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아데노바이러스 벡터를 발현하는 종양용해 이식유전자 NG-641을 이용한 최초의 인체 연구 (STAR)

2025년 3월 21일 업데이트: Akamis Bio

전이성 또는 진행성 상피 종양(STAR) 환자를 대상으로 아데노바이러스 벡터를 발현하는 종양용해 이식유전자인 NG-641에 대한 인간 연구에서 최초로 다기관, 공개 라벨, 비무작위화

전이성 또는 진행성 상피 종양 환자에서 NG-641의 안전성과 내약성을 특성화합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

전이성 또는 진행성 상피 종양 환자에서 NG-641의 안전성과 내약성을 특성화합니다.

연구의 1a상 부분은 다양한 종양 유형에서 종양내 주사(IT) 및 정맥내(IV) 주입에 의한 NG-641 투여를 조사하는 용량 증량 및 용량 확대 단계입니다.

이 연구의 1b상 부분은 특정 상피 종양 유형을 가진 환자의 개별 효능 코호트에서 단일 요법 또는 화학요법제 및/또는 체크포인트 억제제와의 조합으로 NG-641의 안전성과 효능을 조사하는 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

186

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • University of Southern California (USC) - Norris Comprehensive Cancer Center
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • UCLA
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
        • Moffitt-Advent Health Clinical Research Unit
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center (OMC) - The Gayle and Tom Benson Cancer Center
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Washington University Medical School
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 조직학적 또는 세포학적으로 기록된 진행성 또는 전이성 상피암으로 표준 치료에서 재발했거나 불응성이거나 표준 치료가 없는 경우
  • 참여에 대한 서면 동의서를 제공합니다.
  • 만 18세 이상
  • 생검에 접근 가능한 종양, 연구자가 안전하다고 간주하는 생검 및 종양 생검에 기꺼이 동의하는 환자
  • ECOG 수행 상태 0 또는 1
  • 예상 수명이 6개월 이상
  • 조사자의 의견에 따라 연구 절차를 준수할 수 있는 능력
  • 적절한 폐 예비
  • 적절한 신장 기능
  • 적절한 간 기능
  • 적절한 골수 기능
  • 정상 범위 내의 응고 프로파일 및 적절한 국제 표준화 비율 ≤1.5
  • 생식 상태 요건 충족
  • 1a상 - 용량 최적화 단계만: RECIST 버전 1.1 기준에 따라 측정 가능한 질병 부위가 하나 이상

제외 기준:

