Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmistutkimuksessa NG-641:llä, onkolyyttisellä siirtogeenillä, joka ilmentää adenovirusvektoria (STAR)

maanantai 19. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Akamis Bio

Monikeskus, avoin, ei-satunnaistettu ensimmäinen ihmistutkimuksessa NG-641:stä, onkolyyttistä siirtogeeniä ilmentävää adenovirusvektoria, potilailla, joilla on metastaattisia tai edenneitä epiteelisuumoreita (STAR)

NG-641:n turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai pitkälle edennyt epiteelisuumori.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

NG-641:n turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi potilailla, joilla on etäpesäkkeitä tai pitkälle edennyt epiteelisuumori.

Tutkimuksen vaihe Ia on annoksen korotus- ja annoksen laajentamisvaihe, jossa tutkitaan NG-641:n antamista kasvaimensisäisenä injektiona (IT) ja suonensisäisenä (IV) infuusiona useissa kasvaintyypeissä.

Tutkimuksen Ib-vaiheen osana on tutkia NG-641:n turvallisuutta ja tehoa monoterapiana tai yhdistelmänä kemoterapia-aineiden ja/tai tarkistuspisteestäjien kanssa erillisissä tehokkuusryhmissä potilailla, joilla on spesifisiä epiteelisuumorityyppejä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

186

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
        • Päätutkija:
          • Heinz-Josef Lenz
        • Ottaa yhteyttä:
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
    • Florida
      • Celebration, Florida, Yhdysvallat, 34747
        • Rekrytointi
        • Moffitt-Advent Health Clinical Research Unit
        • Päätutkija:
          • Guru Sonpavde
        • Ottaa yhteyttä:
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2429
        • Valmis
        • Ochsner Medical Center (OMC) - The Gayle and Tom Benson Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Washington University Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • MD Anderson

