首次在人类研究中使用 NG-641，一种表达溶瘤转基因的腺病毒载体 (STAR)
2025年3月21日 更新者：Akamis Bio
一项多中心、开放标签、非随机首次人体研究 NG-641，一种表达溶瘤转基因的腺病毒载体，用于转移性或晚期上皮肿瘤 (STAR) 患者
表征 NG-641 在转移性或晚期上皮肿瘤患者中的安全性和耐受性。
研究概览
详细说明
表征 NG-641 在转移性或晚期上皮肿瘤患者中的安全性和耐受性。
该研究的 Ia 阶段是剂量递增和剂量扩展阶段，研究通过肿瘤内注射 (IT) 和静脉内 (IV) 输注在多种肿瘤类型中施用 NG-641
该研究的 Ib 期部分是在特定上皮肿瘤类型患者的单独疗效队列中研究 NG-641 作为单一疗法或与化疗药物和/或检查点抑制剂联合使用的安全性和有效性。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
186
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
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Santa Barbara、California、美国、93105
- UCLA
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Florida
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Celebration、Florida、美国、34747
- Moffitt-Advent Health Clinical Research Unit
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Louisiana
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New Orleans、Louisiana、美国、70121-2429
- Ochsner Medical Center (OMC) - The Gayle and Tom Benson Cancer Center
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University Medical School
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Texas
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Houston、Texas、美国、77030
- MD Anderson
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 组织学或细胞学证实的晚期或转移性上皮癌已复发或标准治疗难以治愈，或没有标准治疗可用
- 提供参与的书面知情同意书
- 年满 18 岁或以上
- 肿瘤可进行活检，研究者认为活检安全，患者愿意接受肿瘤活检
- ECOG 体能状态 0 或 1
- 预计预期寿命为 6 个月或更长时间
- 能够遵守研究者认为的研究程序
- 充足的肺储备
- 足够的肾功能
- 足够的肝功能
- 足够的骨髓功能
- 正常范围内的凝血特征和国际标准化比率≤1.5，视情况而定
- 满足生殖状态要求
- Ia 期 - 仅限剂量优化阶段：根据 RECIST 1.1 版标准，至少有一个可测量的疾病部位
排除标准：
- 之前或计划进行同种异体或自体骨髓或器官移植
- 脾切除术
- 在预期首次服用研究药物后 1 周内发生活动性感染，需要抗生素（或其他全身治疗）、医生监测或与反复发烧 (>38.0˚C) 有关
- 活动性病毒性疾病或使用乙型肝炎表面抗原试验的乙型肝炎病毒阳性试验或使用丙型肝炎病毒核糖核酸（RNA）或丙型肝炎病毒抗体试验的丙型肝炎病毒（HCV）阳性试验表明急性或慢性感染。 艾滋病毒或艾滋病检测呈阳性
- 在过去 2 年中患有需要全身治疗的活动性自身免疫性疾病，研究者认为免疫功能低下，或正在接受全身免疫抑制治疗的患者
- 在首次服用 NG-641 之前的 28 天内使用任何活疫苗、减毒活疫苗或 COVID-19 疫苗进行治疗
- 在 NG-641 首次给药前 7 天内使用任何疫苗（包括已知的非腺病毒 COVID-19 疫苗）进行治疗
- 既往 3-4 级急性肾损伤或其他有临床意义的肾功能损害病史
- 有临床意义的间质性肺病或非感染性肺炎病史
- 淋巴管癌病
- 研究治疗药物首次给药前 3 个月内患过感染性或炎症性肠病
- 除脱发外，归因于既往抗癌治疗（包括放射治疗）的所有毒性在研究治疗的首次给药前必须已降至 1 级或基线
- 如果发生肿瘤复发或坏死，研究者认为肿瘤的位置/范围会带来重大风险
- 在研究治疗药物首次给药前 7 天内使用过以下抗病毒药物：利巴韦林、阿德福韦、拉米夫定或西多福韦；或聚乙二醇化干扰素在研究治疗药物首次给药前 4 周内
- 3 或 4 级消化道出血
- 研究治疗药物首次给药前 12 个月内肺栓塞、深静脉血栓形成或其他不受控制的血栓栓塞事件
- 研究治疗药物首次给药前 12 个月内发生过心肌梗塞、中风或其他重大心脑血管事件
- 在研究治疗的首剂给药前 28 天内接受过研究性或许可的抗癌单克隆抗体 (mAb)、免疫检查点抑制剂、免疫刺激治疗或其他生物疗法的治疗。
- 研究治疗药物首次给药前 28 天内的大手术或研究治疗药物首次给药前 14 天内的放射治疗
- 其他在过去 3 年内活跃的既往恶性肿瘤，除了局部或器官局限性早期癌症外，这些癌症已经明确地以治愈为目的进行了治疗，不需要持续治疗，没有残留疾病的证据并且复发风险可以忽略不计，因此不太可能干扰研究的主要和次要终点，包括反应率和安全性
- 有症状的脑转移或任何有症状和/或需要治疗的软脑膜转移。 脑转移患者如果已经接受治疗（手术、放疗），则符合资格
- 主要血管、心包、胃肠道或其他中空器官的穿透性肿瘤浸润，可能因肿瘤坏死而导致穿孔
- 根据研究者的评估，由于肿瘤复发而风险增加的患者（例如，肿瘤大小的初始增加可能导致肠梗阻、输尿管或气道阻塞）
- 既往接受过 enadenotucirev 或 FAP 靶向药物治疗
- 已知对 NG-641 转基因产品或制剂过敏
- 任何其他会妨碍参与研究或损害给予知情同意能力的医学或心理状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：静脉
1a 阶段剂量递增：一个治疗周期。 1a 期剂量优化：最多 8 个治疗周期 |
NG-641 是一种具有复制能力的腺病毒载体，可产生靶向成纤维细胞激活蛋白 (FAP) 的双特异性 T 细胞激活剂 (TAc) 以及免疫增强剂基因 CXCL9/CXCL10/IFNa2。
这可以导致杀死肿瘤细胞并刺激针对肿瘤细胞的免疫力。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NG-641 研究中不良事件的发生率（安全性和耐受性）
大体时间：研究治疗访视结束
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不良事件的发生率、符合方案定义的 DLT 标准的不良事件、导致研究治疗或研究中止的不良事件以及导致死亡的不良事件。
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研究治疗访视结束
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 首席研究员：Haesong Park, MD、Washington University School of Medicine, St Louis, Missouri
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年1月23日
初级完成 (实际的)
2023年8月31日
研究完成 (实际的)
2023年12月20日
研究注册日期
首次提交
2019年8月9日
首先提交符合 QC 标准的
2019年8月9日
首次发布 (实际的)
2019年8月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年3月21日
最后验证
2024年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
NG-641的临床试验
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Akamis BioBristol-Myers Squibb完全的
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University of ConnecticutNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)完全的