老年人功能锻炼和营养教育计划 (MoveStrong)
2020年11月2日 更新者：University of Waterloo
为老年人提供力量训练和营养教育的模型 (MoveStrong)：一项试点随机对照试验
有强有力的证据表明，特定类型的锻炼可以改善老年人的健康和身体机能。
虽然存在社区锻炼课程，但许多患有慢性病的老年人可能需要获得认证的锻炼专业人员的指导，以确保足够的剂量和进展，并解决恐惧或锻炼自我效能低下的问题。
此外，老年人的蛋白质摄入量低很常见，在营养不足时开始锻炼可能会导致体重减轻并限制肌肉力量的增加。
主要目标是确定在现实条件下实施 MoveSTroNg 计划的可行性，通过推荐和招募计划以及研究保留率和依从率来衡量。
研究概览
详细说明
MoveStrong 试验是一项为期 1 年的试点封闭队列阶梯楔形随机对照试验 (RCT)，旨在评估实施 MoveStrong 计划的可行性。
该计划包括一项功能性锻炼和营养计划，教患有慢性病的老年人如何进行功能性抵抗和平衡锻炼，以及促进充足的蛋白质摄入和营养。
四个站点（安大略省北部 1 个站点和南部安大略省 3 个站点）将进行集群随机化，以在四个开始时间之一实施 MoveStrong，每个启动时间相隔三周。
主要结果将是确定从不同环境（即养老院、社区中心和家庭健康团队）招募和转诊的可行性，并确定对计划的保留和依从性。
次要目标将确定以下内容：参与者和提供者对 MoveStrong 计划的体验如何？
虚弱指标（Fried 虚弱指数成分）、蛋白质摄入量或生活质量的短期反应（即检测变化的能力）是什么？
谁同意参加？
需要对 MoveStrong 进行哪些调整，或者在每个设置中学习方法？
相对于收益的成本是多少？
维持期是否维持行为改变？
我们的长期目标是利用该项目的信息来开发、实施和评估可持续、可扩展和实用的模型，以提供力量和平衡训练，并促进患有慢性病的老年人摄入足够的蛋白质。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
44
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ontario
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Cambridge、Ontario、加拿大
- Chaplin Family YMCA
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Guelph、Ontario、加拿大、N1G 0C9
- The Village of Arbour Trails
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2G 3C5
- A.R. Kaufman Family YMCA
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Kitchener、Ontario、加拿大、N2E 3K1
- Village of Winston Park
-
Sudbury、Ontario、加拿大、P3A 2T4
- Your Family Health Team
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 说英语或与翻译一起参加；
- ≥ 60 岁；
- FRAIL量表评分≥1；
- 患有≥1 种慢性疾病（即糖尿病、肥胖症、癌症（轻微皮肤癌除外）、慢性肺病、心血管疾病、充血性心力衰竭、高血压、骨质疏松症、关节炎、中风或肾病）。
排除标准：
- 目前正在做类似的抗阻运动≥2x/周；
- 在姑息治疗中；
- 不能进行基本的日常生活活动；
- 认知障碍（例如，无法遵循两步指令）；
- 暴露期间旅行 > 1 周；
- 绝对运动禁忌症（即，如果他们对 Get Active 问卷中的任何问题选择“否”，则他们必须在运动前寻求医生批准）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：干涉
在固定的时间间隔（“步骤”），一个集群（即一个站点）随机从控制交叉到正在评估的干预措施。
这个过程一直持续到所有集群都交叉到暴露于干预。
在研究结束时，将有一段时间暴露所有集群。
四个站点被集群随机化以在四个开始时间之一实施 MoveSTroNg，每个开始时间相隔三周。
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锻炼：由运动机能学家主导的每周两次的计划。
在参加该计划之前，每位与会者都会与运动学家进行 1:1 的会议，以确定锻炼的起始水平。
小组练习从热身踏步游戏开始。
然后，参与者对每个练习进行 2 组 8 次重复，逐渐增加到最多 3-8 次重复的强度。
练习包括推、拉、下蹲、伸展/按压、弓步/踏步、举重和抬举动作各一项。
之后，有一个 10 分钟的小组讨论，以提示在家里制定锻炼计划。
营养：两个营养师主导的互动小组研讨会，以促进增加蛋白质摄入量的策略以及富含蛋白质的零食和蛋白质补充剂的抽样。
研讨会主题考虑准备高蛋白食物的成本、养老院居民改变饮食的能力、如何以及为何在一天中分散蛋白质摄入量、他们通常选择的蛋白质含量以及易于食用的富含蛋白质的食物零食。
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其他：控制
每个集群都在控制和干预观察期间提供观察结果。
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在站点未参与 MoveSTroNg 计划期间，参与者将继续他们的常规护理程序。
通常的护理程序不应涉及力量和平衡练习。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性-招聘
大体时间：1个月（2019年8月1日至31日）
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定义：部署结束时招募的人数。
成功的标准是在 4 个站点中的每个站点招募 10 名参与者。
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1个月（2019年8月1日至31日）
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可行性 - 保留
大体时间：课程开始至 9 周
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定义：在推出后结束时重新训练的人数。
成功的标准是在推出结束时达到 90%。
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课程开始至 9 周
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可行性 - 依从性
大体时间：课程开始后 18 周
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定义：参加锻炼和营养课程的个人百分比。 成功的标准是 70% 或更高。 |
课程开始后 18 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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体重
大体时间：课程开始和开始后 18 周
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油炸虚弱指数成分：我们将使用校准秤测量体重变化。
1 年内 5%（更大或更低）的变化被认为更差。
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课程开始和开始后 18 周
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10 米步行测试
大体时间：计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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Fried 虚弱指数成分：通过 10 米步行测试协议得出的步行速度。
0.05 m/s 的变化被认为是有意义的小变化，而 0.13 m/s 被认为是实质性变化。
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计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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流行病学研究中心抑郁量表
大体时间：计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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Fried 虚弱指数成分：通过流行病学研究抑郁量表疲劳问题中心的疲劳/疲惫。
分数范围为 0-60（较高的分数表示症状严重程度增加）
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计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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身体活动量表
大体时间：计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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Fried 虚弱指数成分：通过 CHAMPS 老年人身体活动问卷降低身体活动。
没有分数，但推荐的身体活动水平是 150 分钟的中等到剧烈的活动和 2 天的主要肌肉群力量训练。
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计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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握力
大体时间：计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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Fried 虚弱指数成分：通过 Jamar 手持式测力计的虚弱
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计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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30秒椅立测试
大体时间：计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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我们将使用一把没有扶手的直背椅子（座位高 17 英寸）和一个秒表。
这将评估腿部力量和耐力。
分数范围取决于年龄和性别（例如，60 至 64 岁的男性，< 14 个椅子站立被认为低于平均水平，而 65 至 69 岁的男性，< 12 个被认为低于平均水平）。
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计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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4平方步测试
大体时间：计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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四方步测试用于评估动态稳定性和主体向前、向侧面和向后跨过低物体的能力。
对于老年人 > 15 秒表示跌倒风险增加
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计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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EuroQol 5 维版本 5 级 (EQ-5D-5L)
大体时间：计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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EuroQol 5 维版本 5 级 (EQ-5D-5L) 使用 5 个维度以 5 分制衡量生活质量，分数越高越好。 EuroQol 5 维版本 5 级 (EQ-5D-5L) 还在 20 厘米的垂直视觉模拟量表上记录了受访者的自我评价健康状况，端点标记为“您可以想象的最佳健康”(100) 和“最差”你可以想象的健康'（0）。 该信息可用作个人受访者判断的健康状况的定量衡量标准。 分数越高表示生活质量越好 |
计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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自动化自我管理的 24 小时 (ASA24®) 膳食评估工具
大体时间：计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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我们将使用自动自我管理的 24 小时 (ASA24®) 饮食评估工具对 2 个工作日和 1 个周末的饮食进行调查员管理的饮食回顾。
营养分析是自动化的，将用于量化和比较基线和后续行动中的蛋白质和能量摄入量。
本节没有比例尺
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计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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参与者和提供者的经验
大体时间：课程开始后 18 周
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我们将使用半结构化访谈指南对每位参与者和运动机能学家进行退出访谈。
访谈和培训课程将被录音并逐字转录。
两名研究人员将进行主题分析，以描述参与者和提供者的体验以及满意度、适应性和学习需求。
本节没有比例尺
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课程开始后 18 周
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不良事件
大体时间：每 6 周一次，直到课程开始后的第 18 周
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我们将要求参与者使用加拿大卫生部的定义报告不良事件和跌倒。
我们将报告严重和非严重的不良事件（总的和可归因于干预的）。
本节没有比例尺
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每 6 周一次，直到课程开始后的第 18 周
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资源使用
大体时间：计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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我们将使用生产力和活动指数调查问卷来评估项目过去 6 周的间接资源使用情况。本节没有规模
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计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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资源使用
大体时间：计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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我们将使用 Health Utility Form 评估项目过去 6 周内的直接医疗资源使用情况。
直接医疗费用将通过关于人员、住院、药物、康复和测试费用的封闭式和开放式调查来衡量。
该调查问卷还评估自付费用和交通费用。本部分没有比例尺
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计划开始后每 6 周一次，直到第 18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Glasgow RE, Vogt TM, Boles SM. Evaluating the public health impact of health promotion interventions: the RE-AIM framework. Am J Public Health. 1999 Sep;89(9):1322-7. doi: 10.2105/ajph.89.9.1322.
