Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multi-Plane Hallux Valgus Correctie met de Phantom® Nail

22 september 2022 bijgewerkt door: Paragon 28

Correctie van meervlaks hallux-valgusvervorming met behulp van de Phantom® intramedullaire nagel

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de verandering in frontale vlakrotatie van het 1e middenvoetsbeentje van pre- naar postartrodese van het 1e TMT-gewricht met de Phantom® intramedullaire nagel in combinatie met een supinerende reductietechniek.

De onderzoekshypothese is dat multi-planaire correctie kan worden bereikt met de Phantom® Intramedullary Nail.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Elke proefpersoon ondergaat een Lapidus-artrodese in combinatie met een supinerende reductietechniek.

De proefpersonen ondergaan 3 dragende CBCT-scans van hun voet en enkel, één pre-artrodese, één twee weken na de artrodese en één 12 weken na de artrodese. Deze scans zullen worden gebruikt om verandering in frontale vlakrotatie van het 1e middenvoetsbeentje te bepalen van pre- tot postartrodese van het 1e TMT-gewricht, verandering in hoek/positionele uitlijning van het 1e TMT-gewricht met behulp van verschillende metingen (1-2 IMA, Meary's Angle, HVA, MAA, Sesamoid Position en Sesamoid Frontal Plane Rotation), behoud van correctie van het 1e TMT-gewricht en vakbondsstatus.

De proefpersonen zullen ook drie enquêtes invullen, de pijn- en tevredenheidsenquête, de AOFAS Hallux MTP-IP-schaal en de FAOS voet- en enkelenquête, tijdens het preoperatieve bezoek, het bezoek van 2 weken (postoperatief), het bezoek van 6 weken ( postoperatief) en 12 weken bezoek (postoperatief). Bovendien zullen de proefpersonen worden gevraagd naar hun bereidheid om de procedure opnieuw te ondergaan tijdens het bezoek van 12 weken (postoperatief). Al deze scores worden meegenomen in de secundaire doelstellingen.

Afgezien van de hierboven genoemde studieactiviteiten, moeten alle procedures, bezoeken en instructies voor de proefpersoon de zorgstandaard volgen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

12

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Verenigde Staten, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal bestaan ​​uit volwassenen van 18 jaar en ouder met een misvorming van de hallux valgus. De meest voorkomende leeftijdsgroep die een operatie ondergaat voor hallux valguscorrectie is de leeftijd van 50-59 jaar. Bovendien is de prevalentie van hallux valgus bij vrouwen groter dan bij mannen, dus er wordt waarschijnlijk een hoger percentage vrouwelijke proefpersonen verwacht die behandeling zoeken.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • De proefpersoon is ten tijde van de screening minimaal 18 jaar oud.
  • De proefpersoon is gediagnosticeerd met hallux valgus.
  • De patiënt heeft pijn geassocieerd met hallux valgus.
  • De proefpersoon stemt ermee in te voldoen aan de vereisten van het onderzoek en de studiemaatregelen te voltooien.
  • De proefpersoon is bereid en in staat schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.
  • De proefpersoon is van plan een Lapidus-artrodeseprocedure te ondergaan met een 3-gaats Phantom® intramedullaire nagel.

Uitsluitingscriteria:

  • Het onderwerp is zwanger.
  • De proefpersoon is eerder geopereerd aan hallux valgus aan de operatieve zijde.
  • De proefpersoon heeft een structurele transplantatie nodig in het 1e TMT-gewricht.
  • De betreffende ongeschoeide voet is langer dan 28 cm.
  • Van de proefpersoon wordt niet verwacht dat hij het onderzoek volgens het onderzoeksplan voltooit.
  • De patiënt is door de inschrijvende arts fysiologisch of psychologisch ontoereikend bevonden.
  • De proefpersoon is een gevangene, niet in staat om te begrijpen wat deelname aan het onderzoek inhoudt, mentaal incompetent, een bekend misbruiker van alcohol en/of drugs, of naar verwachting niet-compliant.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-Alleen
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Alle studiedeelnemers
Phantom® Intramedullary Nail gecombineerd met een supinerende reductietechniek
Apparaat: Intramedullaire nagel
Onderwerpen ondergaan een lapidus-artrodese-procedure gecombineerd met een supinerende reductietechniek om een ​​meervlakscorrectie van hallux valgus te creëren
Andere namen:
  • Phantom® intramedullaire nagel

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in rotatie van het frontale vlak
Tijdsspanne: 12 weken
Bepaal de verandering in frontale vlakrotatie van het 1e middenvoetsbeentje van pre- naar postartrodese van het 1e tarsometatarsale gewricht met de Phantom® intramedullaire nagel in combinatie met een supinerende reductietechniek.
12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
1-2 Intermetatarsale hoek
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 12 weken
Verandering in 1-2 intermetatarsale hoek voor en na artrodese van het 1e tarsometatarsale gewricht met gebruik van gewichtsdragende CBCT-beeldvorming
Preoperatief, 2 weken, 12 weken
De hoek van Meary
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 12 weken
Verandering in de hoek van Meary voor en na artrodese van het 1e tarsometatarsale gewricht met behulp van CBCT-beeldvorming met gewicht
Preoperatief, 2 weken, 12 weken
Hallux Valgus-hoek
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 12 weken
Verandering in Hallux Valgus-hoek voor en na artrodese van het 1e tarsometatarsale gewricht met behulp van CBCT-beeldvorming met gewicht
Preoperatief, 2 weken, 12 weken
Metatarsus Adductus-hoek
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 12 weken
Verandering in metatarsus-adductushoek voor en na artrodese van het 1e tarsometatarsale gewricht met behulp van CBCT-beeldvorming met gewicht
Preoperatief, 2 weken, 12 weken
Sesamoïde positie
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 12 weken
Verandering in sesamoidpositie voor en na artrodese van het 1e tarsometatarsale gewricht met behulp van CBCT-beeldvorming met gewichtsbelasting
Preoperatief, 2 weken, 12 weken
Sesamoïde frontale vliegtuigrotatie
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 12 weken
Verandering in rotatie van het frontale vlak van het sesamoid voor en na artrodese van het 1e tarsometatarsale gewricht met behulp van CBCT-beeldvorming met gewicht
Preoperatief, 2 weken, 12 weken
Onderhoud van correctie
Tijdsspanne: Preoperatief, 2 weken, 12 weken
Onderhoud van lapidus-arthrodesecorrectie via CBCT-analyse
Preoperatief, 2 weken, 12 weken
Vakbondsstatus
Tijdsspanne: 12 weken
Vakbondsstatus/vertraagde vakbondsstatus bij bezoek van 12 weken
12 weken
Klinische complicaties
Tijdsspanne: Pre-Op, 2 weken, 6 weken, 12 weken
Alle aan lapidusarthrodese gerelateerde klinische complicaties
Pre-Op, 2 weken, 6 weken, 12 weken
Patiënt huidig ​​pijnniveau op operatieplaats
Tijdsspanne: Pre-Op, 2 weken, 6 weken, 12 weken
Visuele analoge schaal (VAS). Lijn van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Patiënt meldde.
Pre-Op, 2 weken, 6 weken, 12 weken
AOFAS
Tijdsspanne: Pre-Op, 2 weken, 6 weken, 12 weken

Verandering in AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale-scores

AOFAS Hallux Metatarsofalangeale-interfalangeale schaal voet klinische score. Pijn: 0-40 punten Functie: 0-45 punten Afstemming: 0-15 punten Totale score (som): 0-100 punten (hogere score geeft betere resultaten aan)
Pre-Op, 2 weken, 6 weken, 12 weken
FAOS
Tijdsspanne: Pre-Op, 2 weken, 6 weken, 12 weken

Verandering in FAOS Foot and Ankle Survey-scores

Er worden gestandaardiseerde antwoordopties gegeven (% Likert-boxen) en elke vraag krijgt een score van 0 tot 4. Voor elke subschaal wordt een genormaliseerde score (100 voor geen symptomen en 0 voor extreme symptomen) berekend.

Subschalen:

Pijn Andere symptomen Functies in het dagelijks leven (ADL) Functie in sport en recreatie Voet- en enkelgerelateerde kwaliteit van leven (QoL)
Pre-Op, 2 weken, 6 weken, 12 weken
Patiënttevredenheid over de procedure
Tijdsspanne: Pre-Op, 2 weken, 6 weken, 12 weken
Patiënt rapporteerde tevredenheid door middel van selectievakjes (Likert-schaal) van de pijn- en tevredenheidsenquête
Pre-Op, 2 weken, 6 weken, 12 weken
Bereidheid om opnieuw een procedure te ondergaan
Tijdsspanne: 12 weken
Bereidheid om opnieuw een procedure te ondergaan (Ja/Nee)
12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Paragon 28

Onderzoekers

  • Studie directeur: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 november 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 april 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 mei 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

23 september 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 september 2022

Laatst geverifieerd

1 september 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P30-SP-0002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bunion

Klinische onderzoeken op Intramedullaire nagel

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren