- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04028804
FLT PET: un estudio piloto en pacientes con linfoma
Obtención de imágenes de la proliferación celular con FLT PET: un estudio piloto en pacientes con linfoma pediátrico con hallazgos equívocos de FDG PET
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio piloto prospectivo que evalúa el uso clínico de FLT PET en pacientes pediátricos con linfoma de Hodgkin (LH) o linfoma no Hodgkin (LNH). El objetivo general de este ensayo es evaluar la viabilidad de utilizar FLT PET como una modalidad de imagen complementaria para el seguimiento de pacientes pediátricos con linfoma cuya exploración FDG PET intermedia o posterior a la terapia se interprete como equívoca. La medida de resultado primaria es obtener una estimación preliminar del rendimiento diagnóstico (incluida la sensibilidad, la especificidad y la precisión) de la FLT PET adjunta. Este estudio piloto generará suficientes datos preliminares para ayudar a justificar y diseñar un estudio posterior más grande de FLT PET en pacientes con linfoma pediátrico.
Este estudio está abierto solo a pacientes con LH y LNH cuya exploración PET con FDG provisional o posterior a la terapia se interprete como equívoca y en quienes no sea posible resolver los resultados del examen utilizando otras técnicas de imagen convencionales como la TC o la RM. Todos los resultados de las imágenes FLT PET se presentarán al médico tratante responsable de gestionar la atención de cualquier paciente inscrito en este ensayo. Los médicos tratantes continuarán utilizando prácticas de rutina para resolver los hallazgos equívocos de la PET con FDG.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente de SickKids Hospital de cualquier género o raza
- Participantes que pueden someterse a procedimientos de imágenes sin anestesia general ni sedación
- El consentimiento informado por escrito del paciente o de los padres/tutores del paciente antes de la participación
- Exploración PET con FDG anterior con al menos un hallazgo equívoco documentado (es decir, SUV ≥ 2,0, pero < 3,5) y ningún otro hallazgo que sea fuertemente sugestivo de malignidad. La(s) lesión(es) debe(n) tener un tamaño mínimo de 1 cm de diámetro por cualquier CIM para abordar las limitaciones de resolución espacial del escáner PET.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que están embarazadas o amamantando
- Médicamente inestable o críticamente enfermo
- Falta de consentimiento informado
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
ANIMAL DOMÉSTICO FDG
Imágenes FDG PET
|
Cada paciente recibirá una única inyección intravenosa de FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) utilizando una dosis mínima de 37 MBq (1 mCi) hasta un máximo de 370 MBq (10 mCi) con un 10 % aceptado. 20% de variación ya que la variación de la dosis puede ocurrir cuando se extraen pequeños volúmenes concentrados de FDG o la desintegración radiactiva ha reducido la cantidad disponible.
Otros nombres:
La exploración FLT PET se realizará de 1 a 5 días después de la FDG PET para garantizar la coherencia entre los resultados de las imágenes.
Cada paciente recibirá una única inyección intravenosa de FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) utilizando una dosis mínima de 37 MBq (1 mCi) hasta un máximo de 370 MBq (10 mCi) con un 10 % aceptado. 20% de variación, ya que la variación de la dosis puede ocurrir cuando se extraen pequeños volúmenes concentrados de FLT o cuando la desintegración radiactiva ha reducido la cantidad disponible.
Otros nombres:
|
FLT MASCOTA
Imágenes FLT-PET
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Cada paciente recibirá una única inyección intravenosa de FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) utilizando una dosis mínima de 37 MBq (1 mCi) hasta un máximo de 370 MBq (10 mCi) con un 10 % aceptado. 20% de variación ya que la variación de la dosis puede ocurrir cuando se extraen pequeños volúmenes concentrados de FDG o la desintegración radiactiva ha reducido la cantidad disponible.
Otros nombres:
La exploración FLT PET se realizará de 1 a 5 días después de la FDG PET para garantizar la coherencia entre los resultados de las imágenes.
Cada paciente recibirá una única inyección intravenosa de FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) utilizando una dosis mínima de 37 MBq (1 mCi) hasta un máximo de 370 MBq (10 mCi) con un 10 % aceptado. 20% de variación, ya que la variación de la dosis puede ocurrir cuando se extraen pequeños volúmenes concentrados de FLT o cuando la desintegración radiactiva ha reducido la cantidad disponible.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Factibilidad de realizar imágenes FLT PET: valores de SUV
Periodo de tiempo: FLT PET realizado dentro de 1-5 días de FDG PET. Los hallazgos de las imágenes PET/CT se compararon en relación con la patología dentro de 1 mes (cuando se realizó el muestreo de tejido), imágenes transversales adicionales y/o seguimiento clínico durante al menos 3 meses.
|
Evaluar la viabilidad de realizar imágenes de tomografía por emisión de positrones (FLT PET) con 3'-desoxi-3'-[flúor-18]-fluorotimidina. Los objetivos del investigador eran evaluar la distribución tisular normal de 18F-FLT y proporcionar valores de captación estandarizados (SUV) de lesiones que demostraran una captación equívoca en 18F-FDG PET/CT y comparar los valores de SUV de FLT y FDG |
FLT PET realizado dentro de 1-5 días de FDG PET. Los hallazgos de las imágenes PET/CT se compararon en relación con la patología dentro de 1 mes (cuando se realizó el muestreo de tejido), imágenes transversales adicionales y/o seguimiento clínico durante al menos 3 meses.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rendimiento de diagnóstico
Periodo de tiempo: Los hallazgos de las imágenes PET/CT se compararon en relación con la patología dentro de 1 mes (cuando se realizó el muestreo de tejido), imágenes transversales adicionales y/o seguimiento clínico durante al menos 3 meses
|
Obtener una estimación preliminar del rendimiento diagnóstico de la tomografía por emisión de positrones (FLT PET) con 3'-desoxi-3'-[flúor-18]-fluorotimidina adjunta para identificar lesiones malignas de linfoma de Hodgkin y linfoma no Hodgkin que reciben un diagnóstico equívoco por Tomografía por emisión de positrones con 2-[flúor-18]-fluoro-2-desoxi-D-glucosa (FDG PET).
Proporcione valores de captación estandarizados (SUV) de lesiones que demuestren captación equívoca en 18F-FDG PET/CT.
|
Los hallazgos de las imágenes PET/CT se compararon en relación con la patología dentro de 1 mes (cuando se realizó el muestreo de tejido), imágenes transversales adicionales y/o seguimiento clínico durante al menos 3 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Trastornos linfoproliferativos
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos inmunoproliferativos
- Linfoma
- Enfermedad de Hodgkin
- Linfoma No Hodgkin
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Antimetabolitos
- Agentes Protectores
- Agentes cariostáticos
- Fluoruros
- Desoxiglucosa
Otros números de identificación del estudio
- 1000021766
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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