FLT PET: 림프종 환자에 대한 파일럿 연구
2019년 7월 22일 업데이트: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children
FLT PET를 사용한 이미징 세포 증식: 불확실한 FDG PET 소견이 있는 소아 림프종 환자의 파일럿 연구
배경: Hodgkin 림프종과 비호지킨 림프종 소아 환자에서 추적 관찰 영상에서 잔존 종괴가 자주 발견된다.
잔여 종괴는 염증성, 섬유성 또는 괴사 조직으로 구성되거나 잔여 종양을 나타낼 수 있습니다.
대부분의 경우 FDG(2-[fluorine-18]-fluoro-2-deoxy-D-glucose)를 사용한 양전자 방출 단층촬영(PET)은 종양과 섬유증을 구별하는 데 유용합니다.
그러나 FDG는 종양 특이적이 아니며 추적자의 축적 증가는 위양성 또는 모호한 FDG PET 결과를 초래할 수 있는 다양한 양성 개체에서 볼 수 있습니다.
대안적으로, 3'-데옥시-3'-[플루오린-18]-플루오로티미딘(FLT)의 흡수는 세포 증식을 반영하고 모호한 FDG PET 소견을 해결하는 신뢰할 수 있는 방법임이 입증될 수 있습니다.
실제로 여러 연구에서 FLT가 어린이에게 안전하게 투여될 수 있으며 어떤 경우에는 감염 또는 염증과 악성 종양을 구별하는 데 FDG PET보다 더 유용하다는 것이 입증되었습니다.
이 연구는 FLT PET가 모호한 중간 또는 치료 후 FDG PET 소견이 있는 소아 림프종 환자에서 보조 영상 기법으로 사용될 수 있고 이 기술이 섬유성 또는 괴사성 잔류 종괴를 구별하는 데 유용한 추가 진단 정보를 제공할 수 있다는 가설을 세웁니다. 악성 종양을 품고 있을 수 있는 것으로부터.
연구 개요
상세 설명
이것은 호지킨 림프종(HL) 또는 비호지킨 림프종(NHL)이 있는 소아 환자에서 FLT PET의 임상적 사용을 평가하는 전향적 파일럿 연구입니다. 이 시험의 전반적인 목적은 FLT PET를 임시 또는 치료 후 FDG PET 스캔이 모호한 것으로 해석되는 소아 림프종 환자를 추적하기 위한 보조 영상 기법으로 사용할 가능성을 평가하는 것입니다. 주요 결과 측정은 보조 FLT PET의 진단 성능(민감도, 특이도 및 정확도 포함)의 예비 추정치를 얻는 것입니다. 이 파일럿 연구는 소아 림프종 환자에서 FLT PET에 대한 후속 대규모 연구를 정당화하고 설계하는 데 도움이 되는 충분한 예비 데이터를 생성할 것입니다.
이 연구는 중간 또는 치료 후 FDG PET 스캔이 모호한 것으로 해석되고 CT 또는 MRI와 같은 다른 기존 영상 기술을 사용하여 검사 결과를 해결할 수 없는 HL 및 NHL 환자에게만 공개됩니다. 모든 FLT PET 이미지 결과는 이 시험에 등록된 모든 환자의 관리를 담당하는 치료 의사에게 제공됩니다. 치료 의사는 모호한 FDG PET 결과를 해결하기 위해 일상적인 관행을 계속 사용할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
8
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 1X8
- The Hospital for Sick Children
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
소아 림프종
설명
포함 기준:
- 모든 성별 또는 인종의 SickKids 병원 환자
- 전신마취 또는 진정제 없이 영상 시술을 받을 수 있는 참가자
- 참여 전 환자 또는 환자의 부모/보호자의 서면 동의서
- 최소한 하나의 문서화된 모호한 소견(즉, SUV ≥ 2.0, < 3.5) 및 악성을 강하게 암시하는 다른 소견 없음. 병변은 PET 스캐너의 공간 해상도 제한을 해결하기 위해 모든 CIM에서 최소 직경 1cm의 크기를 가져야 합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 환자
- 의학적으로 불안정하거나 중환자
- 정보에 입각한 동의 부족
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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FDG PET
FDG PET 이미징
|
각 환자는 최소 37MBq(1mCi)에서 최대 370MBq(10mCi)의 FDG(5.18MBq/kg(0.14mCi/kg))를 1회 정맥 주사합니다. 소량의 FDG가 농축되거나 방사성 붕괴로 인해 사용 가능한 양이 감소할 때 선량 변동이 발생할 수 있으므로 20% 변동.
