Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FLT PET: Pilot Study limfómás betegeken

2019. július 22. frissítette: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Képalkotó sejtszaporodás FLT PET-tel: Kísérleti vizsgálat gyermek-limfómás betegeken, kétértelmű FDG PET-leletekkel

Háttér: Az utóellenőrző képalkotás során a maradék tömegeket gyakran észlelik Hodgkin limfómában és non-Hodgkin limfómában szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. A visszamaradt tömeg állhat gyulladásos, rostos vagy nekrotikus szövetből, vagy visszamaradó daganatot jelenthet. A legtöbb esetben a pozitronemissziós tomográfia (PET) 2-[fluor-18]-fluor-2-dezoxi-D-glükózzal (FDG) hasznos a daganat és a fibrózis megkülönböztetésére. Az FDG azonban nem tumorspecifikus, és a nyomjelző fokozott felhalmozódása számos jóindulatú entitásban megfigyelhető, ami hamis pozitív vagy kétes FDG PET-leleteket eredményezhet. Alternatív megoldásként a 3'-dezoxi-3'-[fluor-18]-fluor-timidin (FLT) felvétele a sejtproliferációt tükrözi, és megbízható módszernek bizonyulhat a félreérthető FDG PET-leletek feloldásában. Valójában számos tanulmány kimutatta, hogy az FLT biztonságosan beadható gyermekeknek, és bizonyos esetekben hasznosabb, mint az FDG PET a fertőzés vagy gyulladás és a rosszindulatú daganatok megkülönböztetésében. Ez a tanulmány azt feltételezi, hogy az FLT PET kiegészítő képalkotó módszerként használható gyermek limfómás betegeknél, akiknél kétértelmű időközi vagy terápia utáni FDG PET-lelet van, és ez a technika további diagnosztikai információkat szolgáltathat, amelyek hasznosak lesznek a fibrotikus vagy nekrotikus maradék tömeges elváltozások megkülönböztetésében. azoktól, amelyek rosszindulatú daganatot hordozhatnak.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy prospektív kísérleti tanulmány, amely az FLT PET klinikai alkalmazását értékeli Hodgkin limfómában (HL) vagy non-Hodgkin limfómában (NHL) szenvedő gyermekgyógyászati ​​betegeknél. Ennek a vizsgálatnak az átfogó célja annak felmérése, hogy az FLT PET kiegészítő képalkotó módszerként használható-e olyan gyermekkori limfómás betegek nyomon követésére, akiknél az FDG PET vizsgálata közbenső vagy terápia utáni vizsgálatot kétesnek ítélik. Az elsődleges eredménymérő a kiegészítő FLT PET diagnosztikai teljesítményének előzetes becslése (beleértve az érzékenységet, specificitást és pontosságot). Ez a kísérleti tanulmány elegendő előzetes adatot fog eredményezni ahhoz, hogy igazolja és megtervezze egy későbbi, nagyobb FLT PET-vizsgálatot gyermek limfómás betegekben.

Ebben a vizsgálatban csak HL-ben és NHL-ben szenvedő betegek vehetnek részt, akiknél a közbenső vagy a terápia utáni FDG PET-vizsgálat kétértelműnek minősül, és akiknél a vizsgálati eredményeket nem lehet más hagyományos képalkotó technikákkal, például CT-vel vagy MRI-vel megoldani. Az összes FLT PET képleletet bemutatják a vizsgálatba bevont betegek ellátásáért felelős kezelőorvos(ok)nak. A kezelőorvosok továbbra is rutin gyakorlatokat alkalmaznak a kétértelmű FDG PET-leletek megoldására.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

8

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

1 nap (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Gyermek limfóma

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A SickKids Hospital beteg bármilyen nemű vagy rasszú
  • Olyan résztvevők, akik általános érzéstelenítés vagy szedáció nélkül képesek képalkotó eljárásokon átesni
  • A beteg vagy a beteg szüleinek/gondviselőinek írásos beleegyezése a részvétel előtt
  • Korábbi FDG PET-vizsgálat legalább egy dokumentált kétes lelettel (pl. SUV ≥ 2,0, de < 3,5), és nincs más olyan lelet, amely erősen rosszindulatú daganatra utalna. A lézió(k) átmérőjének legalább 1 cm-nek kell lennie bármely CIM-ben, hogy kezelni lehessen a PET-szkenner térbeli felbontási korlátait.

Kizárási kritériumok:

  • Terhes vagy szoptató betegek
  • Orvosilag instabil vagy súlyosan beteg
  • A tájékozott beleegyezés hiánya

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Case-Control
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FDG PET
FDG PET képalkotás
Eljárás: FDG PET
Minden beteg egyszeri intravénás FDG injekciót kap (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)), 37 MBq (1 mCi) és maximum 370 MBq (10 mCi) dózissal, elfogadott 10%-kal. 20%-os ingadozás, mivel dózisingadozás fordulhat elő, ha kis koncentrált térfogatú FDG-t szívnak fel, vagy a radioaktív bomlás csökkentette a rendelkezésre álló mennyiséget.
Más nevek:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG)
Eljárás: FLT PET
Az FLT PET vizsgálatot az FDG PET után 1-5 nappal végezzük el, hogy biztosítsuk a képalkotó eredmények közötti összhangot. Minden beteg egyetlen intravénás FLT-injekciót kap (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)), 37 MBq (1 mCi) és maximum 370 MBq (10 mCi) dózissal, elfogadott 10%-kal. 20%-os eltérés, mivel dózisingadozás fordulhat elő, ha kis koncentrált térfogatú FLT-t szívnak fel, vagy a radioaktív bomlás csökkentette a rendelkezésre álló mennyiséget.
Más nevek:
  • 3'-dezoxi-3'-[fluor-18]-fluor-timidin (FLT)
FLT PET
FLT PET képalkotás
Eljárás: FDG PET
Minden beteg egyszeri intravénás FDG injekciót kap (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)), 37 MBq (1 mCi) és maximum 370 MBq (10 mCi) dózissal, elfogadott 10%-kal. 20%-os ingadozás, mivel dózisingadozás fordulhat elő, ha kis koncentrált térfogatú FDG-t szívnak fel, vagy a radioaktív bomlás csökkentette a rendelkezésre álló mennyiséget.
Más nevek:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-dezoxi-D-glükóz (FDG)
Eljárás: FLT PET
Az FLT PET vizsgálatot az FDG PET után 1-5 nappal végezzük el, hogy biztosítsuk a képalkotó eredmények közötti összhangot. Minden beteg egyetlen intravénás FLT-injekciót kap (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)), 37 MBq (1 mCi) és maximum 370 MBq (10 mCi) dózissal, elfogadott 10%-kal. 20%-os eltérés, mivel dózisingadozás fordulhat elő, ha kis koncentrált térfogatú FLT-t szívnak fel, vagy a radioaktív bomlás csökkentette a rendelkezésre álló mennyiséget.
Más nevek:
  • 3'-dezoxi-3'-[fluor-18]-fluor-timidin (FLT)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az FLT PET képalkotás kivitelezhetősége: SUV-értékek
Időkeret: Az FLT PET az FDG PET után 1-5 napon belül megtörtént. A PET/CT képleleteket összehasonlították a patológiával 1 hónapon belül (amikor szövetmintavétel történt), további keresztmetszeti képalkotással és/vagy legalább 3 hónapos klinikai követéssel.

A 3'-dezoxi-3'-[fluor-18]-fluor-timidin pozitronemissziós tomográfia (FLT PET) képalkotás kivitelezhetőségének felmérése.

A vizsgáló célja az volt, hogy felmérje a 18F-FLT normál szöveti eloszlását, és standardizált felvételi értékeket (SUV) biztosítson a 18F-FDG PET/CT-n kétértelmű felvételt mutató léziók esetében, valamint összehasonlítsa az FLT és FDG SUV-értékeit.
Az FLT PET az FDG PET után 1-5 napon belül megtörtént. A PET/CT képleleteket összehasonlították a patológiával 1 hónapon belül (amikor szövetmintavétel történt), további keresztmetszeti képalkotással és/vagy legalább 3 hónapos klinikai követéssel.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Diagnosztikai teljesítmény
Időkeret: A PET/CT képleleteket összehasonlították a patológiával 1 hónapon belül (amikor szövetmintavétel történt), további keresztmetszeti képalkotással és/vagy legalább 3 hónapos klinikai követéssel.
A 3'-dezoxi-3'-[fluor-18]-fluor-timidin pozitronemissziós tomográfia (FLT PET) diagnosztikai teljesítményének előzetes becslése a rosszindulatú Hodgkin-limfóma és a nem-Hodgkin-limfóma elváltozások azonosításában, amelyek kétértelmű diagnózist kapnak. 2-[fluor-18]-fluor-2-dezoxi-D-glükóz pozitronemissziós tomográfia (FDG PET). Adja meg a léziók standardizált felvételi értékeit (SUV), amelyek kétértelmű felvételt mutatnak a 18F-FDG PET/CT-n.
A PET/CT képleleteket összehasonlították a patológiával 1 hónapon belül (amikor szövetmintavétel történt), további keresztmetszeti képalkotással és/vagy legalább 3 hónapos klinikai követéssel.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Hospital for Sick Children

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. július 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2014. május 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2019. július 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. július 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. július 22.

Utolsó ellenőrzés

2019. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1000021766

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FDG PET

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Paraguay

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel