Phantom® ネイルによる多面外反母趾矯正
Phantom® 髄内釘を使用した多面外反母趾変形の矯正
この調査研究の目的は、回外整復法と組み合わせた Phantom® Intramedullary Nail を使用して、第 1 TMT 関節の固定前から固定後までの第 1 中足骨の前頭面回転の変化を判断することです。
研究仮説は、Phantom® 髄内釘で多平面矯正を達成できるというものです。
調査の概要
詳細な説明
各被験者は、回外整復法と組み合わせたLapidus Arthrodesisを受けます。
被験者は、足と足首の 3 回の体重負荷 CBCT スキャン、1 回は関節固定術前、1 回は関節固定術の 2 週間後、1 回は関節固定術の 12 週間後を受けます。 これらのスキャンは、さまざまな測定 (1-2 IMA、Meary's Angle、 HVA、MAA、Sesamoid Position、Sesamoid Frontal Plane Rotation)、第 1 TMT 関節の矯正の維持、およびユニオン ステータス。
被験者はまた、手術前の訪問、2週間の訪問（手術後）、6週間の訪問（術後）、および12週間の訪問（術後）。 さらに、被験者は、12週間の来院時（術後）に再度処置を受ける意思があるかどうかを尋ねられます。 これらのスコアはすべて二次目標で考慮されます。
上記の研究活動とは別に、被験者に対するすべての手順、訪問、および指示は、標準的なケアに従う必要があります。
研究の種類
入学 (実際)
連絡先と場所
研究場所
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Florida
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Atlantis、Florida、アメリカ、33462
- Orthopedic Center of Palm Beach County
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 被験者はスクリーニング時に少なくとも18歳です。
- 被験者は外反母趾と診断されています。
- 被験者は外反母趾に関連する痛みを持っています。
- 被験者は、研究の要件を遵守し、研究措置を完了することに同意します。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供する意思があり、提供することができます。
- 対象者は、3 ホール Phantom® 髄内釘を使用した Lapidus Arthrodesis 処置を受ける予定です。
除外基準:
- 被験者は妊娠しています。
- 被験者は以前に手術側の外反母趾の手術を受けていました。
- 被験者は、第 1 TMT 関節に構造的移植片を必要とします。
- 問題の靴を履いていない足の長さは 28 cm を超えています。
- -被験者は、調査計画に従って研究を完了することが期待されていません。
- 被験者は、登録医師によって生理学的または心理的に不適切であると見なされています。
- 被験者は囚人であり、研究への参加が何を意味するかを理解できない、精神的に無能である、アルコールおよび/または薬物の乱用者であることが知られている、または遵守しないと予想される。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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すべての研究参加者
Phantom® 髄内釘と回外整復法を組み合わせたもの
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被験者は、外反母趾の多面矯正を作成するための回外整復法と組み合わせたラピドゥス関節固定術を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前頭面回転の変化
時間枠：12週間
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Phantom® Intramedullary Nail と回外整復法を組み合わせて、第 1 足根中足骨関節の関節固定前から固定後までの第 1 中足骨の前頭面回転の変化を測定します。
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12週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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1-2 中足骨間角度
時間枠：術前、2 週間、12 週間
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体重負荷CBCTイメージングを使用した第1足根中足関節の関節固定術前後の第1-2中足骨角の変化
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術前、2 週間、12 週間
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メリーズアングル
時間枠：術前、2 週間、12 週間
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体重負荷 CBCT イメージングを使用した第 1 足根中足関節の関節固定前後の Meary 角の変化
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術前、2 週間、12 週間
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外反母趾角
時間枠：術前、2 週間、12 週間
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体重負荷CBCTイメージングを使用した第1足根中足関節の関節固定前後の外反母趾角度の変化
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術前、2 週間、12 週間
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中足骨内転角
時間枠：術前、2 週間、12 週間
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体重負荷 CBCT イメージングを使用した第 1 足根中足関節の関節固定前後における中足骨内転角の変化
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術前、2 週間、12 週間
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種子骨の位置
時間枠：術前、2 週間、12 週間
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体重負荷CBCTイメージングを使用した第1足根中足関節の関節固定前後の種子骨位置の変化
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術前、2 週間、12 週間
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種子前頭面回転
時間枠：術前、2 週間、12 週間
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体重負荷CBCTイメージングを使用した第1足根中足関節の関節固定術前後の種子骨前頭面回転の変化
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術前、2 週間、12 週間
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修正の維持
時間枠：術前、2 週間、12 週間
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CBCT分析によるラピダス関節固定術の維持
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術前、2 週間、12 週間
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組合のステータス
時間枠：12週間
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12週間の訪問時の結合/遅延結合ステータス
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12週間
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臨床合併症
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間
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ラピダス関節固定術に関連する臨床合併症
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術前、2週間、6週間、12週間
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手術部位における患者の現在の痛みのレベル
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間
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ビジュアル アナログ スケール (VAS)。
0 (痛みなし) から 10 (最悪の痛み) までのライン。
患者が報告した。
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術前、2週間、6週間、12週間
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AOFAS
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間
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AOFAS Hallux 中足指節 - 指節間スケール スコアの変化 AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale 足の臨床スコア。 痛み: 0 ～ 40 ポイント 機能: 0 ～ 45 ポイント アライメント: 0 ～ 15 ポイント 合計スコア (合計): 0 ～ 100 ポイント (スコアが高いほど結果が良いことを示します) |
術前、2週間、6週間、12週間
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ファオス
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間
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FAOSの足と足首の調査スコアの変化 標準化された回答オプションが与えられ (% リッカート ボックス)、各質問は 0 から 4 までのスコアを取得します。正規化されたスコア (症状がないことを示す 100、極端な症状を示す 0) が各サブスケールに対して計算されます。 サブスケール: 痛み その他の症状 日常生活機能 (ADL) スポーツおよびレクリエーション機能 足部および足首関連の生活の質 (QoL) |
術前、2週間、6週間、12週間
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処置に対する患者の満足度
時間枠：術前、2週間、6週間、12週間
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患者は、痛みと満足度調査のチェックボックス (リッカート尺度) によって満足度を報告しました
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術前、2週間、6週間、12週間
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再度手続きをする意向
時間枠：12週間
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再手術の意思（はい・いいえ）
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12週間
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協力者と研究者
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捜査官
- スタディディレクター：Laura Brinker, DPM、Director of Clinical Research
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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