使用 Phantom® 指甲进行多平面拇外翻矫正
使用 Phantom® 髓内钉矫正多平面拇外翻畸形
本研究的目的是确定使用 Phantom® 髓内钉结合旋后复位技术对第一 TMT 关节进行关节固定术前后第一跖骨额状面旋转的变化。
研究假设是使用 Phantom® 髓内钉可以实现多平面矫正。
研究概览
详细说明
每个受试者都将接受 Lapidus 关节固定术结合旋后复位技术。
受试者将接受 3 次足部和脚踝的负重 CBCT 扫描、一次关节固定术前、一次关节固定术后两周和一次关节固定术后 12 周。 这些扫描将用于确定第一跖骨从第一 TMT 关节关节固定术前后的额状面旋转变化，使用各种测量（1-2 IMA、Meary 角、 HVA、MAA、籽骨位置和籽骨额状面旋转），第一 TMT 关节矫正的维护和愈合状态。
受试者还将在术前访问、2 周访问（术后）、6 周访问（术后）和 12 周访问（术后）。 此外，将询问受试者是否愿意在 12 周访问（术后）中再次接受该程序。 所有这些分数都将在次要目标中考虑。
除了上面列出的研究活动外，受试者的所有程序、访问和说明都应遵循护理标准。
研究类型
注册 (实际的)
联系人和位置
学习地点
-
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Florida
-
Atlantis、Florida、美国、33462
- Orthopedic Center of Palm Beach County
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 受试者在筛选时至少年满 18 岁。
- 该对象已被诊断为拇外翻。
- 受试者有与拇外翻相关的疼痛。
- 受试者同意遵守研究要求并完成研究措施。
- 受试者愿意并能够提供书面知情同意书。
- 受试者计划使用 3-Hole Phantom® Intramedullary Nail 进行 Lapidus 关节固定手术。
排除标准：
- 对象怀孕了。
- 该受试者之前曾在手术侧进行过拇外翻手术。
- 受试者将需要在第一个 TMT 关节中进行结构移植。
- 所涉未穿鞋的脚的长度超过 28 厘米。
- 受试者预计不会根据调查计划完成研究。
- 登记医师认为受试者在生理或心理上不合格。
- 受试者是一名囚犯，无法理解参与研究需要什么，精神上无能力，已知滥用酒精和/或药物，或预计会不合规。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：仅案例
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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所有研究参与者
Phantom® 髓内钉结合旋后复位技术
|
受试者接受 Lapidus 关节固定术结合旋后复位技术，以创建拇外翻的多平面矫正
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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额面旋转的变化
大体时间：12周
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使用 Phantom® 髓内钉结合旋后复位技术，确定第一跖骨从关节固定术前后第一跖骨额状面旋转的变化。
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12周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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1-2 跖骨间角
大体时间：术前、2周、12周
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负重CBCT成像第1跗跖关节融合术前后1-2跖骨间角的变化
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术前、2周、12周
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梅里角
大体时间：术前、2周、12周
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负重CBCT成像对第1跗跖关节融合术前后Meary角的变化
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术前、2周、12周
|
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拇外翻角
大体时间：术前、2周、12周
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负重CBCT成像对第1跗跖关节融合术前后拇外翻角的变化
|
术前、2周、12周
|
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跖骨内收角
大体时间：术前、2周、12周
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负重CBCT成像对第1跗跖关节融合术前后跖内收角的变化
|
术前、2周、12周
|
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籽骨位置
大体时间：术前、2周、12周
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负重CBCT成像对第1跗跖关节融合术前后籽骨位置的变化
|
术前、2周、12周
|
|
籽骨额状面旋转
大体时间：术前、2周、12周
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负重CBCT成像第1跗跖关节融合术前后籽骨额面旋转的变化
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术前、2周、12周
|
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校正维护
大体时间：术前、2周、12周
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通过 CBCT 分析维持 lapidus 关节固定矫正
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术前、2周、12周
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工会地位
大体时间：12周
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12 周访视时的结合/延迟结合状态
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12周
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临床并发症
大体时间：术前、2周、6周、12周
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任何 lapidus 关节固定术相关的临床并发症
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术前、2周、6周、12周
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手术部位患者当前的疼痛程度
大体时间：术前、2 周、6 周、12 周
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视觉模拟量表 (VAS)。
从 0（无痛）到 10（最痛）的线。
患者报告。
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术前、2 周、6 周、12 周
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AOFAS
大体时间：术前、2 周、6 周、12 周
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AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale 评分的变化 AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale 足部临床评分。 疼痛：0-40分功能：0-45分对齐：0-15分总分（总分）：0-100分（分数越高越好） |
术前、2 周、6 周、12 周
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粮农组织
大体时间：术前、2 周、6 周、12 周
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FAOS 足踝调查分数的变化 给出了标准化的答案选项（% Likert 框），每个问题的得分从 0 到 4。计算每个子量表的标准化得分（100 表示没有症状，0 表示极端症状）。 分量表： 疼痛 其他症状 日常生活功能 (ADL) 运动和娱乐功能 足部和脚踝相关的生活质量 (QoL) |
术前、2 周、6 周、12 周
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患者对手术的满意度
大体时间：术前、2 周、6 周、12 周
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患者通过疼痛和满意度调查中的复选框（李克特量表）报告满意度
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术前、2 周、6 周、12 周
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愿意再次接受程序
大体时间：12周
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愿意再次接受手术（是/否）
|
12周
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 研究主任：Laura Brinker, DPM、Director of Clinical Research
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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