Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FLT PET: Pilotní studie u pacientů s lymfomem

22. července 2019 aktualizováno: Amer Shammas, The Hospital for Sick Children

Zobrazování buněčné proliferace pomocí FLT PET: Pilotní studie u pacientů s dětským lymfomem s nejednoznačnými nálezy FDG PET

Východiska: U dětských pacientů s Hodgkinovým lymfomem a non-Hodgkinovým lymfomem jsou často detekovány reziduální masy při sledování. Zbytková hmota může sestávat ze zánětlivé, fibrózní nebo nekrotické tkáně nebo může představovat reziduální tumor. Ve většině případů je pro rozlišení nádoru od fibrózy užitečná pozitronová emisní tomografie (PET) s 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glukózou (FDG). FDG však není nádorově specifická a zvýšená akumulace indikátoru může být pozorována u různých benigních entit, což může vést k falešně pozitivním nebo nejednoznačným nálezům FDG PET. Alternativně vychytávání 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidinu (FLT) odráží buněčnou proliferaci a může se ukázat jako spolehlivá metoda při řešení nejednoznačných nálezů FDG PET. Několik studií skutečně prokázalo, že FLT lze bezpečně podávat dětem a v některých případech je užitečnější než FDG PET při rozlišení mezi infekcí nebo zánětem a maligním onemocněním. Tato studie předpokládá, že FLT PET lze použít jako doplňkovou zobrazovací modalitu u dětských pacientů s lymfomem s nejednoznačnými prozatímními nebo postterapeutickými nálezy FDG PET a že tato technika může poskytnout další diagnostické informace, které budou užitečné při rozlišení fibrotických nebo nekrotických lézí zbytkové hmoty. od těch, které mohou přechovávat malignitu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní pilotní studii hodnotící klinické použití FLT PET u dětských pacientů s Hodgkinovým lymfomem (HL) nebo non-Hodgkinovým lymfomem (NHL). Celkovým cílem této studie je posoudit proveditelnost použití FLT PET jako doplňkové zobrazovací modality u pacientů s následným sledováním pediatrických lymfomů, u nichž je FDG PET sken v mezidobí nebo po léčbě interpretován jako nejednoznačný. Primárním výstupním měřítkem je získat předběžný odhad diagnostického výkonu (včetně senzitivity, specificity a přesnosti) doplňkové FLT PET. Tato pilotní studie poskytne dostatečné předběžné údaje, které pomohou ospravedlnit a navrhnout následnou rozsáhlejší studii FLT PET u dětských pacientů s lymfomem.

Tato studie je otevřena pouze pacientům s HL a NHL, jejichž interim nebo postterapeutický FDG PET sken je interpretován jako nejednoznačný a u kterých není možné vyřešit výsledky vyšetření pomocí jiných konvenčních zobrazovacích technik, jako je CT nebo MRI. Všechny nálezy na FLT PET snímku budou předloženy ošetřujícímu lékaři odpovědnému za řízení péče o každého pacienta zařazeného do této studie. Ošetřující lékaři budou i nadále používat rutinní postupy k vyřešení nejednoznačných nálezů FDG PET.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

8

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 1X8
        • The Hospital for Sick Children

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 den až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dětský lymfom

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient nemocnice SickKids jakéhokoli pohlaví nebo rasy
  • Účastníci, kteří jsou schopni podstoupit zobrazovací procedury bez celkové anestezie nebo sedace
  • Před účastí písemný informovaný souhlas pacienta nebo jeho rodičů/zákonných zástupců
  • Předchozí FDG PET sken s alespoň jedním zdokumentovaným nejednoznačným nálezem (tj. SUV ≥ 2,0, ale < 3,5) a žádné další nálezy, které by silně naznačovaly malignitu. Léze musí mít minimální velikost 1 cm v průměru podle jakékoli CIM, aby se vyřešila omezení prostorového rozlišení PET skeneru.

