Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monitasoinen Hallux Valgus -korjaus Phantom®-kynnellä

torstai 22. syyskuuta 2022 päivittänyt: Paragon 28

Monitasoisen Hallux Valgus -muodonmuutoksen korjaaminen Phantom® intramedullaarisella kynsillä

Tämän tutkimustutkimuksen tavoitteena on määrittää muutos 1. jalkapöydän kiertoradan etutasossa 1. TMT-nivelen pre-artrodeesista jälkeiseen Phantom® Intramedullary Nail -kynsillä yhdistettynä supinating reduktoristekniikkaan.

Tutkimuksen hypoteesi on, että monitasoinen korjaus voidaan saavuttaa Phantom® Intramedullary Nail -kynsillä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaiselle koehenkilölle tehdään Lapidus Arthrodesis yhdistettynä supinoivaan pelkistystekniikkaan.

Koehenkilöille tehdään 3 painoa kantavaa CBCT-kuvausta jalasta ja nilkasta, yksi ennen nivelleikkausta, yksi kaksi viikkoa nivelleikkauksen jälkeen ja yksi 12 viikkoa artrodeesin jälkeen. Näitä skannauksia käytetään määrittämään muutos 1. jalkapöydän kiertoradassa 1. TMT-nivelen etuosan kiertoliikkeessä 1. TMT-nivelen nivelrikkoa edeltävästä nivelestä sen jälkeiseen suuntaan, muutos 1. TMT-nivelen kulma-/sijaintikohdistuksessa käyttämällä erilaisia ​​mittauksia (1-2 IMA, Mearyn kulma, HVA, MAA, Sesamoid Position ja Sesamoid Frontal Plane Rotation), 1. TMT-nivelen korjauksen ylläpito ja liitostila.

Koehenkilöt suorittavat myös kolme tutkimusta, Pain and Satisfaction Survey, AOFAS Hallux MTP-IP Scale ja FAOS Foot and Ankle Survey, Pre-operative Visit, 2 Week Visit (post-op), 6 Week Visit ( post-op) ja 12 viikon vierailu (post-op). Lisäksi koehenkilöiltä kysytään heidän halukkuutensa käydä menettely uudelleen 12 viikon vierailulla (post-op). Kaikki nämä pisteet huomioidaan toissijaisissa tavoitteissa.

Edellä lueteltujen tutkimustoimintojen lisäksi kaikissa koehenkilön toimenpiteissä, käynneissä ja ohjeissa on noudatettava hoitostandardeja.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

12

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tutkimuspopulaatio koostuu vähintään 18-vuotiaista aikuisista, joilla on hallux valgus -epämuodostuma. Yleisin ikäryhmä, jolle halutaan tehdä leikkaus hallux valgus -korjausta varten, on 50-59-vuotiaat. Lisäksi hallux valgusn esiintyvyys naisilla on suurempi kuin miehillä, joten hoitoon hakeutuvien naisten prosenttiosuus on todennäköisesti suurempi.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittava on seulontahetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Tutkittavalla on diagnosoitu hallux valgus.
  • Potilaalla on hallux valgus -kipua.
  • Tutkittava sitoutuu noudattamaan tutkimuksen vaatimuksia ja suorittamaan opiskelutoimenpiteet.
  • Tutkittava on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Tutkittava aikoo käydä läpi Lapidus Arthrodesis -toimenpiteen 3-reikäisellä Phantom® intramedullaarisella kynsillä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde on raskaana.
  • Koehenkilölle on aiemmin tehty hallux valgus -leikkaus leikkauspuolella.
  • Tutkittava tarvitsee rakenteellisen siirteen 1. TMT-niveleen.
  • Kyseinen kenkiämätön jalka on yli 28 cm pitkä.
  • Tutkittavan ei odoteta valmistuvan tutkimussuunnitelman mukaan.
  • Ilmoittautunut lääkäri on katsonut kohteen fysiologisesti tai psykologisesti riittämättömäksi.
  • Tutkittava on vanki, joka ei pysty ymmärtämään, mitä tutkimukseen osallistuminen sisältää, henkisesti epäpätevä, tunnettu alkoholin ja/tai huumeiden väärinkäyttäjä tai oletettavasti laiminlyönti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kaikki tutkimukseen osallistujat
Phantom® Intramedullary Nail yhdistettynä supinoivaan pienennystekniikkaan
Laite: Intramedullaarinen kynsi
Koehenkilöt läpikäyvät Lapidus Arthrodesis -toimenpiteen yhdistettynä supinoivaan pienennystekniikkaan hallux valgusn monitasoisen korjauksen aikaansaamiseksi
Muut nimet:
  • Phantom® intramedullaarinen kynsi

