Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FLT PET: En pilotstudie i lymfompatienter

22 juli 2019 uppdaterad av: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Avbildning av cellproliferation med FLT PET: En pilotstudie i pediatriska lymfompatienter med tvetydiga FDG PET-fynd

Bakgrund: Restmassor på uppföljande övervakningsbilder detekteras ofta hos pediatriska patienter med Hodgkins lymfom och non-Hodgkins lymfom. Den kvarvarande massan kan bestå av inflammatorisk, fibrös eller nekrotisk vävnad, eller så kan den representera kvarvarande tumör. I de flesta fall är positronemissionstomografi (PET) med 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxi-D-glukos (FDG) användbar för att skilja tumör från fibros. FDG är dock inte tumörspecifik, och ökad ackumulering av spårämnet kan ses i en mängd olika godartade enheter som kan ge upphov till falskt positiva eller tvetydiga FDG PET-fynd. Alternativt återspeglar upptaget av 3'-deoxi-3'-[fluor-18]-fluortymidin (FLT) cellulär proliferation och kan visa sig vara en pålitlig metod för att lösa tvetydiga FDG PET-fynd. Faktum är att flera studier har visat att FLT säkert kan administreras till barn och i vissa fall vara mer användbart än FDG PET för att skilja mellan infektion eller inflammation och malignitet. Denna studie antar att FLT PET kan användas som en kompletterande bildbehandlingsmodalitet hos pediatriska lymfompatienter med tvetydiga interimistiska eller post-terapi FDG PET-fynd, och att denna teknik kan ge ytterligare diagnostisk information som kommer att vara användbar för att särskilja fibrotiska eller nekrotiska restmassskador från de som kan hysa malignitet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en prospektiv pilotstudie som utvärderar den kliniska användningen av FLT PET hos pediatriska patienter med Hodgkins lymfom (HL) eller non-Hodgkins lymfom (NHL). Det övergripande syftet med denna studie är att utvärdera genomförbarheten av att använda FLT PET som en tilläggsbildbehandlingsmodalitet för uppföljning av pediatriska lymfompatienter vars interimistiska eller efterbehandlings FDG PET-skanning tolkas som tvetydig. Det primära utfallsmåttet är att erhålla en preliminär uppskattning av den diagnostiska prestandan (inklusive känslighet, specificitet och noggrannhet) för tilläggs-FLT PET. Denna pilotstudie kommer att ge tillräckliga preliminära data för att motivera och utforma en efterföljande större studie av FLT PET hos pediatriska lymfompatienter.

Denna studie är endast öppen för HL- och NHL-patienter vars interimistiska eller post-terapi FDG PET-skanning tolkas som tvetydig och i vilka det inte är möjligt att lösa undersökningsresultaten med andra konventionella avbildningstekniker som CT eller MRI. Alla FLT PET-bildfynd kommer att presenteras för den eller de behandlande läkare som ansvarar för att hantera vården av alla patienter som är inskrivna i denna studie. Behandlande läkare kommer att fortsätta att använda rutinmässiga metoder för att lösa tvetydiga FDG PET-fynd.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

8

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

1 dag till 18 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriskt lymfom

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • SickKids Hospital-patient oavsett kön eller ras
  • Deltagare som kan genomgå avbildningsprocedurer utan generell anestesi eller sedering
  • Patientens eller patientens föräldrars/vårdnadshavares skriftliga informerade samtycke inför deltagande
  • Tidigare FDG PET-skanning med minst ett dokumenterat tvetydigt fynd (dvs. SUV ≥ 2,0, men < 3,5) och inga andra fynd som starkt tyder på malignitet. Skadan/skadorna måste ha en minsta storlek på 1 cm i diameter med valfri CIM för att hantera de rumsliga upplösningsbegränsningarna för PET-skannern.

