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FLT PET: リンパ腫患者におけるパイロット研究

2019年7月22日 更新者：Amer Shammas、The Hospital for Sick Children

FLT PETによる細胞増殖のイメージング：FDG PET所見が曖昧な小児リンパ腫患者におけるパイロット研究

背景: フォローアップ監視画像での残存腫瘤は、ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫の小児患者で頻繁に検出されます。 残存塊は、炎症性組織、線維性組織または壊死組織からなる場合もあれば、残存腫瘍を表す場合もあります。 ほとんどの場合、2-[フッ素-18]-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG) を用いた陽電子放出断層撮影法 (PET) は、腫瘍と線維症を区別するのに役立ちます。 ただし、FDG は腫瘍特異的ではなく、トレーサーの蓄積の増加がさまざまな良性エンティティで見られる可能性があり、偽陽性またはあいまいな FDG PET 所見を引き起こす可能性があります。 あるいは、3'-デオキシ-3'-[フッ素-18]-フルオロチミジン (FLT) の取り込みは細胞増殖を反映しており、あいまいな FDG PET 所見を解決する信頼できる方法であることが証明される可能性があります。 実際、いくつかの研究は、FLT が子供に安全に投与できることを示しており、場合によっては、感染または炎症と悪性腫瘍を区別する上で FDG PET よりも有用です。 この研究では、FLT PET は、治療中または治療後の FDG PET 所見が曖昧な小児リンパ腫患者の補助画像診断法として使用でき、この技術は線維性または壊死性の残存腫瘤病変を区別するのに役立つ追加の診断情報を提供できるという仮説を立てています。悪性を秘めている可能性のあるものから。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ホジキンリンパ腫 (HL) または非ホジキンリンパ腫 (NHL) の小児患者における FLT PET の臨床使用を評価する前向きパイロット研究です。 この試験の全体的な目的は、治療中または治療後の FDG PET スキャンが曖昧であると解釈される小児リンパ腫患者をフォローアップするための補助画像診断法として FLT PET を使用することの実現可能性を評価することです。 主な結果の測定は、補助 FLT PET の診断性能 (感度、特異性、精度を含む) の予備的な推定値を取得することです。 このパイロット研究は、小児リンパ腫患者におけるFLT PETのその後の大規模な研究を正当化し、計画するのに役立つ十分な予備的データをもたらすでしょう。

この研究は、中間または治療後の FDG PET スキャンがあいまいであると解釈され、CT や MRI などの他の従来の画像技術を使用して検査結果を解決できない HL および NHL 患者にのみ開かれています。 すべての FLT PET 画像の所見は、この試験に登録された患者のケアの管理を担当する担当医に提示されます。 治療を担当する医師は、あいまいな FDG PET 所見を解決するために、日常的な診療を継続します。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

8

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

1日～18年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

小児リンパ腫

説明

包含基準:

  • 性別や人種を問わず、SickKids 病院の患者
  • -全身麻酔または鎮静なしで画像検査を受けることができる参加者
  • -参加前の患者または患者の両親/保護者の書面によるインフォームドコンセント
  • 以前の FDG PET スキャンで、文書化されたあいまいな所見が少なくとも 1 つある（つまり、 SUV ≥ 2.0、しかし < 3.5) であり、悪性を強く示唆する他の所見はありません。 病変は、PET スキャナーの空間分解能の制限に対処するために、CIM で直径 1 cm の最小サイズを持たなければなりません。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の患者
  • 医学的に不安定または重病
  • インフォームドコンセントの欠如

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースコントロール
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
FDGペット
FDG PETイメージング
手順：FDGペット
各患者は、最小用量 37 MBq (1 mCi) から最大 370 MBq (10 mCi) までの FDG (5.18 MBq/kg (0.14 mCi/kg)) を 1 回静脈内注射されます。少量の濃縮された FDG が作成されている場合、または放射性崩壊によって利用可能な量が減少した場合に、線量変動が発生する可能性があるため、20% の変動。
他の名前：
  • 2-[フッ素-18]-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG)
手順：FLTペット
FLT PETスキャンは、画像所見間の一貫性を確保するために、FDG PETの1〜5日後に実行されます。 各患者は、FLT (5.18 MBq/kg (0.14 mCi/kg)) の 1 回の静脈内注射を受けます。最小用量は 37 MBq (1 mCi)、最大 370 MBq (10 mCi) で、許容される 10%-少量の濃縮 FLT が作成されている場合、または放射性崩壊によって利用可能な量が減少した場合に、線量変動が発生する可能性があるため、20% の変動。
他の名前：
  • 3'-デオキシ-3'-[フッ素-18]-フルオロチミジン (FLT)
FLTペット
FLT PETイメージング
手順：FDGペット
各患者は、最小用量 37 MBq (1 mCi) から最大 370 MBq (10 mCi) までの FDG (5.18 MBq/kg (0.14 mCi/kg)) を 1 回静脈内注射されます。少量の濃縮された FDG が作成されている場合、または放射性崩壊によって利用可能な量が減少した場合に、線量変動が発生する可能性があるため、20% の変動。
他の名前：
  • 2-[フッ素-18]-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース (FDG)
手順：FLTペット
FLT PETスキャンは、画像所見間の一貫性を確保するために、FDG PETの1〜5日後に実行されます。 各患者は、FLT (5.18 MBq/kg (0.14 mCi/kg)) の 1 回の静脈内注射を受けます。最小用量は 37 MBq (1 mCi)、最大 370 MBq (10 mCi) で、許容される 10%-少量の濃縮 FLT が作成されている場合、または放射性崩壊によって利用可能な量が減少した場合に、線量変動が発生する可能性があるため、20% の変動。
他の名前：
  • 3'-デオキシ-3'-[フッ素-18]-フルオロチミジン (FLT)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
FLT PET イメージングの実現可能性: SUV の価値
時間枠：FLT PETは、FDG PETの1～5日以内に実施されます。 PET/CT 画像所見は、1 か月以内 (組織サンプリングが実施されたとき) の病理学、追加の断面画像、および/または少なくとも 3 か月間の臨床追跡に関連して比較されました。

3'-デオキシ-3'-[フッ素-18]-フルオロチミジン陽電子放出断層撮影 (FLT PET) イメージングの実現可能性を評価します。

研究者の目標は、18F-FLT の正常な組織分布を評価し、18F-FDG PET/CT であいまいな取り込みを示す病変の標準化された取り込み値 (SUV) を提供し、FLT と FDG の SUV 値を比較することでした。
FLT PETは、FDG PETの1～5日以内に実施されます。 PET/CT 画像所見は、1 か月以内 (組織サンプリングが実施されたとき) の病理学、追加の断面画像、および/または少なくとも 3 か月間の臨床追跡に関連して比較されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
診断性能
時間枠：PET/CT 画像所見は、1 か月以内 (組織サンプリングが実施されたとき) の病理学、追加の断面画像、および/または少なくとも 3 か月間の臨床フォローアップに関して比較されました。
悪性ホジキンリンパ腫および非ホジキンリンパ腫病変を特定する際に補助的な 3'-デオキシ-3'-[フッ素-18]-フルオロチミジン陽電子放出断層撮影法 (FLT PET) の診断性能の予備的推定値を取得することにより、あいまいな診断を受ける2-[フッ素-18]-フルオロ-2-デオキシ-D-グルコース陽電子放出断層撮影法 (FDG PET)。 18F-FDG PET/CT で曖昧な取り込みを示す病変の標準化された取り込み値 (SUV) を提供します。
PET/CT 画像所見は、1 か月以内 (組織サンプリングが実施されたとき) の病理学、追加の断面画像、および/または少なくとも 3 か月間の臨床フォローアップに関して比較されました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

The Hospital for Sick Children

捜査官

  • 主任研究者：Amer Shammas, Md、The Hospital for Sick Children

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年7月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年5月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月22日

最初の投稿 (実際)

2019年7月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年7月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年7月22日

最終確認日

2019年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1000021766

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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