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos etutason pyörimisessä
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Määritä 1. jalkapöydän kiertoliikkeen muutos 1. jalkapöydän nivelen etuosan nivelestä 1. jalkapöydän nivelen nivelrikkoon sen jälkeiseen Phantom® Intramedullary Nail -kynsillä yhdistettynä supinoivaan pienennystekniikkaan.
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
1-2 Välijalkakulma
Aikaikkuna: Pre-op, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos 1-2 jalkapöydän välisessä kulmassa ennen ja jälkeen 1. tarsometatarsaalisen nivelen artrodeesin painoa kantavalla CBCT-kuvauksella
Pre-op, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Mearyn kulma
Aikaikkuna: Pre-op, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos Mearyn kulmassa ennen ja jälkeen 1. tarsometatarsaalisen nivelen artrodeesin painoa kantavalla CBCT-kuvauksella
Pre-op, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Hallux Valgus Kulma
Aikaikkuna: Pre-op, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Hallux Valgus -kulman muutos ennen ja jälkeen 1. tarsometatarsaalisen nivelen artrodeesin painoa kantavalla CBCT-kuvauksella
Pre-op, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Metatarsus Adductus Kulma
Aikaikkuna: Pre-op, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos metatarsus Adductus -kulmassa ennen ja jälkeen 1. tarsometatarsaalisen nivelen artrodeesin painoa kantavalla CBCT-kuvauksella
Pre-op, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Sesamoid-asento
Aikaikkuna: Pre-op, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos seesamoidisessa asennossa ennen ja jälkeen 1. tarsometatarsaalisen nivelen nivelleikkauksen painoa kantavalla CBCT-kuvauksella
Pre-op, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Sesamoidinen etutason kierto
Aikaikkuna: Pre-op, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Muutos seesamoidisen etutason rotaatiossa ennen ja jälkeen 1. tarsometatarsaalisen nivelen artrodeesin painoa kantavalla CBCT-kuvauksella
Pre-op, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Korjauksen ylläpito
Aikaikkuna: Pre-op, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Lapiduksen artrodeesin korjauksen ylläpito CBCT-analyysin avulla
Pre-op, 2 viikkoa, 12 viikkoa
Unionin asema
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Ammattiliitto / viivästynyt liiton tila 12 viikon vierailulla
12 viikkoa
Kliiniset komplikaatiot
Aikaikkuna: Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Kaikki lapiduksen artrodeesiin liittyvät kliiniset komplikaatiot
Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Potilaan nykyinen kivun taso leikkauspaikalla
Aikaikkuna: Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Visual Analog Scale (VAS). Rivi 0 (ei kipua) 10:een (pahin kipu). Potilas ilmoitti.
Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
AOFAS
Aikaikkuna: Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Muutos AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal asteikkopisteissä

AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale jalka kliininen pistemäärä. Kipu: 0-40 pistettä Toiminto: 0-45 pistettä Kohdistus: 0-15 pistettä Kokonaispisteet (summa): 0-100 pistettä (korkeampi tulos tarkoittaa parempia tuloksia)
Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
FAOS
Aikaikkuna: Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa

Muutos FAOSin jalka- ja nilkkatutkimuksen tuloksissa

Standardoidut vastausvaihtoehdot annetaan (% Likert-ruutuja) ja jokainen kysymys saa arvosanan 0–4. Normalisoitu pistemäärä (100 tarkoittaa, ettei oireita ja 0 ilmaisee äärimmäisiä oireita) lasketaan kullekin ala-asteikolle.

Alaasteikot:

Kipu Muut oireet Toiminnot päivittäisessä elämässä (ADL) Toiminta urheilussa ja virkistystoiminnassa Jalkoihin ja nilkoihin liittyvä elämänlaatu (QoL)
Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Potilastyytyväisyys toimenpiteeseen
Aikaikkuna: Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Potilas ilmoitti tyytyväisyydestään kipu- ja tyytyväisyystutkimuksen valintaruuduilla (Likert-asteikko)
Pre-Op, 2 viikkoa, 6 viikkoa, 12 viikkoa
Halukkuus mennä toimenpiteeseen uudelleen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Halukkuus mennä uudelleen menettelyyn (kyllä/ei)
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Paragon 28

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 7. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 9. toukokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 6. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 10. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 23. syyskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. syyskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • P30-SP-0002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Intramedullaarinen kynsi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa