Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Коррекция вальгусной деформации большого пальца стопы в нескольких плоскостях с помощью ногтя Phantom®

22 сентября 2022 г. обновлено: Paragon 28

Коррекция многоплоскостной вальгусной деформации большого пальца стопы с помощью интрамедуллярного штифта Phantom®

Целью данного исследования является определение изменения ротации 1-й плюсневой кости во фронтальной плоскости от пре-артродеза к постартродезу 1-го TMT сустава с помощью интрамедуллярного стержня Phantom® в сочетании с техникой супинирующей репозиции.

Гипотеза исследования заключается в том, что многоплоскостная коррекция может быть достигнута с помощью интрамедуллярного стержня Phantom®.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Каждый субъект будет подвергаться артродезу Лапидуса в сочетании с техникой супинирующей репозиции.

Субъекты пройдут 3 КЛКТ-сканирования стопы и голеностопного сустава с нагрузкой, одно до артродеза, одно через две недели после артродеза и одно через 12 недель после артродеза. Эти сканы будут использоваться для определения изменения ротации 1-й плюсневой кости во фронтальной плоскости от до до артродеза 1-го ТБС сустава, изменения углового/позиционного выравнивания 1-го ТБС-сустава с использованием различных измерений (1-2 IMA, угол Меари, HVA, MAA, положение сесамовидной кости и вращение сесамовидной кости во фронтальной плоскости), поддержание коррекции 1-го сустава TMT и состояние сустава.

Субъекты также должны пройти три опроса: опрос боли и удовлетворенности, шкалу AOFAS Hallux MTP-IP и опрос стопы и голеностопного сустава FAOS во время предоперационного визита, визита через 2 недели (после операции), визита через 6 недель ( после операции) и 12-недельный визит (после операции). Кроме того, субъектов спросят об их готовности снова пройти процедуру во время 12-недельного визита (после операции). Все эти баллы будут учитываться во второстепенных задачах.

Помимо перечисленных выше учебных мероприятий, все процедуры, посещения и инструкции для субъекта должны соответствовать стандарту ухода.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

12

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

14 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция будет состоять из взрослых в возрасте 18 лет и старше с вальгусной деформацией большого пальца стопы. Наиболее распространенный возрастной демографический показатель для операции по коррекции вальгусной деформации — 50-59 лет. Кроме того, распространенность вальгусной деформации у женщин выше, чем у мужчин, поэтому можно ожидать более высокий процент женщин, обращающихся за лечением.

Описание

Критерии включения:

  • Субъекту не менее 18 лет на момент скрининга.
  • Субъекту был поставлен диагноз вальгусной деформации.
  • Субъект испытывает боль, связанную с вальгусной деформацией.
  • Субъект соглашается соблюдать требования исследования и завершить меры исследования.
  • Субъект желает и может предоставить письменное информированное согласие.
  • Субъект планирует пройти процедуру Lapidus Arthrodesis с помощью интрамедуллярного стержня Phantom® с 3 отверстиями.

Критерий исключения:

  • Субъект беременна.
  • Субъект ранее перенес операцию по поводу вальгусной деформации на операционной стороне.
  • Субъекту потребуется структурный трансплантат в 1-м TMT суставе.
  • Длина рассматриваемой босой стопы превышает 28 см.
  • Ожидается, что субъект не завершит исследование в соответствии с планом исследования.
  • Субъект был признан физиологически или психологически неадекватным лечащим врачом.
  • Субъектом является заключенный, неспособный понять, что влечет за собой участие в исследовании, психически недееспособный, известный злоупотребляющий алкоголем и/или наркотиками, или предположительно несоответствующий требованиям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Только для случая
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Все участники исследования
Интрамедуллярный стержень Phantom® в сочетании с техникой супинирующей репозиции
Устройство: Интрамедуллярный гвоздь
Субъекты подвергаются процедуре Lapidus Arthrodesis в сочетании с техникой супинирующей репозиции для создания многоплоскостной коррекции вальгусной деформации большого пальца стопы.
Другие имена:
  • Интрамедуллярный стержень Phantom®

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение вращения во фронтальной плоскости
Временное ограничение: 12 недель
Определите изменение ротации 1-й плюсневой кости во фронтальной плоскости от до артродеза 1-го предплюснево-плюсневого сустава до постартродеза с помощью интрамедуллярного стержня Phantom® в сочетании с техникой супинирующей репозиции.
12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
1-2 Межплюсневый угол
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 12 недель
Изменение межплюсневого угла 1-2 до и после артродеза 1-го предплюсне-плюсневого сустава с использованием КЛКТ с нагрузкой
До операции, 2 недели, 12 недель
Угол Мири
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 12 недель
Изменение угла Мери до и после артродеза 1-го предплюсне-плюсневого сустава с использованием КЛКТ с нагрузкой
До операции, 2 недели, 12 недель
Угол вальгусной деформации большого пальца стопы
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 12 недель
Изменение угла вальгусной деформации большого пальца стопы до и после артродеза 1-го предплюсне-плюсневого сустава с использованием КЛКТ с нагрузкой
До операции, 2 недели, 12 недель
Угол приведения плюсневой кости
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 12 недель
Изменение угла приведения плюсневой кости до и после артродеза 1-го предплюсне-плюсневого сустава с использованием КЛКТ с нагрузкой
До операции, 2 недели, 12 недель
Сесамовидная позиция
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 12 недель
Изменение положения сесамовидной кости до и после артродеза 1-го предплюсне-плюсневого сустава с использованием КЛКТ с нагрузкой
До операции, 2 недели, 12 недель
Сесамовидное вращение во фронтальной плоскости
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 12 недель
Изменение ротации сесамовидной кости во фронтальной плоскости до и после артродеза 1-го предплюсне-плюсневого сустава с использованием КЛКТ с нагрузкой
До операции, 2 недели, 12 недель
Сопровождение коррекции
Временное ограничение: До операции, 2 недели, 12 недель
Поддержание коррекции лапидуса артродеза с помощью анализа КЛКТ
До операции, 2 недели, 12 недель
Статус союза
Временное ограничение: 12 недель
Статус профсоюза / задержанного профсоюза на 12-недельном визите
12 недель
Клинические осложнения
Временное ограничение: Предоперационная, 2 недели, 6 недель, 12 недель
Любые клинические осложнения, связанные с лапидус-артродезом
Предоперационная, 2 недели, 6 недель, 12 недель
Текущий уровень боли пациента в месте хирургического вмешательства
Временное ограничение: Предоперационная, 2 недели, 6 недель, 12 недель
Визуальная аналоговая шкала (ВАШ). Линия от 0 (нет боли) до 10 (сильная боль). Сообщил пациент.
Предоперационная, 2 недели, 6 недель, 12 недель
АОФАС
Временное ограничение: Предоперационная, 2 недели, 6 недель, 12 недель

Изменение показателей по метатарзофаланговой-межфаланговой шкале AOFAS Hallux

Клиническая оценка стопы по метатарзофаланговой-межфаланговой шкале AOFAS Hallux. Боль: 0-40 баллов Функция: 0-45 баллов Выравнивание: 0-15 баллов Общий балл (сумма): 0-100 баллов (чем выше балл, тем лучше результат)
Предоперационная, 2 недели, 6 недель, 12 недель
ФАОС
Временное ограничение: Предоперационная, 2 недели, 6 недель, 12 недель

Изменение показателей опроса стопы и голеностопного сустава FAOS

Даются стандартизированные варианты ответов (% ячеек Лайкерта), и каждый вопрос получает оценку от 0 до 4. Для каждой подшкалы рассчитывается нормализованная оценка (100 указывает на отсутствие симптомов и 0 указывает на крайние симптомы).

Подшкалы:

Боль Другие симптомы Функции в повседневной жизни (ADL) Функции в спорте и отдыхе Качество жизни (QoL), связанное со стопами и голеностопными суставами
Предоперационная, 2 недели, 6 недель, 12 недель
Удовлетворенность пациентов процедурой
Временное ограничение: Предоперационная, 2 недели, 6 недель, 12 недель
Пациент сообщил об удовлетворенности с помощью флажков (шкала Лайкерта) из опроса боли и удовлетворенности.
Предоперационная, 2 недели, 6 недель, 12 недель
Готовность пройти процедуру повторно
Временное ограничение: 12 недель
Готовность пройти процедуру повторно (Да/Нет)
12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Paragon 28

Следователи

  • Директор по исследованиям: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 ноября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 апреля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

9 мая 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 сентября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • P30-SP-0002

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бурсит

Клинические исследования Интрамедуллярный гвоздь

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Norway

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться