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Correzione dell'alluce valgo su più piani con il chiodo Phantom®

22 settembre 2022 aggiornato da: Paragon 28

Correzione della deformità dell'alluce valgo su più piani utilizzando il chiodo intramidollare Phantom®

L'obiettivo di questo studio di ricerca è determinare il cambiamento nella rotazione del piano frontale del 1° metatarso da pre a post artrodesi della 1° articolazione TMT con il chiodo intramidollare Phantom® combinato con una tecnica di riduzione della supinazione.

L'ipotesi dello studio è che la correzione multiplanare può essere ottenuta con il chiodo intramidollare Phantom®.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Ogni soggetto sarà sottoposto a Lapidus Arthrodesis combinata con una tecnica di riduzione supinatoria.

I soggetti verranno sottoposti a 3 scansioni CBCT sotto carico del piede e della caviglia, una pre-artrodesi, una due settimane dopo l'artrodesi e una 12 settimane dopo l'artrodesi. Queste scansioni verranno utilizzate per determinare il cambiamento nella rotazione del piano frontale del 1o metatarso da pre a post artrodesi della 1a articolazione TMT, il cambiamento nell'allineamento angolare/posizionale della 1a articolazione TMT utilizzando varie misurazioni (1-2 IMA, angolo di Meary, HVA, MAA, posizione sesamoide e rotazione del piano frontale sesamoide), mantenimento della correzione della prima articolazione TMT e stato sindacale.

I soggetti completeranno anche tre sondaggi, il sondaggio sul dolore e la soddisfazione, la scala AOFAS Hallux MTP-IP e il sondaggio FAOS su piede e caviglia, durante la visita preoperatoria, la visita di 2 settimane (post-operatoria), la visita di 6 settimane ( post-operatorio) e visita a 12 settimane (post-operatorio). Inoltre, ai soggetti verrà chiesto della loro disponibilità a sottoporsi nuovamente alla procedura alla visita di 12 settimane (post-operatoria). Tutti questi punteggi saranno considerati negli obiettivi secondari.

A parte le attività di studio sopra elencate, tutte le procedure, le visite e le istruzioni per il soggetto devono seguire lo standard di cura.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