Exklusions kriterier:

  • Patienter som är gravida eller ammar
  • Medicinskt instabil eller kritiskt sjuk
  • Brist på informerat samtycke

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
FDG PET
FDG PET-bilder
Procedur: FDG PET
Varje patient kommer att få en intravenös injektion av FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en lägsta dos på 37 MBq (1 mCi) upp till ett maximum av 370 MBq (10 mCi) med en accepterad 10 %- 20 % variation eftersom dosvariation kan uppstå när små koncentrerade volymer av FDG dras upp eller radioaktivt sönderfall har minskat mängden tillgängligt.
Andra namn:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxi-D-glukos (FDG)
Procedur: FLT PET
FLT PET-skanningen kommer att utföras 1-5 dagar efter FDG PET för att säkerställa överensstämmelse mellan avbildningsfynd. Varje patient kommer att få en intravenös injektion av FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en lägsta dos på 37 MBq (1 mCi) upp till ett maximum av 370 MBq (10 mCi) med en accepterad 10 %- 20 % variation eftersom dosvariation kan uppstå när små koncentrerade volymer FLT dras upp eller radioaktivt sönderfall har minskat mängden tillgängligt.
Andra namn:
  • 3'-deoxi-3'-[fluor-18]-fluortymidin (FLT)
FLT PET
FLT PET-avbildning
Procedur: FDG PET
Varje patient kommer att få en intravenös injektion av FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en lägsta dos på 37 MBq (1 mCi) upp till ett maximum av 370 MBq (10 mCi) med en accepterad 10 %- 20 % variation eftersom dosvariation kan uppstå när små koncentrerade volymer av FDG dras upp eller radioaktivt sönderfall har minskat mängden tillgängligt.
Andra namn:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxi-D-glukos (FDG)
Procedur: FLT PET
FLT PET-skanningen kommer att utföras 1-5 dagar efter FDG PET för att säkerställa överensstämmelse mellan avbildningsfynd. Varje patient kommer att få en intravenös injektion av FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) med en lägsta dos på 37 MBq (1 mCi) upp till ett maximum av 370 MBq (10 mCi) med en accepterad 10 %- 20 % variation eftersom dosvariation kan uppstå när små koncentrerade volymer FLT dras upp eller radioaktivt sönderfall har minskat mängden tillgängligt.
Andra namn:
  • 3'-deoxi-3'-[fluor-18]-fluortymidin (FLT)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Möjlighet att utföra FLT PET-bilder: SUV-värden
Tidsram: FLT PET utförs inom 1-5 dagar efter FDG PET. PET/CT-bildfynd jämfördes i relation till patologi inom 1 månad (när vävnadsprovtagning utfördes), ytterligare tvärsnittsavbildning och/eller klinisk uppföljning under minst 3 månader.

För att bedöma genomförbarheten av att utföra 3'-deoxi-3'-[fluor-18]-fluortymidin positronemissionstomografi (FLT PET) avbildning.

Utredarens mål var att bedöma den normala vävnadsfördelningen av 18F-FLT och att tillhandahålla standardiserade upptagsvärden (SUV) av lesioner som visar tvetydigt upptag på 18F-FDG PET/CT och jämföra SUV-värden för FLT och FDG
FLT PET utförs inom 1-5 dagar efter FDG PET. PET/CT-bildfynd jämfördes i relation till patologi inom 1 månad (när vävnadsprovtagning utfördes), ytterligare tvärsnittsavbildning och/eller klinisk uppföljning under minst 3 månader.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk prestanda
Tidsram: PET/CT-bildfynd jämfördes i relation till patologi inom 1 månad (när vävnadsprovtagning utfördes), ytterligare tvärsnittsavbildning och/eller klinisk uppföljning under minst 3 månader
För att erhålla en preliminär uppskattning av den diagnostiska prestandan av tilläggs-3'-deoxi-3'-[fluor-18]-fluorothymidinemissionstomografi (FLT PET) vid identifiering av maligna Hodgkins lymfom och Non-Hodgkins lymfom lesioner som får en tvetydig diagnos 2-[fluor-18]-fluoro-2-deoxi-D-glukospositronemissionstomografi (FDG PET). Tillhandahåll standardiserade upptagsvärden (SUV) av lesioner som visar tvetydigt upptag på 18F-FDG PET/CT.
PET/CT-bildfynd jämfördes i relation till patologi inom 1 månad (när vävnadsprovtagning utfördes), ytterligare tvärsnittsavbildning och/eller klinisk uppföljning under minst 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Hospital for Sick Children

Utredare

  • Huvudutredare: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 maj 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Första postat (Faktisk)

23 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1000021766

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FDG PET

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Estonia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera