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Hallux-Valgus-Korrektur in mehreren Ebenen mit dem Phantom®-Nagel

22. September 2022 aktualisiert von: Paragon 28

Korrektur einer mehrflächigen Hallux-valgus-Deformität mit dem Phantom® Marknagel

Das Ziel dieser Forschungsstudie ist es, die Änderung der Frontalebenenrotation des 1. Mittelfußknochens von der Prä- zur Postarthrodese des 1. TMT-Gelenks mit dem Phantom®-Marknagel in Kombination mit einer supinierenden Repositionstechnik zu bestimmen.

Die Studienhypothese lautet, dass mit dem Phantom® Marknagel eine multiplanare Korrektur erreicht werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Jeder Proband wird einer Lapidus-Arthrodese in Kombination mit einer supinierenden Repositionstechnik unterzogen.

Die Probanden werden 3 Belastungs-CBCT-Scans ihres Fußes und Knöchels unterzogen, einer vor der Arthrodese, einer zwei Wochen nach der Arthrodese und einer 12 Wochen nach der Arthrodese. Diese Scans werden verwendet, um die Änderung der Frontalebenenrotation des 1. Mittelfußknochens von der Prä- zur Postarthrodese des 1. TMT-Gelenks, die Änderung der Winkel-/Positionsausrichtung des 1. TMT-Gelenks unter Verwendung verschiedener Messungen (1-2 IMA, Meary's Angle, HVA, MAA, Sesambeinposition und Sesambein-Frontalebenenrotation), Aufrechterhaltung der Korrektur des 1. TMT-Gelenks und Gewerkschaftsstatus.

Die Probanden werden auch drei Umfragen absolvieren, die Schmerz- und Zufriedenheitsumfrage, die AOFAS Hallux MTP-IP-Skala und die FAOS-Fuß- und Knöchelumfrage beim präoperativen Besuch, 2-wöchigen Besuch (postoperativ), 6-wöchigen Besuch ( post-op) und 12-wöchiger Besuch (post-op). Darüber hinaus werden die Probanden beim 12-wöchigen Besuch (postoperativ) nach ihrer Bereitschaft gefragt, sich dem Verfahren erneut zu unterziehen. Alle diese Ergebnisse werden in den sekundären Zielen berücksichtigt.

Abgesehen von den oben aufgeführten Studienaktivitäten müssen alle Verfahren, Besuche und Anweisungen für den Probanden dem Pflegestandard entsprechen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

12

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Die Studienpopulation besteht aus Erwachsenen ab 18 Jahren mit einer Hallux-valgus-Deformität. Die häufigste Altersgruppe für eine Operation zur Hallux-Valgus-Korrektur ist das Alter zwischen 50 und 59 Jahren. Darüber hinaus ist die Prävalenz von Hallux valgus bei Frauen größer als bei Männern, sodass wahrscheinlich ein höherer Prozentsatz weiblicher Probanden zu erwarten ist, die eine Behandlung suchen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband ist zum Zeitpunkt des Screenings mindestens 18 Jahre alt.
  • Bei dem Probanden wurde Hallux valgus diagnostiziert.
  • Das Subjekt hat Schmerzen im Zusammenhang mit Hallux valgus.
  • Der Proband verpflichtet sich, die Anforderungen des Studiums einzuhalten und die Studienmaßnahmen zu absolvieren.
  • Das Subjekt ist bereit und in der Lage, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
  • Der Proband plant, sich einem Lapidus-Arthrodese-Verfahren mit einem 3-Loch-Phantom®-Marknagel zu unterziehen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Thema ist schwanger.
  • Das Subjekt hatte zuvor eine Operation wegen Hallux valgus auf der operativen Seite.
  • Das Subjekt benötigt ein strukturelles Transplantat im 1. TMT-Gelenk.
  • Der betreffende unbeschlagene Huf ist länger als 28 cm.
  • Es wird nicht erwartet, dass der Proband die Studie gemäß dem Untersuchungsplan abschließt.
  • Der Proband wurde vom einschreibenden Arzt als physiologisch oder psychologisch inadäquat eingestuft.
  • Das Subjekt ist ein Gefangener, der nicht verstehen kann, was die Teilnahme an der Studie mit sich bringt, geistig inkompetent, ein bekannter Missbraucher von Alkohol und/oder Drogen oder voraussichtlich nicht konform ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Alle Studienteilnehmer
Phantom® Marknagel kombiniert mit einer supinierenden Repositionstechnik
Gerät: Marknagel
Die Probanden werden einem Lapidus-Arthrodese-Verfahren in Kombination mit einer supinierenden Reduktionstechnik unterzogen, um eine Korrektur des Hallux valgus auf mehreren Ebenen zu erreichen
Andere Namen:
  • Phantom® Marknagel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Rotation der Frontalebene
Zeitfenster: 12 Wochen
Bestimmen Sie die Änderung der Frontalebenenrotation des 1. Mittelfußknochens von der Prä- zur Postarthrodese des 1. Tarsometatarsalgelenks mit dem Phantom® Marknagel in Kombination mit einer supinierenden Repositionstechnik.
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
1-2 Winkel zwischen den Mittelfußknochen
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des 1-2-Intermetatarsalwinkels vor und nach der Arthrodese des 1. Tarsometatarsalgelenks unter Verwendung von DVT-Bildgebung unter Belastung
Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Mearys Winkel
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Meary-Winkels vor und nach der Arthrodese des 1. Tarsometatarsalgelenks unter Verwendung von DVT-Bildgebung unter Gewichtsbelastung
Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Hallux-Valgus-Winkel
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Hallux-Valgus-Winkels vor und nach Arthrodese des 1. Tarsometatarsalgelenks mittels DVT-Bildgebung unter Gewichtsbelastung
Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Mittelfuß-Adduktus-Winkel
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Veränderung des Metatarsus-Adduktus-Winkels vor und nach der Arthrodese des 1. Tarsometatarsalgelenks unter Verwendung von DVT-Bildgebung unter Gewichtsbelastung
Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Sesambeinposition
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Veränderung der Sesambeinposition vor und nach Arthrodese des 1. Tarsometatarsalgelenks mittels DVT-Bildgebung unter Gewichtsbelastung
Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Drehung der Sesambein-Frontalebene
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Änderung der Rotation der Sesambein-Frontalebene vor und nach der Arthrodese des 1. Tarsometatarsalgelenks unter Verwendung von DVT-Bildgebung unter Gewichtsbelastung
Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Aufrechterhaltung der Korrektur
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Aufrechterhaltung der Lapidus-Arthrodese-Korrektur durch DVT-Analyse
Präoperativ, 2 Wochen, 12 Wochen
Gewerkschaftsstatus
Zeitfenster: 12 Wochen
Gewerkschafts-/verzögerter Gewerkschaftsstatus beim 12-wöchigen Besuch
12 Wochen
Klinische Komplikationen
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Jegliche klinische Komplikationen im Zusammenhang mit der Lapidus-Arthrodese
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Aktuelles Schmerzniveau des Patienten an der Operationsstelle
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Visuelle Analogskala (VAS). Linie von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz). Patient gemeldet.
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
AOFAS
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Änderung der Werte der AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale

AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale Foot Clinical Score. Schmerz: 0–40 Punkte Funktion: 0–45 Punkte Ausrichtung: 0–15 Punkte Gesamtpunktzahl (Summe): 0–100 Punkte (höhere Punktzahl bedeutet bessere Ergebnisse)
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
FAOS
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen

Änderung der Ergebnisse der FAOS-Fuß- und Knöchelumfrage

Es werden standardisierte Antwortoptionen angegeben (% Likert-Boxen) und jede Frage erhält eine Punktzahl von 0 bis 4. Für jede Subskala wird eine normalisierte Punktzahl (100 bedeutet keine Symptome und 0 bedeutet extreme Symptome) berechnet.

Subskalen:

Schmerzen Andere Symptome Funktionen im täglichen Leben (ADL) Funktion in Sport und Freizeit Fuß- und knöchelbezogene Lebensqualität (QoL)
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Patientenzufriedenheit mit dem Verfahren
Zeitfenster: Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Patient berichtete Zufriedenheit anhand von Kontrollkästchen (Likert-Skala) aus der Schmerz- und Zufriedenheitsumfrage
Präoperativ, 2 Wochen, 6 Wochen, 12 Wochen
Bereitschaft, sich erneut einem Verfahren zu unterziehen
Zeitfenster: 12 Wochen
Bereitschaft zum erneuten Verfahren (ja/nein)
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Paragon 28

Ermittler

  • Studienleiter: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. November 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Mai 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P30-SP-0002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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