  • 이전 또는 계획된 동종 또는 자가 골수 또는 장기 이식
  • 비장절제술
  • 항생제(또는 기타 전신 요법), 의사 모니터링이 필요하거나 재발성 발열(>38.0˚C)과 관련이 있는 예상되는 연구 약물의 첫 번째 투여 1주 이내에 활동성 감염(또는 기타 전신 요법)
  • 활동성 바이러스 질환 또는 B형 간염 표면 항원 검사를 사용한 B형 간염 바이러스 양성 검사 또는 급성 또는 만성 감염을 나타내는 HCV 리보핵산(RNA) 또는 HCV 항체 검사를 사용한 C형 간염 바이러스(HCV) 양성 검사. HIV 또는 AIDS 양성 검사
  • 지난 2년 동안 전신 요법이 필요한 활동성 자가면역 질환을 앓거나, 연구자의 의견에 면역이 약화된 환자 또는 전신 면역 억제 치료를 받고 있는 환자
  • NG-641 첫 투여 전 28일 동안 모든 생백신, 약독화 생백신 또는 COVID-19 백신으로 치료
  • NG-641의 첫 투여 전 7일 동안 모든 백신(알려진 비아데노바이러스 COVID-19 백신 포함)으로 치료
  • 이전 등급 3-4 급성 신장 손상 또는 기타 임상적으로 유의한 신장 장애의 병력
  • 임상적으로 유의한 간질성 폐 질환 또는 비감염성 폐렴의 병력
  • 림프관 암종증
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 3개월 이내의 감염성 또는 염증성 장 질환
  • 탈모증 이외의 이전 항암 요법(방사선 요법 포함)에 기인한 모든 독성은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전에 1등급 또는 기준선으로 해결되어야 합니다.
  • 종양 발적 또는 괴사가 발생하는 경우 상당한 위험을 나타내는 것으로 연구자가 고려하는 종양 위치/정도
  • 다음 항바이러스제의 사용: 연구 치료제의 첫 투여 전 7일 이내에 리바비린, 아데포비르, 라미부딘 또는 시도포비르; 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 4주 동안의 페길화된 인터페론
  • 3등급 또는 4등급 위장관 출혈
  • 폐색전증, 심부 정맥 혈전증 또는 연구 치료제의 첫 투여 전 12개월 동안의 기타 조절되지 않는 혈전색전증 사건
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 12개월 동안의 심근경색, 뇌졸중 또는 기타 유의한 심혈관 또는 뇌혈관 사건
  • 연구 치료제의 첫 투여 전 28일 이내에 시험용 또는 허가된 항암 단클론 항체(mAb), 면역 체크포인트 억제제, 면역 자극 치료 또는 기타 생물학적 요법을 사용한 치료.
  • 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 동안 대수술 또는 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 14일 동안 방사선 요법
  • 근치적 의도로 확실하게 치료되었고, 지속적인 치료가 필요하지 않으며, 잔여 질병의 증거가 없고, 재발 위험이 미미하여 가능성이 거의 없는 국소 또는 장기 한정 초기 단계 암을 제외하고 지난 3년 이내에 활동한 이전의 기타 악성 종양 반응률 및 안전성을 포함하여 연구의 1차 및 2차 종점을 방해하기 위해
  • 증후성 뇌 전이 또는 증상이 있거나 치료가 필요한 연수막 전이. 뇌 전이가 있는 환자는 치료(수술, 방사선 요법)를 받은 경우 자격이 있습니다.
  • 종양 괴사로 인해 천공을 유발할 수 있는 주요 혈관, 심낭, 위장관 또는 기타 중공 기관의 침투성 종양 침윤
  • 연구자가 평가한 바와 같이 종양 플레어로 인한 위험이 증가된 환자(예: 장 폐쇄, 요관 또는 기도 폐쇄로 이어질 수 있는 종양 크기의 초기 증가)
  • 에나데노투시레프 또는 FAP 표적 제제를 사용한 이전 치료
  • NG-641 트랜스진 제품 또는 제제에 대한 알려진 알레르기
  • 연구 참여를 방해하거나 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력을 손상시키는 기타 모든 의학적 또는 심리적 상태

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 정맥

단계 1a 용량 증량: 치료의 1주기.

1a상 용량 최적화: 최대 8주기의 치료
생물학적: NG-641
NG-641은 섬유아세포 활성화 단백질(FAP)과 면역 증강 유전자 CXCL9/CXCL10/IFNa2를 표적으로 하는 이중특이성 T 세포 활성화인자(TAc)를 생산하는 복제 가능 아데노바이러스 벡터입니다. 이것은 종양 세포를 죽이고 종양 세포에 대한 면역을 자극할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 NG-641에서 부작용 발생률(안전성 및 내약성)
기간: 연구 종료 치료 방문
부작용의 발생률, 프로토콜 정의 DLT 기준을 충족하는 부작용, 연구 치료 또는 연구 중단으로 이어지는 부작용, 사망을 초래하는 부작용.
연구 종료 치료 방문

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Akamis Bio

수사관

  • 수석 연구원: Haesong Park, MD, Washington University School of Medicine, St Louis, Missouri

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2023년 8월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 20일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 8월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 8월 9일

처음 게시됨 (실제)

2019년 8월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 3월 25일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 3월 21일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NG-641-01

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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