Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Multi-Plane Hallux Valgus Correction med Phantom® Nail

22 september 2022 uppdaterad av: Paragon 28

Korrigering av Multi-Plane Hallux Valgus deformitet med Phantom® intramedullär nagel

Målet med denna forskningsstudie är att fastställa förändringen i frontalplanets rotation av 1:a mellanfotsfoten från före till postartrodes i 1:a TMT-leden med Phantom® Intramedullary Nail kombinerat med en supinerande reduktionsteknik.

Studiehypotesen är att flerplanskorrigering kan uppnås med Phantom® Intramedullary Nail.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Varje försöksperson kommer att genomgå en Lapidusartrodes kombinerad med en supinerande reduktionsteknik.

Försökspersonerna kommer att genomgå 3 viktbärande CBCT-skanningar av sin fot och fotled, en pre-artrodes, en två veckor efter artrodes och en 12 veckor efter artrodes. Dessa skanningar kommer att användas för att bestämma förändring i frontalplanets rotation av 1:a mellanfotsfoten från före till postartrodes av 1:a TMT-leden, förändring i vinkel-/positionell inriktning av 1:a TMT-leden med hjälp av olika mätningar (1-2 IMA, Meary's Angle, HVA, MAA, Sesamoid Position och Sesamoid Frontal Plane Rotation), underhåll av korrigering av 1:a TMT-leden och unionsstatus.

Försökspersonerna kommer också att fylla i tre undersökningar, smärt- och tillfredsställelseundersökningen, AOFAS Hallux MTP-IP-skalan och FAOS fot- och fotledsundersökning, vid det preoperativa besöket, 2 veckors besök (post-op), 6 veckors besök ( post-op), och 12 veckors besök (post-op). Vidare kommer försökspersonerna att tillfrågas om deras vilja att genomgå proceduren igen vid 12-veckorsbesöket (efter operation). Alla dessa poäng kommer att beaktas i de sekundära målen.

Bortsett från studieaktiviteterna som anges ovan ska alla procedurer, besök och instruktioner för ämnet följa standarden för vård.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

12

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Förenta staterna, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

16 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Studiepopulationen kommer att bestå av vuxna 18 år och äldre med hallux valgus missbildning. Den vanligaste åldersdemografin för att opereras för hallux valgus-korrigering är 50-59 år. Dessutom är förekomsten av hallux valgus hos kvinnor större än hos män, så en högre andel kvinnliga försökspersoner som söker behandling förväntas troligen.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är minst 18 år gammal vid screeningtillfället.
  • Personen har diagnostiserats med hallux valgus.
  • Patienten har smärta i samband med hallux valgus.
  • Försökspersonen samtycker till att följa studiens krav och genomföra studieåtgärderna.
  • Försökspersonen är villig och kan ge skriftligt informerat samtycke.
  • Försökspersonen planerar att genomgå en Lapidus-artrodesprocedur med en 3-håls Phantom® intramedullär spik.

Exklusions kriterier:

  • Ämnet är gravid.
  • Försökspersonen har tidigare opererats för hallux valgus på den operativa sidan.
  • Försökspersonen kommer att kräva ett strukturellt transplantat i den första TMT-leden.
  • Den oskodda foten i fråga är större än 28 cm lång.
  • Försökspersonen förväntas inte slutföra studien enligt utredningsplanen.
  • Ämnet har bedömts som fysiologiskt eller psykologiskt otillräckligt av den inskrivna läkaren.
  • Försökspersonen är en fånge, oförmögen att förstå vad deltagande i studien innebär, mentalt inkompetent, en känd missbrukare av alkohol och/eller droger, eller förväntas vara icke-kompatibel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Alla studiedeltagare
Phantom® Intramedullary Nail kombinerat med en supinerande reduktionsteknik
Enhet: Intramedullär nagel
Försökspersonerna genomgår en Lapidus Arthrodesis-procedur kombinerad med en supinerande reduktionsteknik för att skapa en flerplanskorrigering av hallux valgus
Andra namn:
  • Phantom® intramedullär nagel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frontalplanets rotation
Tidsram: 12 veckor
Bestäm förändringen i frontalplanets rotation av 1:a mellanfotsfoten från pre till postartrodes i 1:a tarsometatarsalleden med Phantom® Intramedullary Nail kombinerat med en supinerande reduktionsteknik.
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
1-2 Mellanfotsvinkel
Tidsram: Pre-op, 2 veckor, 12 veckor
Förändring i 1-2 Inter Metatarsal Angle före och efter artrodes av 1:a tarsometatarsalleden med viktbärande CBCT-avbildning
Pre-op, 2 veckor, 12 veckor
Mearys vinkel
Tidsram: Pre-op, 2 veckor, 12 veckor
Förändring i Mearys vinkel före och efter artrodes av den första tarsometatarsalleden med hjälp av viktbärande CBCT-avbildning
Pre-op, 2 veckor, 12 veckor
Hallux Valgus vinkel
Tidsram: Pre-op, 2 veckor, 12 veckor
Förändring i Hallux Valgus-vinkel före och efter artrodes av första tarsometatarsalleden med hjälp av viktbärande CBCT-avbildning
Pre-op, 2 veckor, 12 veckor
Metatarsus Adductus vinkel
Tidsram: Pre-op, 2 veckor, 12 veckor
Förändring i Metatarsus Adductus vinkel före och efter artrodes av första tarsometatarsalleden med hjälp av viktbärande CBCT-avbildning
Pre-op, 2 veckor, 12 veckor
Sesamoid position
Tidsram: Pre-op, 2 veckor, 12 veckor
Förändring i sesamoidposition före och efter artrodes i första tarsometatarsalleden med hjälp av viktbärande CBCT-avbildning
Pre-op, 2 veckor, 12 veckor
Sesamoid frontplanrotation
Tidsram: Pre-op, 2 veckor, 12 veckor
Förändring i sesamoid frontalplansrotation före och efter artrodes av första tarsometatarsalleden med viktbärande CBCT-avbildning
Pre-op, 2 veckor, 12 veckor
Underhåll av rättelse
Tidsram: Pre-op, 2 veckor, 12 veckor
Underhåll av lapidusartrodeskorrigering via CBCT-analys
Pre-op, 2 veckor, 12 veckor
Facklig status
Tidsram: 12 veckor
Facklig/försenad facklig status vid 12 veckors besök
12 veckor
Kliniska komplikationer
Tidsram: Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Eventuella lapidusartrodesrelaterade kliniska komplikationer
Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Patientens aktuella smärtnivå vid operationsstället
Tidsram: Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Visual Analog Scale (VAS). Linje från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan). Patient rapporterad.
Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
AOFAS
Tidsram: Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor

Förändring i AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale poäng

AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale fot klinisk poäng. Smärta: 0-40 poäng Funktion: 0-45 poäng Inriktning: 0-15 poäng Totalt poäng (summa): 0-100 poäng (högre poäng indikerar bättre resultat)
Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
FAOS
Tidsram: Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor

Förändring i FAOS Foot and Ankel Survey-resultat

Standardiserade svarsalternativ ges (% Likert-rutor) och varje fråga får en poäng från 0 till 4. En normaliserad poäng (100 indikerar inga symtom och 0 indikerar extrema symptom) beräknas för varje delskala.

Underskalor:

Smärta Andra symtom Funktioner i det dagliga livet (ADL) Funktion inom sport och rekreation Fot- och fotledsrelaterad livskvalitet (QoL)
Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Patientnöjdhet med förfarandet
Tidsram: Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Patient rapporterade tillfredsställelse genom kryssrutor (Likert-skalan) från smärt- och tillfredsställelseundersökning
Pre-Op, 2 veckor, 6 veckor, 12 veckor
Vilja att genomgå proceduren igen
Tidsram: 12 veckor
Vilja att genomgå proceduren igen (Ja/Nej)
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Paragon 28

Utredare

  • Studierektor: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

7 november 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2022

Avslutad studie (Faktisk)

9 maj 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2019

Första postat (Faktisk)

10 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 september 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2022

Senast verifierad

1 september 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P30-SP-0002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bunion

Kliniska prövningar på Intramedullär nagel

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Armenia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera