Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FLT PET: een pilotstudie bij lymfoompatiënten

22 juli 2019 bijgewerkt door: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Celproliferatie in beeld brengen met FLT PET: een pilootstudie bij pediatrische lymfoompatiënten met twijfelachtige FDG PET-bevindingen

Achtergrond: Bij pediatrische patiënten met Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoom worden vaak restmassa's gedetecteerd bij follow-upsurveillancebeeldvorming. De resterende massa kan bestaan ​​uit inflammatoir, fibreus of necrotisch weefsel, of het kan een resterende tumor vertegenwoordigen. In de meeste gevallen is positronemissietomografie (PET) met 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG) nuttig om tumor van fibrose te onderscheiden. FDG is echter niet tumorspecifiek en een verhoogde accumulatie van de tracer kan worden gezien in een verscheidenheid aan goedaardige entiteiten die aanleiding kunnen geven tot vals-positieve of dubbelzinnige FDG PET-bevindingen. Als alternatief weerspiegelt de opname van 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidine (FLT) cellulaire proliferatie, en dit kan een betrouwbare methode blijken te zijn bij het oplossen van twijfelachtige FDG PET-bevindingen. Verschillende onderzoeken hebben inderdaad aangetoond dat FLT veilig aan kinderen kan worden toegediend en in sommige gevallen nuttiger kan zijn dan FDG-PET om onderscheid te maken tussen infectie of ontsteking en maligniteit. Deze studie veronderstelt dat FLT-PET kan worden gebruikt als aanvullende beeldvormingsmodaliteit bij pediatrische lymfoompatiënten met dubbelzinnige tussentijdse of post-therapie FDG PET-bevindingen, en dat deze techniek aanvullende diagnostische informatie kan verschaffen die nuttig zal zijn bij het onderscheiden van fibrotische of necrotische restmassa-laesies. van degenen die mogelijk kwaadaardig zijn.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een prospectieve pilotstudie ter evaluatie van het klinische gebruik van FLT PET bij pediatrische patiënten met Hodgkin-lymfoom (HL) of non-Hodgkin-lymfoom (NHL). Het algemene doel van deze studie is om de haalbaarheid te beoordelen van het gebruik van FLT PET als aanvullende beeldvormende modaliteit voor de follow-up van pediatrische lymfoompatiënten bij wie de tussentijdse of post-therapie FDG PET-scan als dubbelzinnig wordt geïnterpreteerd. De primaire uitkomstmaat is het verkrijgen van een voorlopige schatting van de diagnostische prestatie (inclusief de sensitiviteit, specificiteit en nauwkeurigheid) van aanvullende FLT PET. Deze pilootstudie zal voldoende voorlopige gegevens opleveren om een ​​volgende grotere studie van FLT PET bij pediatrische lymfoompatiënten te rechtvaardigen en op te zetten.

Deze studie is alleen toegankelijk voor HL- en NHL-patiënten bij wie de tussentijdse of post-therapie FDG PET-scan wordt geïnterpreteerd als dubbelzinnig en bij wie het niet mogelijk is de onderzoeksresultaten op te lossen met behulp van andere conventionele beeldvormende technieken zoals CT of MRI. Alle bevindingen van het FLT PET-beeld zullen worden voorgelegd aan de behandelende arts(en) die verantwoordelijk is/zijn voor het beheer van de zorg voor patiënten die deelnemen aan deze studie. Behandelende artsen zullen routinepraktijken blijven gebruiken om dubbelzinnige FDG PET-bevindingen op te lossen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

8

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

1 dag tot 18 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrisch lymfoom

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • SickKids Ziekenhuispatiënt van elk geslacht of ras
  • Deelnemers die beeldvormingsprocedures kunnen ondergaan zonder algemene anesthesie of sedatie
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van de patiënt of de ouders/verzorgers van de patiënt voorafgaand aan deelname
  • Eerdere FDG PET-scan met ten minste één gedocumenteerde twijfelachtige bevinding (d.w.z. SUV ≥ 2,0, maar < 3,5) en geen andere bevinding(en) die sterk wijzen op maligniteit. De laesie(s) moeten volgens elke CIM een minimale diameter van 1 cm hebben om de ruimtelijke resolutiebeperkingen van de PET-scanner aan te pakken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Medisch onstabiel of ernstig ziek
  • Gebrek aan geïnformeerde toestemming