- Fried LP, Tangen CM, Walston J, Newman AB, Hirsch C, Gottdiener J, Seeman T, Tracy R, Kop WJ, Burke G, McBurnie MA; Cardiovascular Health Study Collaborative Research Group. Frailty in older adults: evidence for a phenotype. J Gerontol A Biol Sci Med Sci. 2001 Mar;56(3):M146-56. doi: 10.1093/gerona/56.3.m146.
- Beaudart C, Rizzoli R, Bruyere O, Reginster JY, Biver E. Sarcopenia: burden and challenges for public health. Arch Public Health. 2014 Dec 18;72(1):45. doi: 10.1186/2049-3258-72-45. eCollection 2014.
- Cruz-Jentoft AJ, Landi F, Schneider SM, Zuniga C, Arai H, Boirie Y, Chen LK, Fielding RA, Martin FC, Michel JP, Sieber C, Stout JR, Studenski SA, Vellas B, Woo J, Zamboni M, Cederholm T. Prevalence of and interventions for sarcopenia in ageing adults: a systematic review. Report of the International Sarcopenia Initiative (EWGSOP and IWGS). Age Ageing. 2014 Nov;43(6):748-59. doi: 10.1093/ageing/afu115. Epub 2014 Sep 21.
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- Pahor M, Guralnik JM, Ambrosius WT, Blair S, Bonds DE, Church TS, Espeland MA, Fielding RA, Gill TM, Groessl EJ, King AC, Kritchevsky SB, Manini TM, McDermott MM, Miller ME, Newman AB, Rejeski WJ, Sink KM, Williamson JD; LIFE study investigators. Effect of structured physical activity on prevention of major mobility disability in older adults: the LIFE study randomized clinical trial. JAMA. 2014 Jun 18;311(23):2387-96. doi: 10.1001/jama.2014.5616.
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- Ravindran AV, Balneaves LG, Faulkner G, Ortiz A, McIntosh D, Morehouse RL, Ravindran L, Yatham LN, Kennedy SH, Lam RW, MacQueen GM, Milev RV, Parikh SV; CANMAT Depression Work Group. Canadian Network for Mood and Anxiety Treatments (CANMAT) 2016 Clinical Guidelines for the Management of Adults with Major Depressive Disorder: Section 5. Complementary and Alternative Medicine Treatments. Can J Psychiatry. 2016 Sep;61(9):576-87. doi: 10.1177/0706743716660290. Epub 2016 Aug 2.
- Peterson MD, Sen A, Gordon PM. Influence of resistance exercise on lean body mass in aging adults: a meta-analysis. Med Sci Sports Exerc. 2011 Feb;43(2):249-58. doi: 10.1249/MSS.0b013e3181eb6265.
- Borde R, Hortobagyi T, Granacher U. Dose-Response Relationships of Resistance Training in Healthy Old Adults: A Systematic Review and Meta-Analysis. Sports Med. 2015 Dec;45(12):1693-720. doi: 10.1007/s40279-015-0385-9.
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年9月24日
初级完成 (实际的)
2020年3月14日
研究完成 (实际的)
2020年9月1日
研究注册日期
首次提交
2019年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月25日
首次发布 (实际的)
2019年7月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年11月2日
最后验证
2020年11月1日
更多信息
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