다른 이름들:
FLT PET 스캔은 이미징 소견 간의 일관성을 보장하기 위해 FDG PET 후 1-5일에 수행됩니다.
각 환자는 최소 37MBq(1mCi)에서 최대 370MBq(10mCi)의 FLT(5.18MBq/kg(0.14mCi/kg))를 1회 정맥 주사합니다. 20% 변동은 FLT의 작은 농축 부피가 끌어올려지거나 방사성 붕괴로 인해 사용 가능한 양이 감소할 때 선량 변동이 발생할 수 있기 때문입니다.
다른 이름들:
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FLT PET
FLT PET 이미징
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각 환자는 최소 37MBq(1mCi)에서 최대 370MBq(10mCi)의 FDG(5.18MBq/kg(0.14mCi/kg))를 1회 정맥 주사합니다. 소량의 FDG가 농축되거나 방사성 붕괴로 인해 사용 가능한 양이 감소할 때 선량 변동이 발생할 수 있으므로 20% 변동.
다른 이름들:
FLT PET 스캔은 이미징 소견 간의 일관성을 보장하기 위해 FDG PET 후 1-5일에 수행됩니다.
각 환자는 최소 37MBq(1mCi)에서 최대 370MBq(10mCi)의 FLT(5.18MBq/kg(0.14mCi/kg))를 1회 정맥 주사합니다. 20% 변동은 FLT의 작은 농축 부피가 끌어올려지거나 방사성 붕괴로 인해 사용 가능한 양이 감소할 때 선량 변동이 발생할 수 있기 때문입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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FLT PET 이미징 수행의 타당성: SUV 값
기간: FLT PET는 FDG PET의 1-5일 이내에 수행되었습니다. PET/CT 영상 소견은 1개월 이내(조직 샘플링이 수행된 경우) 병리, 추가 단면 영상 및/또는 최소 3개월 동안의 임상 추적과 관련하여 비교되었습니다.
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3'-데옥시-3'-[플루오린-18]-플루오로티미딘 양전자 방출 단층 촬영(FLT PET) 이미징 수행 가능성을 평가합니다. 연구자의 목표는 18F-FLT의 정상 조직 분포를 평가하고 18F-FDG PET/CT에서 모호한 흡수를 나타내는 병변의 표준화된 흡수 값(SUV)을 제공하고 FLT와 FDG의 SUV 값을 비교하는 것이었습니다. |
FLT PET는 FDG PET의 1-5일 이내에 수행되었습니다. PET/CT 영상 소견은 1개월 이내(조직 샘플링이 수행된 경우) 병리, 추가 단면 영상 및/또는 최소 3개월 동안의 임상 추적과 관련하여 비교되었습니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진단 성능
기간: PET/CT 영상 소견을 1개월 이내 병리학(조직 검체 채취 시), 추가 단면 영상 및/또는 3개월 이상의 임상적 추적과 관련하여 비교
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다음에 의해 모호한 진단을 받는 악성 Hodgkin 림프종 및 비호지킨 림프종 병변을 식별하는 보조 3'-deoxy-3'-[fluorine-18]-fluorothymidine 양전자 방출 단층 촬영(FLT PET)의 진단 성능에 대한 예비 추정치를 얻기 위해 2-[플루오르-18]-플루오로-2-데옥시-D-글루코스 양전자 방출 단층 촬영(FDG PET).
18F-FDG PET/CT에서 모호한 섭취를 나타내는 병변의 표준화된 섭취 값(SUV)을 제공합니다.
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PET/CT 영상 소견을 1개월 이내 병리학(조직 검체 채취 시), 추가 단면 영상 및/또는 3개월 이상의 임상적 추적과 관련하여 비교
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 7월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 5월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 22일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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