи) с принятым 10%- 20-процентное отклонение, поскольку изменение дозы может произойти, когда вводятся небольшие концентрированные объемы ФДГ или радиоактивный распад уменьшил доступное количество.
Другие имена:
  • 2-[фтор-18]-фтор-2-дезокси-D-глюкоза (ФДГ)
Процедура: ФЛТ ПЭТ
Сканирование FLT PET будет выполняться через 1-5 дней после FDG PET, чтобы обеспечить согласованность результатов визуализации. Каждый пациент получит однократную внутривенную инъекцию FLT (5,18 МБк/кг (0,14 мКи/кг)) с использованием минимальной дозы 37 МБк (1 мКи) до максимальной 370 МБк (10 мКи) с принятым 10%- 20-процентное отклонение, поскольку изменение дозы может произойти, когда вырабатываются небольшие концентрированные объемы FLT или радиоактивный распад уменьшил количество доступного.
Другие имена:
  • 3'-дезокси-3'-[фтор-18]-фтортимидин (FLT)
ФЛТ ПЭТ
FLT ПЭТ-визуализация
Процедура: ФДГ ПЭТ
Каждый пациент получит однократную внутривенную инъекцию ФДГ (5,18 МБк/кг (0,14 мКи/кг)) с использованием минимальной дозы 37 МБк (1 мКи) до максимальной 370 МБк (10 мКи) с принятым 10%- 20-процентное отклонение, поскольку изменение дозы может произойти, когда вводятся небольшие концентрированные объемы ФДГ или радиоактивный распад уменьшил доступное количество.
Другие имена:
  • 2-[фтор-18]-фтор-2-дезокси-D-глюкоза (ФДГ)
Процедура: ФЛТ ПЭТ
Сканирование FLT PET будет выполняться через 1-5 дней после FDG PET, чтобы обеспечить согласованность результатов визуализации. Каждый пациент получит однократную внутривенную инъекцию FLT (5,18 МБк/кг (0,14 мКи/кг)) с использованием минимальной дозы 37 МБк (1 мКи) до максимальной 370 МБк (10 мКи) с принятым 10%- 20-процентное отклонение, поскольку изменение дозы может произойти, когда вырабатываются небольшие концентрированные объемы FLT или радиоактивный распад уменьшил количество доступного.
Другие имена:
  • 3'-дезокси-3'-[фтор-18]-фтортимидин (FLT)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Возможность выполнения FLT PET-визуализации: значения внедорожников
Временное ограничение: ФЛТ-ПЭТ проводится в течение 1-5 дней после ФДГ-ПЭТ. Результаты ПЭТ/КТ-изображения сравнивались с патологией в течение 1 месяца (когда был выполнен забор ткани), дополнительной визуализацией поперечного сечения и/или клиническим наблюдением в течение как минимум 3 месяцев.

Оценить возможность проведения позитронно-эмиссионной томографии (FLT PET) с использованием 3'-дезокси-3'-[фтор-18]-фтортимидина.

Цели исследователя состояли в том, чтобы оценить нормальное распределение 18F-FLT в тканях и предоставить стандартизированные значения поглощения (SUV) поражений, демонстрирующих сомнительное поглощение на ПЭТ / КТ с 18F-FDG, и сравнить значения SUV FLT и FDG.
ФЛТ-ПЭТ проводится в течение 1-5 дней после ФДГ-ПЭТ. Результаты ПЭТ/КТ-изображения сравнивались с патологией в течение 1 месяца (когда был выполнен забор ткани), дополнительной визуализацией поперечного сечения и/или клиническим наблюдением в течение как минимум 3 месяцев.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая производительность
Временное ограничение: Результаты ПЭТ/КТ-изображения сравнивались с патологией в течение 1 месяца (когда был выполнен забор ткани), дополнительной визуализацией поперечного сечения и/или клиническим наблюдением в течение не менее 3 месяцев.
Получить предварительную оценку диагностической эффективности дополнительной 3'-дезокси-3'-[фтор-18]-фтортимидиновой позитронно-эмиссионной томографии (FLT PET) при выявлении злокачественных поражений лимфомы Ходжкина и неходжкинской лимфомы, которые получают сомнительный диагноз с помощью 2-[фтор-18]-фтор-2-дезокси-D-глюкоза позитронно-эмиссионная томография (ФДГ ПЭТ). Укажите стандартизированные значения поглощения (SUV) поражений, демонстрирующих сомнительное поглощение на ПЭТ / КТ с 18F-FDG.
Результаты ПЭТ/КТ-изображения сравнивались с патологией в течение 1 месяца (когда был выполнен забор ткани), дополнительной визуализацией поперечного сечения и/или клиническим наблюдением в течение не менее 3 месяцев.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

The Hospital for Sick Children

Следователи

  • Главный следователь: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 мая 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1000021766

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования ФДГ ПЭТ

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Türkiye

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться