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FLT PET: uno studio pilota nei pazienti con linfoma

22 luglio 2019 aggiornato da: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Imaging della proliferazione cellulare con FLT PET: uno studio pilota su pazienti con linfoma pediatrico con risultati FDG PET equivoci

Sfondo: Masse residue sull'imaging di sorveglianza di follow-up sono frequentemente rilevate in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin e linfoma non Hodgkin. La massa residua può essere costituita da tessuto infiammatorio, fibroso o necrotico, oppure può rappresentare un residuo tumorale. Nella maggior parte dei casi, la tomografia ad emissione di positroni (PET) con 2-[fluoro-18]-fluoro-2-desossi-D-glucosio (FDG) è utile per distinguere il tumore dalla fibrosi. Tuttavia, l'FDG non è specifico del tumore e si può osservare un aumento dell'accumulo del tracciante in una varietà di entità benigne che possono dare origine a risultati PET FDG falsi positivi o equivoci. In alternativa, l'assorbimento di 3'-deossi-3'-[fluoro-18]-fluorotimidina (FLT) riflette la proliferazione cellulare e può rivelarsi un metodo affidabile per risolvere i risultati equivoci dell'FDG PET. In effetti, diversi studi hanno dimostrato che FLT può essere somministrato in modo sicuro ai bambini e, in alcuni casi, essere più utile di FDG PET nel differenziare tra infezione o infiammazione e malignità. Questo studio ipotizza che la PET FLT possa essere utilizzata come modalità di imaging aggiuntiva nei pazienti con linfoma pediatrico con risultati FDG PET intermedi o post-terapia equivoci e che questa tecnica possa fornire informazioni diagnostiche aggiuntive che saranno utili per distinguere lesioni di massa residua fibrotica o necrotica da quelli che potrebbero ospitare tumori maligni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio pilota prospettico che valuta l'uso clinico di FLT PET in pazienti pediatrici con linfoma di Hodgkin (HL) o linfoma non Hodgkin (NHL). L'obiettivo generale di questo studio è valutare la fattibilità dell'utilizzo della PET FLT come modalità di imaging aggiuntiva per il follow-up di pazienti con linfoma pediatrico la cui scansione PET FDG intermedia o post-terapia è interpretata come equivoca. La misura dell'esito primario consiste nell'ottenere una stima preliminare delle prestazioni diagnostiche (compresa la sensibilità, la specificità e l'accuratezza) dell'aggiunta FLT PET. Questo studio pilota fornirà dati preliminari sufficienti per aiutare a giustificare e progettare un successivo studio più ampio sulla FLT PET nei pazienti con linfoma pediatrico.

Questo studio è aperto solo a pazienti HL e NHL la cui scansione PET FDG intermedia o post-terapia è interpretata come equivoca e nei quali non è possibile risolvere i risultati dell'esame utilizzando altre tecniche di imaging convenzionali come TC o RM. Tutti i risultati delle immagini FLT PET saranno presentati al medico o ai medici curanti responsabili della gestione della cura di qualsiasi paziente arruolato in questo studio. I medici curanti continueranno a utilizzare le pratiche di routine per risolvere i risultati equivoci della PET con FDG.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Linfoma pediatrico

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente del SickKids Hospital di qualsiasi genere o razza
  • - Partecipanti che sono in grado di sottoporsi a procedure di imaging senza anestesia generale o sedazione
  • Il consenso informato scritto del paziente o dei genitori/tutori del paziente prima della partecipazione
  • Precedente scansione PET FDG con almeno un reperto equivoco documentato (ad es. SUV ≥ 2,0, ma < 3,5) e nessun altro risultato che sia fortemente indicativo di malignità. Le lesioni devono avere una dimensione minima di 1 cm di diametro da qualsiasi CIM per affrontare i limiti di risoluzione spaziale dello scanner PET.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti in gravidanza o allattamento
  • Instabile dal punto di vista medico o gravemente malato
  • Mancanza di consenso informato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
ANIMALE DOMESTICO di FDG
Imaging PET FDG
Procedura: ANIMALE DOMESTICO di FDG
Ogni paziente riceverà una singola iniezione endovenosa di FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) utilizzando una dose minima di 37 MBq (1 mCi) fino a un massimo di 370 MBq (10 mCi) con un 10% accettato Variazione del 20% poiché la variazione della dose può verificarsi quando vengono aspirati piccoli volumi concentrati di FDG o il decadimento radioattivo ha ridotto la quantità disponibile.
Altri nomi:
  • 2-[fluoro-18]-fluoro-2-desossi-D-glucosio (FDG)
Procedura: FLT ANIMALE DOMESTICO
La scansione FLT PET verrà eseguita 1-5 giorni dopo FDG PET al fine di garantire la coerenza tra i risultati dell'imaging. Ogni paziente riceverà una singola iniezione endovenosa di FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) utilizzando una dose minima di 37 MBq (1 mCi) fino a un massimo di 370 MBq (10 mCi) con un 10% accettato Variazione del 20% poiché la variazione della dose può verificarsi quando vengono elaborati piccoli volumi concentrati di FLT o il decadimento radioattivo ha ridotto la quantità di disponibile.
Altri nomi:
  • 3'-deossi-3'-[fluoro-18]-fluorotimidina (FLT)
FLT ANIMALE DOMESTICO
Imaging PET FLT
Procedura: ANIMALE DOMESTICO di FDG
Ogni paziente riceverà una singola iniezione endovenosa di FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) utilizzando una dose minima di 37 MBq (1 mCi) fino a un massimo di 370 MBq (10 mCi) con un 10% accettato Variazione del 20% poiché la variazione della dose può verificarsi quando vengono aspirati piccoli volumi concentrati di FDG o il decadimento radioattivo ha ridotto la quantità disponibile.
Altri nomi:
  • 2-[fluoro-18]-fluoro-2-desossi-D-glucosio (FDG)
Procedura: FLT ANIMALE DOMESTICO
La scansione FLT PET verrà eseguita 1-5 giorni dopo FDG PET al fine di garantire la coerenza tra i risultati dell'imaging. Ogni paziente riceverà una singola iniezione endovenosa di FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) utilizzando una dose minima di 37 MBq (1 mCi) fino a un massimo di 370 MBq (10 mCi) con un 10% accettato Variazione del 20% poiché la variazione della dose può verificarsi quando vengono elaborati piccoli volumi concentrati di FLT o il decadimento radioattivo ha ridotto la quantità di disponibile.
Altri nomi:
  • 3'-deossi-3'-[fluoro-18]-fluorotimidina (FLT)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fattibilità dell'esecuzione di FLT PET Imaging: valori SUV
Lasso di tempo: FLT PET eseguito entro 1-5 giorni dalla FDG PET. I risultati delle immagini PET/TC sono stati confrontati in relazione alla patologia entro 1 mese (quando è stato eseguito il campionamento dei tessuti), ulteriori immagini trasversali e/o follow-up clinico per almeno 3 mesi.

Per valutare la fattibilità di eseguire 3'-desossi-3'-[fluoro-18]-fluorotimidina tomografia ad emissione di positroni (FLT PET).

Gli obiettivi dello sperimentatore erano valutare la normale distribuzione tissutale di 18F-FLT e fornire valori di assorbimento standardizzati (SUV) di lesioni che dimostrassero un assorbimento equivoco su 18F-FDG PET/CT e confrontare i valori SUV di FLT e FDG
FLT PET eseguito entro 1-5 giorni dalla FDG PET. I risultati delle immagini PET/TC sono stati confrontati in relazione alla patologia entro 1 mese (quando è stato eseguito il campionamento dei tessuti), ulteriori immagini trasversali e/o follow-up clinico per almeno 3 mesi.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni diagnostiche
Lasso di tempo: I risultati delle immagini PET/TC sono stati confrontati in relazione alla patologia entro 1 mese (quando è stato eseguito il campionamento dei tessuti), ulteriori immagini trasversali e/o follow-up clinico per almeno 3 mesi
Per ottenere una stima preliminare delle prestazioni diagnostiche della tomografia a emissione di positroni (FLT PET) aggiuntiva con 3'-deossi-3'-[fluoro-18]-fluorotimidina nell'identificazione di lesioni maligne di linfoma di Hodgkin e di linfoma non Hodgkin che ricevono una diagnosi equivoca mediante Tomografia ad emissione di positroni 2-[fluoro-18]-fluoro-2-deossi-D-glucosio (FDG PET). Fornire valori di assorbimento standardizzati (SUV) delle lesioni che dimostrano un assorbimento equivoco su 18F-FDG PET/CT.
I risultati delle immagini PET/TC sono stati confrontati in relazione alla patologia entro 1 mese (quando è stato eseguito il campionamento dei tessuti), ulteriori immagini trasversali e/o follow-up clinico per almeno 3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Investigatori

  • Investigatore principale: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

23 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1000021766

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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