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Histologisesti tai sytologisesti dokumentoitu pitkälle edennyt tai metastaattinen epiteelisyövän syöpä, joka on uusiutunut normaalihoidosta tai ei ole sille resistentti tai jolle ei ole saatavilla standardihoitoa
  • Anna kirjallinen tietoinen suostumus osallistumiseen
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
  • Kasvain, josta voidaan tehdä biopsia, tutkijan turvalliseksi katsoma biopsia ja potilas, joka on valmis suostumaan kasvainbiopsiaan
  • ECOG-suorituskykytila ​​0 tai 1
  • Arvioitu elinajanodote 6 kuukautta tai enemmän
  • Kyky noudattaa tutkijan mielestä opiskelumenettelyjä
  • Riittävä keuhkovarasto
  • Riittävä munuaisten toiminta
  • Riittävä maksan toiminta
  • Riittävä luuytimen toiminta
  • Koagulaatioprofiili normaalialueella ja kansainvälinen normalisoitu suhde ≤1,5 ​​tapauksen mukaan
  • Täyttää lisääntymistilan vaatimukset
  • Vaihe Ia – Vain annoksen optimointivaihe: vähintään yksi mitattavissa oleva sairauskohta RECIST-version 1.1 kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisempi tai suunniteltu allogeeninen tai autologinen luuytimen tai elinsiirto
  • Splenectomia
  • Aktiivinen infektio viikon sisällä odotetusta ensimmäisestä tutkimuslääkkeen annoksesta, joka vaati antibiootteja (tai muuta systeemistä hoitoa), lääkärin seurantaa tai johon liittyi toistuvaa kuumetta (>38,0 ˚C)
  • Aktiivinen virussairaus tai positiivinen testi hepatiitti B -virukselle hepatiitti B -pinta-antigeenitestillä tai positiivinen hepatiitti C -viruksen (HCV) testi HCV-ribonukleiinihapolla (RNA) tai HCV-vasta-ainetestillä, joka osoittaa akuutin tai kroonisen infektion. Positiivinen testi HIV:lle tai AIDS:lle
  • Potilaat, joilla on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana, jotka ovat tutkijan mielestä immuunipuutteisia tai saavat systeemistä immunosuppressiivista hoitoa
  • Hoito millä tahansa elävällä, elävästi heikennetyllä tai COVID-19-rokotteella 28 päivää ennen ensimmäistä NG-641-annosta
  • Hoito millä tahansa rokotteella (mukaan lukien tunnetut ei-adenoviraaliset COVID-19-rokotteet) 7 päivää ennen ensimmäistä NG-641-annosta
  • Aiempi asteen 3-4 akuutti munuaisvaurio tai muu kliinisesti merkittävä munuaisten vajaatoiminta
  • Aiemmin kliinisesti merkittävä interstitiaalinen keuhkosairaus tai ei-tarttuva pneumoniitti
  • Lymfangiittikarsinomatoosi
  • Tarttuva tai tulehduksellinen suolistosairaus 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Kaikkien aikaisempaan syövänvastaiseen hoitoon (mukaan lukien sädehoitoon) kuin hiustenlähtöön liittyvien toksisuuksien on oltava hävinneet asteeseen 1 tai lähtötasoon ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Kasvaimen sijainti/laajuus, jonka tutkija katsoo muodostavan merkittävän riskin, jos kasvain puhkeaa tai nekroosia tapahtuu
  • Seuraavien viruslääkkeiden käyttö: ribaviriini, adefoviiri, lamivudiini tai sidofoviiri 7 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta; tai pegyloitu interferoni 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Asteen 3 tai 4 ruoansulatuskanavan verenvuoto
  • Keuhkoembolia, syvä laskimotukos tai muu hallitsematon tromboembolinen tapahtuma 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Sydäninfarkti, aivohalvaus tai muu merkittävä kardiovaskulaarinen tai aivoverisuonitapahtuma 12 kuukauden aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Hoito tutkittavalla tai lisensoidulla syövän vastaisella monoklonaalisella vasta-aineella (mAb), immuunitarkastuspisteen estäjällä, immuunijärjestelmää stimuloivalla hoidolla tai muulla biologisella hoidolla 28 päivän aikana ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta.
  • Suuri leikkaus 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta tai sädehoitoa 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimushoitoannosta
  • Muu aiempi pahanlaatuinen kasvain, joka on ollut aktiivinen viimeisen 3 vuoden aikana, paitsi paikallinen tai elinrajoitettu varhaisen vaiheen syöpä, joka on lopullisesti hoidettu parantavalla tarkoituksella, ei vaadi jatkuvaa hoitoa, jolla ei ole merkkejä jäännössairaudesta ja sen uusiutumisen riski on merkityksetön, joten se on epätodennäköinen häiritä tutkimuksen primaarisia ja toissijaisia ​​päätepisteitä, mukaan lukien vasteprosentti ja turvallisuus
  • Oireiset aivometastaasit tai mitkä tahansa leptomeningeaaliset etäpesäkkeet, jotka ovat oireellisia ja/tai vaativat hoitoa. Potilaat, joilla on aivometastaaseja, ovat kelvollisia, jos ne on hoidettu (leikkaus, sädehoito)
  • Läpäisevä kasvaininfiltraatio suuriin verisuoniin, sydänpussiin, maha-suolikanavaan tai muihin ontoihin elimiin, joka voi johtaa tuumorinekroosin aiheuttamaan perforaatioon
  • Potilaat, joilla on tutkijan arvioimana lisääntynyt riski kasvaimen pahenemisen vuoksi (esim. kasvaimen koon alussa kasvanut, joka voi johtaa suolen tukkeutumiseen, virtsanjohtimen tai hengitysteiden tukkeutumiseen)
  • Aiempi hoito enadenotucirev- tai FAP-kohdistusaineilla
  • Tunnettu allergia NG-641-siirtogeenituotteille tai -formulaatiolle
  • Mikä tahansa muu lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka estäisi tutkimukseen osallistumisen tai vaarantaisi kyvyn antaa tietoinen suostumus

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Laskimonsisäinen

Vaihe 1a annoksen nostaminen: yksi hoitojakso.

Vaiheen 1a annoksen optimointi: jopa 8 hoitojaksoa
Biologinen: NG-641
NG-641 on replikaatiokykyinen adenovirusvektori, joka tuottaa bispesifistä T-soluaktivaattoria (TAc), joka kohdistuu fibroblastiaktivaatioproteiiniin (FAP) sekä immuunijärjestelmää tehostaviin geeneihin CXCL9/CXCL10/IFNa2. Tämä voi johtaa kasvainsolujen tappamiseen ja immuniteetin stimulaatioon kasvainsoluja vastaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus (turvallisuus ja siedettävyys) tutkimuksessa NG-641
Aikaikkuna: Opintojakson loppu
Haittavaikutusten ilmaantuvuus, tutkimussuunnitelmassa määritellyt DLT-kriteerit täyttävät haittatapahtumat, tutkimushoitoon tai tutkimuksen keskeyttämiseen johtaneet haittatapahtumat ja kuolemaan johtaneet haittatapahtumat.
Opintojakson loppu

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Akamis Bio

Tutkijat

  • Päätutkija: Haesong Park, MD, Washington University School of Medicine, St Louis, Missouri

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 23. tammikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 31. joulukuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 9. elokuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 12. elokuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 22. kesäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NG-641-01

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen syöpä

Kliiniset tutkimukset NG-641

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Israel

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa