Phantom® 네일을 사용한 다중 평면 외반 모지 교정
Phantom® Intramedullary nail을 이용한 다중면 외반모지 변형의 교정
이 연구의 목표는 회외 정복 기술과 결합된 Phantom® Intramedullary Nail을 사용하여 1st TMT 관절의 관절고정술 전후로 1번째 중족골의 전두엽 회전 변화를 결정하는 것입니다.
연구 가설은 Phantom® Intramedullary Nail을 사용하여 다중 평면 교정을 달성할 수 있다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
각 피험자는 회외 정복 기술과 결합된 Lapidus Arthrodesis를 받게 됩니다.
피험자는 발과 발목에 대해 3회의 체중 부하 CBCT 스캔, 관절 고정 전 1회, 관절 고정 2주 후 1회, 관절 고정 후 12주에 1회를 받게 됩니다. 이 스캔은 첫 번째 TMT 관절의 관절고정술 전후로 첫 번째 중족골의 전두엽 회전 변화, 다양한 측정(1-2 IMA, Meary's Angle, HVA, MAA, Sesamoid Position 및 Sesamoid Frontal Plane Rotation), 첫 번째 TMT 관절 교정 유지 및 유합 상태.
피험자들은 또한 수술 전 방문, 2주 방문(수술 후), 6주 방문( 수술 후), 및 12주 방문(수술 후). 또한, 피험자는 12주 방문(수술 후)에서 시술을 다시 받을 의향이 있는지 질문을 받을 것입니다. 이 모든 점수는 2차 목표에서 고려됩니다.
위에 나열된 연구 활동 외에 피험자에 대한 모든 절차, 방문 및 지침은 치료 표준을 따릅니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Florida
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Atlantis, Florida, 미국, 33462
- Orthopedic Center of Palm Beach County
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시점에 18세 이상입니다.
- 피험자는 외반 모지 진단을 받았습니다.
- 피험자는 외반 모지와 관련된 통증이 있습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수하고 연구 조치를 완료하는 데 동의합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 제공할 의향이 있고 제공할 수 있습니다.
- 피험자는 3-Hole Phantom® Intramedullary Nail을 사용하여 Lapidus Arthrodesis 절차를 진행할 계획입니다.
제외 기준:
- 피험자는 임신 중입니다.
- 피험자는 이전에 수술 쪽 외반모지 수술을 받은 적이 있습니다.
- 피험자는 첫 번째 TMT 관절에 구조적 이식이 필요합니다.
- 문제의 신발을 신지 않은 발의 길이는 28cm 이상입니다.
- 피험자는 조사 계획에 따라 연구를 완료할 것으로 예상되지 않습니다.
- 피험자가 등록 의사에 의해 생리학적 또는 심리적으로 부적절하다고 간주되었습니다.
- 피험자는 수감자로서 연구 참여가 무엇을 수반하는지 이해할 수 없고 정신적으로 무능하며 알려진 알코올 및/또는 약물 남용자이거나 규정을 준수하지 않을 것으로 예상됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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모든 연구 참여자
회외 정복 기법과 결합된 Phantom® Intramedullary Nail
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피험자는 외반 모지의 다중 평면 교정을 생성하기 위해 회외 정복 기술과 결합된 Lapidus Arthrodesis 절차를 거칩니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전두엽 회전의 변화
기간: 12주
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회외 정복 기법과 결합된 Phantom® Intramedullary Nail을 사용하여 제1 족족골 관절의 관절고정술 전에서 후로 제1 중족골의 전두엽 회전 변화를 확인합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1-2 중족골간각
기간: 수술 전, 2주, 12주
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체중부하 CBCT 영상을 이용한 제1발허리중족골 관절고정술 전후의 1-2중족골간각의 변화
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수술 전, 2주, 12주
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메리의 각도
기간: 수술 전, 2주, 12주
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체중부하 CBCT 영상을 이용한 제1족발중족관절의 관절고정술 전후의 Meary's Angle의 변화
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수술 전, 2주, 12주
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외반 모지 각도
기간: 수술 전, 2주, 12주
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체중부하 CBCT 영상을 이용한 제1족발중족관절의 관절고정술 전후 외반모지각의 변화
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수술 전, 2주, 12주
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중족골 내전각
기간: 수술 전, 2주, 12주
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체중부하 CBCT 영상을 이용한 제1 족족골 관절 고정술 전후 중족골 내전각의 변화
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수술 전, 2주, 12주
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종자골 위치
기간: 수술 전, 2주, 12주
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체중부하 CBCT 영상을 이용한 제1 족발중족관절의 관절고정술 전후 종자골 위치의 변화
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수술 전, 2주, 12주
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종자면 정면 회전
기간: 수술 전, 2주, 12주
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체중부하 CBCT 영상을 이용한 제1족골중족골 관절고정술 전후 종자골 전두엽 회전의 변화
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수술 전, 2주, 12주
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수정 유지
기간: 수술 전, 2주, 12주
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CBCT 분석을 통한 청금석 관절고정술 교정 유지
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수술 전, 2주, 12주
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조합 상태
기간: 12주
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12주차 방문 시 결합/지연 결합 상태
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12주
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임상 합병증
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주
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모든 lapidus arthrodesis 관련 임상 합병증
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수술 전, 2주, 6주, 12주
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수술 부위의 환자 현재 통증 수준
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주
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시각적 아날로그 척도(VAS).
0(통증 없음)에서 10(가장 심한 통증)까지 선을 긋습니다.
환자가 보고했습니다.
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수술 전, 2주, 6주, 12주
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아오파스
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주
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AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale 점수의 변화 AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale 발 임상 점수. 통증: 0-40점 기능: 0-45점 정렬: 0-15점 총점(합계): 0-100점(점수가 높을수록 더 나은 결과를 나타냄) |
수술 전, 2주, 6주, 12주
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파오스
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주
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FAOS Foot and Ankle Survey 점수의 변화 표준화된 답변 옵션이 제공되고(% 리커트 상자) 각 질문은 0에서 4까지의 점수를 받습니다. 각 하위 척도에 대해 정규화된 점수(100은 증상이 없음을 나타내고 0은 극단적인 증상을 나타냄)가 계산됩니다. 하위 척도: 통증 기타 증상 일상 생활 기능(ADL) 스포츠 및 레크리에이션 기능 발 및 발목 관련 삶의 질(QoL) |
수술 전, 2주, 6주, 12주
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절차에 대한 환자 만족도
기간: 수술 전, 2주, 6주, 12주
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환자는 통증 및 만족도 조사에서 확인란(리커트 척도)으로 만족도를 보고했습니다.
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수술 전, 2주, 6주, 12주
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재수행 의향
기간: 12주
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재시술 의향 (예/아니오)
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12주
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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