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
FDG PET
FDG PET-beelden
Procedure: FDG PET
Elke patiënt krijgt een enkele intraveneuze injectie van FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) met een minimale dosis van 37 MBq (1 mCi) tot een maximum van 370 MBq (10 mCi) met een geaccepteerde 10%- Variatie van 20% aangezien dosisvariatie kan optreden wanneer kleine geconcentreerde volumes FDG worden opgezogen of radioactief verval de beschikbare hoeveelheid heeft verminderd.
Andere namen:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG)
Procedure: FLT PET
De FLT PET-scan wordt 1-5 dagen na FDG PET uitgevoerd om consistentie tussen beeldvormingsbevindingen te garanderen. Elke patiënt krijgt een enkele intraveneuze injectie van FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) met een minimale dosis van 37 MBq (1 mCi) tot een maximum van 370 MBq (10 mCi) met een geaccepteerde 10%- Variatie van 20% aangezien dosisvariatie kan optreden wanneer kleine geconcentreerde volumes FLT worden opgezogen of radioactief verval de beschikbare hoeveelheid heeft verminderd.
Andere namen:
  • 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidine (FLT)
FLT PET
FLT PET-beeldvorming
Procedure: FDG PET
Elke patiënt krijgt een enkele intraveneuze injectie van FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) met een minimale dosis van 37 MBq (1 mCi) tot een maximum van 370 MBq (10 mCi) met een geaccepteerde 10%- Variatie van 20% aangezien dosisvariatie kan optreden wanneer kleine geconcentreerde volumes FDG worden opgezogen of radioactief verval de beschikbare hoeveelheid heeft verminderd.
Andere namen:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose (FDG)
Procedure: FLT PET
De FLT PET-scan wordt 1-5 dagen na FDG PET uitgevoerd om consistentie tussen beeldvormingsbevindingen te garanderen. Elke patiënt krijgt een enkele intraveneuze injectie van FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) met een minimale dosis van 37 MBq (1 mCi) tot een maximum van 370 MBq (10 mCi) met een geaccepteerde 10%- Variatie van 20% aangezien dosisvariatie kan optreden wanneer kleine geconcentreerde volumes FLT worden opgezogen of radioactief verval de beschikbare hoeveelheid heeft verminderd.
Andere namen:
  • 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidine (FLT)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheid van het uitvoeren van FLT PET-beeldvorming: SUV-waarden
Tijdsspanne: FLT PET uitgevoerd binnen 1-5 dagen na FDG PET. PET/CT-beeldbevindingen werden vergeleken met betrekking tot pathologie binnen 1 maand (wanneer weefselbemonstering werd uitgevoerd), aanvullende beeldvorming in dwarsdoorsnede en/of klinische follow-up gedurende ten minste 3 maanden.

Om de haalbaarheid te beoordelen van het uitvoeren van 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidine positronemissietomografie (FLT PET) beeldvorming.

De doelstellingen van de onderzoeker waren het beoordelen van de normale weefselverdeling van 18F-FLT en het verschaffen van gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van laesies die dubbelzinnige opname op 18F-FDG PET/CT aantonen en het vergelijken van SUV's-waarden van FLT en FDG
FLT PET uitgevoerd binnen 1-5 dagen na FDG PET. PET/CT-beeldbevindingen werden vergeleken met betrekking tot pathologie binnen 1 maand (wanneer weefselbemonstering werd uitgevoerd), aanvullende beeldvorming in dwarsdoorsnede en/of klinische follow-up gedurende ten minste 3 maanden.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische prestaties
Tijdsspanne: PET/CT-beeldbevindingen werden vergeleken met betrekking tot pathologie binnen 1 maand (wanneer weefselbemonstering werd uitgevoerd), aanvullende beeldvorming in dwarsdoorsnede en/of klinische follow-up gedurende ten minste 3 maanden
Om een ​​voorlopige schatting te verkrijgen van de diagnostische prestatie van adjunct 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorothymidine positronemissietomografie (FLT PET) bij het identificeren van maligne Hodgkin-lymfoom en non-Hodgkin-lymfoomlaesies die een twijfelachtige diagnose krijgen door 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glucose positronemissietomografie (FDG PET). Zorg voor gestandaardiseerde opnamewaarden (SUV's) van laesies die twijfelachtige opname op 18F-FDG PET/CT aantonen.
PET/CT-beeldbevindingen werden vergeleken met betrekking tot pathologie binnen 1 maand (wanneer weefselbemonstering werd uitgevoerd), aanvullende beeldvorming in dwarsdoorsnede en/of klinische follow-up gedurende ten minste 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 mei 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1000021766

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op FDG PET

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren