- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04084262
Correzione dell'alluce valgo su più piani con il chiodo Phantom®
Correzione della deformità dell'alluce valgo su più piani utilizzando il chiodo intramidollare Phantom®
L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare il cambiamento nella rotazione del piano frontale del 1° metatarso da pre a post artrodesi della 1° articolazione TMT con il chiodo intramidollare Phantom® combinato con una tecnica di riduzione della supinazione.
L'ipotesi dello studio è che la correzione multiplanare può essere ottenuta con il chiodo intramidollare Phantom®.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Ogni soggetto sarà sottoposto a Lapidus Arthrodesis combinata con una tecnica di riduzione supinatoria.
I soggetti verranno sottoposti a 3 scansioni CBCT sotto carico del piede e della caviglia, una pre-artrodesi, una due settimane dopo l'artrodesi e una 12 settimane dopo l'artrodesi. Queste scansioni verranno utilizzate per determinare il cambiamento nella rotazione del piano frontale del 1o metatarso da pre a post artrodesi della 1a articolazione TMT, il cambiamento nell'allineamento angolare/posizionale della 1a articolazione TMT utilizzando varie misurazioni (1-2 IMA, angolo di Meary, HVA, MAA, posizione sesamoide e rotazione del piano frontale sesamoide), mantenimento della correzione della prima articolazione TMT e stato sindacale.
I soggetti completeranno anche tre sondaggi, il sondaggio sul dolore e la soddisfazione, la scala AOFAS Hallux MTP-IP e il sondaggio FAOS su piede e caviglia, durante la visita preoperatoria, la visita di 2 settimane (post-operatoria), la visita di 6 settimane ( post-operatorio) e visita a 12 settimane (post-operatorio). Inoltre, ai soggetti verrà chiesto della loro disponibilità a sottoporsi nuovamente alla procedura alla visita di 12 settimane (post-operatoria). Tutti questi punteggi saranno considerati negli obiettivi secondari.
A parte le attività di studio sopra elencate, tutte le procedure, le visite e le istruzioni per il soggetto devono seguire lo standard di cura.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Florida
-
Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
- Orthopedic Center of Palm Beach County
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento dello screening.
- Al soggetto è stata diagnosticata l'alluce valgo.
- Il soggetto ha dolore associato all'alluce valgo.
- Il soggetto si impegna a rispettare i requisiti dello studio e completare le misure dello studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
- Il soggetto prevede di sottoporsi a una procedura di artrodesi lapidus con un chiodo intramidollare Phantom® a 3 fori.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto è incinta.
- Il soggetto è stato precedentemente operato per alluce valgo sul lato operatorio.
- Il soggetto richiederà un innesto strutturale nella prima articolazione TMT.
- Il piede scalzo in questione è di lunghezza superiore a 28 cm.
- Non è previsto che il soggetto completi lo studio secondo il piano di indagine.
- Il soggetto è stato ritenuto fisiologicamente o psicologicamente inadeguato dal medico arruolante.
- Il soggetto è un detenuto, incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, mentalmente incapace, noto abusatore di alcol e/o droghe, o prevedibilmente non conforme.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Solo caso
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Tutti i partecipanti allo studio
Chiodo intramidollare Phantom® combinato con una tecnica di riduzione della supinazione
|
I soggetti vengono sottoposti a una procedura di Lapidus Arthrodesis combinata con una tecnica di riduzione della supinazione per creare una correzione multipiano dell'alluce valgo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento nella rotazione del piano frontale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Determinare il cambiamento nella rotazione del piano frontale del 1° metatarso da pre a post artrodesi della 1° articolazione tarso-metatarsale con il chiodo intramidollare Phantom® combinato con una tecnica di riduzione supinatoria.
|
12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
1-2 Angolo intermetatarsale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
|
Modifica dell'angolo intermetatarsale 1-2 prima e dopo l'artrodesi della prima articolazione tarso-metatarsale utilizzando l'imaging CBCT sotto carico
|
Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
|
Angolo di Meary
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
|
Modifica dell'angolo di Meary prima e dopo l'artrodesi della prima articolazione tarso-metatarsale mediante imaging CBCT sotto carico
|
Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
|
Angolo dell'alluce valgo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
|
Modifica dell'angolo dell'alluce valgo prima e dopo l'artrodesi della prima articolazione tarso-metatarsale mediante imaging CBCT sotto carico
|
Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
|
Metatarso angolo addotto
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
|
Modifica dell'angolo del metatarso addotto prima e dopo l'artrodesi della prima articolazione tarso-metatarsale utilizzando l'imaging CBCT sotto carico
|
Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
|
Posizione sesamoide
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
|
Modifica della posizione sesamoide prima e dopo l'artrodesi della 1a articolazione tarso-metatarsale utilizzando l'imaging CBCT sotto carico
|
Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
|
Rotazione del piano frontale sesamoide
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
|
Modifica della rotazione del piano frontale sesamoide prima e dopo l'artrodesi della prima articolazione tarso-metatarsale utilizzando l'imaging CBCT sotto carico
|
Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
|
Mantenimento della correzione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
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Mantenimento della correzione dell'artrodesi lapidus tramite analisi CBCT
|
Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
|
Stato sindacale
Lasso di tempo: 12 settimane
|
Stato sindacale/sindacale ritardato alla visita di 12 settimane
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12 settimane
|
Complicanze cliniche
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
Qualsiasi complicanza clinica correlata alla lapidus artrodesi
|
Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
Attuale livello di dolore del paziente nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
Scala analogica visiva (VAS).
Linea da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore).
Paziente segnalato.
|
Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
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AOFAS
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
Variazione dei punteggi della scala AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale Punteggio clinico del piede della scala AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale. Dolore: 0-40 punti Funzione: 0-45 punti Allineamento: 0-15 punti Punteggio totale (somma): 0-100 punti (il punteggio più alto indica risultati migliori) |
Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
FAOS
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
Modifica dei punteggi del sondaggio FAOS su piede e caviglia Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala. Sottoscale: Dolore Altri sintomi Funzioni nella vita quotidiana (ADL) Funzioni nello sport e nel tempo libero Qualità della vita (QoL) correlata al piede e alla caviglia |
Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
Soddisfazione del paziente con la procedura
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
Il paziente ha riportato la soddisfazione mediante caselle di controllo (scala Likert) dall'indagine sul dolore e sulla soddisfazione
|
Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
|
Disponibilità a sottoporsi nuovamente alla procedura
Lasso di tempo: 12 settimane
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Disponibilità a sottoporsi nuovamente alla procedura (Sì/No)
|
12 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P30-SP-0002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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