12

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

La popolazione dello studio sarà composta da adulti di età pari o superiore a 18 anni con una deformità dell'alluce valgo. L'età demografica più comune per sottoporsi a un intervento chirurgico per la correzione dell'alluce valgo è l'età 50-59. Inoltre, la prevalenza dell'alluce valgo nelle donne è maggiore rispetto ai maschi, quindi è probabile che ci si aspetti una percentuale più alta di soggetti di sesso femminile in cerca di trattamento.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha almeno 18 anni di età al momento dello screening.
  • Al soggetto è stata diagnosticata l'alluce valgo.
  • Il soggetto ha dolore associato all'alluce valgo.
  • Il soggetto si impegna a rispettare i requisiti dello studio e completare le misure dello studio.
  • Il soggetto è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto.
  • Il soggetto prevede di sottoporsi a una procedura di artrodesi lapidus con un chiodo intramidollare Phantom® a 3 fori.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto è incinta.
  • Il soggetto è stato precedentemente operato per alluce valgo sul lato operatorio.
  • Il soggetto richiederà un innesto strutturale nella prima articolazione TMT.
  • Il piede scalzo in questione è di lunghezza superiore a 28 cm.
  • Non è previsto che il soggetto completi lo studio secondo il piano di indagine.
  • Il soggetto è stato ritenuto fisiologicamente o psicologicamente inadeguato dal medico arruolante.
  • Il soggetto è un detenuto, incapace di comprendere cosa comporti la partecipazione allo studio, mentalmente incapace, noto abusatore di alcol e/o droghe, o prevedibilmente non conforme.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Tutti i partecipanti allo studio
Chiodo intramidollare Phantom® combinato con una tecnica di riduzione della supinazione
I soggetti vengono sottoposti a una procedura di Lapidus Arthrodesis combinata con una tecnica di riduzione della supinazione per creare una correzione multipiano dell'alluce valgo
Altri nomi:
  • Chiodo intramidollare Phantom®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nella rotazione del piano frontale
Lasso di tempo: 12 settimane
Determinare il cambiamento nella rotazione del piano frontale del 1° metatarso da pre a post artrodesi della 1° articolazione tarso-metatarsale con il chiodo intramidollare Phantom® combinato con una tecnica di riduzione supinatoria.
12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
1-2 Angolo intermetatarsale
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
Modifica dell'angolo intermetatarsale 1-2 prima e dopo l'artrodesi della prima articolazione tarso-metatarsale utilizzando l'imaging CBCT sotto carico
Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
Angolo di Meary
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
Modifica dell'angolo di Meary prima e dopo l'artrodesi della prima articolazione tarso-metatarsale mediante imaging CBCT sotto carico
Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
Angolo dell'alluce valgo
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
Modifica dell'angolo dell'alluce valgo prima e dopo l'artrodesi della prima articolazione tarso-metatarsale mediante imaging CBCT sotto carico
Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
Metatarso angolo addotto
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
Modifica dell'angolo del metatarso addotto prima e dopo l'artrodesi della prima articolazione tarso-metatarsale utilizzando l'imaging CBCT sotto carico
Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
Posizione sesamoide
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
Modifica della posizione sesamoide prima e dopo l'artrodesi della 1a articolazione tarso-metatarsale utilizzando l'imaging CBCT sotto carico
Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
Rotazione del piano frontale sesamoide
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
Modifica della rotazione del piano frontale sesamoide prima e dopo l'artrodesi della prima articolazione tarso-metatarsale utilizzando l'imaging CBCT sotto carico
Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
Mantenimento della correzione
Lasso di tempo: Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
Mantenimento della correzione dell'artrodesi lapidus tramite analisi CBCT
Preoperatorio, 2 settimane, 12 settimane
Stato sindacale
Lasso di tempo: 12 settimane
Stato sindacale/sindacale ritardato alla visita di 12 settimane
12 settimane
Complicanze cliniche
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Qualsiasi complicanza clinica correlata alla lapidus artrodesi
Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Attuale livello di dolore del paziente nel sito chirurgico
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Scala analogica visiva (VAS). Linea da 0 (nessun dolore) a 10 (peggior dolore). Paziente segnalato.
Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
AOFAS
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Variazione dei punteggi della scala AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale

Punteggio clinico del piede della scala AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale. Dolore: 0-40 punti Funzione: 0-45 punti Allineamento: 0-15 punti Punteggio totale (somma): 0-100 punti (il punteggio più alto indica risultati migliori)

Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
FAOS
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane

Modifica dei punteggi del sondaggio FAOS su piede e caviglia

Vengono fornite opzioni di risposta standardizzate (% di caselle Likert) e ogni domanda ottiene un punteggio da 0 a 4. Un punteggio normalizzato (100 indica assenza di sintomi e 0 indica sintomi estremi) viene calcolato per ciascuna sottoscala.

Sottoscale:

Dolore Altri sintomi Funzioni nella vita quotidiana (ADL) Funzioni nello sport e nel tempo libero Qualità della vita (QoL) correlata al piede e alla caviglia

Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Soddisfazione del paziente con la procedura
Lasso di tempo: Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Il paziente ha riportato la soddisfazione mediante caselle di controllo (scala Likert) dall'indagine sul dolore e sulla soddisfazione
Pre-operatorio, 2 settimane, 6 settimane, 12 settimane
Disponibilità a sottoporsi nuovamente alla procedura
Lasso di tempo: 12 settimane
Disponibilità a sottoporsi nuovamente alla procedura (Sì/No)
12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

9 maggio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 settembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 settembre 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Chiodo intramidollare

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