Kritéria vyloučení:

  • Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
  • Zdravotně nestabilní nebo kriticky nemocný
  • Nedostatek informovaného souhlasu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
FDG PET
FDG PET zobrazování
Postup: FDG PET
Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) s použitím minimální dávky 37 MBq (1 mCi) až do maxima 370 MBq (10 mCi) s přijatelnými 10%- 20% odchylka, protože kolísání dávky může nastat, když se odebírají malé koncentrované objemy FDG nebo radioaktivní rozpad snižuje množství dostupného.
Ostatní jména:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glukóza (FDG)
Postup: FLT PET
FLT PET sken bude proveden 1-5 dní po FDG PET, aby byla zajištěna konzistence mezi nálezy ze zobrazení. Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) s použitím minimální dávky 37 MBq (1 mCi) až do maxima 370 MBq (10 mCi) s přijatelnou dávkou 10 %- 20% odchylka, protože kolísání dávky může nastat, když se odebírají malé koncentrované objemy FLT nebo radioaktivní rozpad snižuje množství dostupného.
Ostatní jména:
  • 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidin (FLT)
FLT PET
FLT PET zobrazování
Postup: FDG PET
Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci FDG (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) s použitím minimální dávky 37 MBq (1 mCi) až do maxima 370 MBq (10 mCi) s přijatelnými 10%- 20% odchylka, protože kolísání dávky může nastat, když se odebírají malé koncentrované objemy FDG nebo radioaktivní rozpad snižuje množství dostupného.
Ostatní jména:
  • 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glukóza (FDG)
Postup: FLT PET
FLT PET sken bude proveden 1-5 dní po FDG PET, aby byla zajištěna konzistence mezi nálezy ze zobrazení. Každý pacient dostane jednu intravenózní injekci FLT (5,18 MBq/kg (0,14 mCi/kg)) s použitím minimální dávky 37 MBq (1 mCi) až do maxima 370 MBq (10 mCi) s přijatelnou dávkou 10 %- 20% odchylka, protože kolísání dávky může nastat, když se odebírají malé koncentrované objemy FLT nebo radioaktivní rozpad snižuje množství dostupného.
Ostatní jména:
  • 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidin (FLT)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Proveditelnost provádění FLT PET Imaging: hodnoty SUV
Časové okno: FLT PET proveden během 1-5 dnů od FDG PET. Nálezy PET/CT obrazu byly porovnány ve vztahu k patologii během 1 měsíce (když byl proveden odběr tkáně), dalším zobrazením průřezu a/nebo klinickému sledování po dobu alespoň 3 měsíců.

Posoudit proveditelnost zobrazování 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorthymidin pozitronovou emisní tomografií (FLT PET).

Cílem výzkumníka bylo posoudit normální tkáňovou distribuci 18F-FLT a poskytnout standardizované hodnoty vychytávání (SUV) lézí prokazujících nejednoznačné vychytávání na 18F-FDG PET/CT a porovnat hodnoty SUV FLT a FDG
FLT PET proveden během 1-5 dnů od FDG PET. Nálezy PET/CT obrazu byly porovnány ve vztahu k patologii během 1 měsíce (když byl proveden odběr tkáně), dalším zobrazením průřezu a/nebo klinickému sledování po dobu alespoň 3 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostický výkon
Časové okno: PET/CT obrazové nálezy byly porovnány ve vztahu k patologii během 1 měsíce (když byl proveden odběr vzorků tkáně), dodatečnému zobrazení průřezu a/nebo klinickému sledování po dobu alespoň 3 měsíců
Získat předběžný odhad diagnostického výkonu doplňkové 3'-deoxy-3'-[fluor-18]-fluorothymidinové pozitronové emisní tomografie (FLT PET) při identifikaci maligních lézí Hodgkinova lymfomu a nehodgkinských lymfomů, u kterých byla stanovena nejednoznačná diagnóza 2-[fluor-18]-fluor-2-deoxy-D-glukózová pozitronová emisní tomografie (FDG PET). Poskytněte standardizované hodnoty vychytávání (SUV) lézí prokazující nejednoznačné vychytávání na 18F-FDG PET/CT.
PET/CT obrazové nálezy byly porovnány ve vztahu k patologii během 1 měsíce (když byl proveden odběr vzorků tkáně), dodatečnému zobrazení průřezu a/nebo klinickému sledování po dobu alespoň 3 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Hospital for Sick Children

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Amer Shammas, Md, The Hospital for Sick Children

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. května 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

23. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1000021766

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FDG PET

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit