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Corrección de Hallux Valgus en varios planos con el clavo Phantom®

22 de septiembre de 2022 actualizado por: Paragon 28

Corrección de la deformidad en múltiples planos de hallux valgus con el clavo intramedular Phantom®

El objetivo de este estudio de investigación es determinar el cambio en la rotación del plano frontal del 1.er metatarsiano de pre a post artrodesis de la 1.ª articulación TMT con el clavo intramedular Phantom® combinado con una técnica de reducción en supinación.

La hipótesis del estudio es que la corrección multiplanar se puede lograr con el clavo intramedular Phantom®.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Cada sujeto se someterá a una artrodesis de Lapidus combinada con una técnica de reducción en supinación.

Los sujetos se someterán a 3 exploraciones CBCT con soporte de peso del pie y el tobillo, una antes de la artrodesis, una dos semanas después de la artrodesis y una 12 semanas después de la artrodesis. Estos escaneos se utilizarán para determinar el cambio en la rotación del plano frontal del primer metatarsiano desde la artrodesis anterior a la posterior de la primera articulación TMT, el cambio en la alineación angular/posicional de la primera articulación TMT utilizando varias medidas (1-2 IMA, ángulo de Meary, HVA, MAA, Posición del Sesamoideo y Rotación del Plano Frontal del Sesamoideo), mantenimiento de la corrección de la 1ra articulación TMT y estado de unión.

Los sujetos también completarán tres encuestas, la Encuesta de Dolor y Satisfacción, la Escala AOFAS Hallux MTP-IP y la Encuesta FAOS de Pie y Tobillo, en la Visita Preoperatoria, Visita de 2 Semanas (post-operatorio), Visita de 6 Semanas ( postoperatorio) y visita de 12 semanas (postoperatorio). Además, se preguntará a los sujetos sobre su voluntad de volver a someterse al procedimiento en la visita de las 12 semanas (postoperatorio). Todas estas puntuaciones serán consideradas en los objetivos secundarios.

Además de las actividades del estudio enumeradas anteriormente, todos los procedimientos, visitas e instrucciones para el sujeto deben seguir el estándar de atención.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

12

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

La población del estudio consistirá en adultos mayores de 18 años con una deformidad en hallux valgus. La edad demográfica más común para someterse a una cirugía para la corrección del hallux valgus es de 50 a 59 años. Además, la prevalencia de hallux valgus en mujeres es mayor que en hombres, por lo que es probable que se espere un mayor porcentaje de mujeres que busquen tratamiento.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene al menos 18 años de edad en el momento de la selección.
  • El sujeto ha sido diagnosticado con hallux valgus.
  • El sujeto tiene dolor asociado con hallux valgus.
  • El sujeto acepta cumplir con los requisitos del estudio y completar las medidas del estudio.
  • El sujeto está dispuesto y es capaz de dar su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto planea someterse a un procedimiento de artrodesis de Lapidus con un clavo intramedular Phantom® de 3 orificios.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está embarazada.
  • El sujeto ha tenido cirugía previa por hallux valgus en el lado operatorio.
  • El sujeto requerirá un injerto estructural en la primera articulación TMT.
  • El pie descalzo en cuestión mide más de 28 cm de largo.
  • No se espera que el sujeto complete el estudio de acuerdo con el plan de investigación.
  • El sujeto ha sido considerado fisiológica o psicológicamente inadecuado por el médico que lo inscribió.
  • El sujeto es un prisionero, incapaz de entender lo que implica la participación en el estudio, mentalmente incompetente, un abusador conocido de alcohol y/o drogas, o que se prevé que no cumpla.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Todos los participantes del estudio
Clavo intramedular Phantom® combinado con una técnica de reducción en supinación
Dispositivo: Clavo intramedular
Los sujetos se someten a un procedimiento de artrodesis de Lapidus combinado con una técnica de reducción en supinación para crear una corrección en varios planos del hallux valgus
Otros nombres:
  • Clavo intramedular Phantom®

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la rotación del plano frontal
Periodo de tiempo: 12 semanas
Determine el cambio en la rotación del plano frontal del 1.er metatarsiano de pre a post artrodesis de la 1.ª articulación tarsometatarsiana con el clavo intramedular Phantom® combinado con una técnica de reducción en supinación.
12 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
1-2 Ángulo intermetatarsiano
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 12 semanas
Cambio en el ángulo intermetatarsiano 1-2 antes y después de la artrodesis de la primera articulación tarsometatarsiana utilizando imágenes CBCT con carga
Preoperatorio, 2 semanas, 12 semanas
Angulo de Meary
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 12 semanas
Cambio en el ángulo de Meary antes y después de la artrodesis de la primera articulación tarsometatarsiana utilizando imágenes CBCT con carga
Preoperatorio, 2 semanas, 12 semanas
Ángulo de hallux valgus
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 12 semanas
Cambio en el ángulo de Hallux Valgus antes y después de la artrodesis de la primera articulación tarsometatarsiana utilizando imágenes CBCT con carga
Preoperatorio, 2 semanas, 12 semanas
Ángulo del metatarso aducto
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 12 semanas
Cambio en el ángulo del metatarso aducto antes y después de la artrodesis de la primera articulación tarsometatarsiana utilizando imágenes CBCT con carga
Preoperatorio, 2 semanas, 12 semanas
Posición Sesamoideo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 12 semanas
Cambio en la posición del sesamoideo antes y después de la artrodesis de la primera articulación tarsometatarsiana utilizando imágenes CBCT con carga
Preoperatorio, 2 semanas, 12 semanas
Rotación del plano frontal del sesamoideo
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 12 semanas
Cambio en la rotación del plano frontal sesamoideo antes y después de la artrodesis de la primera articulación tarsometatarsiana utilizando imágenes CBCT con carga
Preoperatorio, 2 semanas, 12 semanas
Mantenimiento de Corrección
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 12 semanas
Mantenimiento de la corrección de la artrodesis lapidus mediante análisis CBCT
Preoperatorio, 2 semanas, 12 semanas
Estado sindical
Periodo de tiempo: 12 semanas
Estado de unión/unión retrasada en la visita de 12 semanas
12 semanas
Complicaciones Clínicas
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Cualquier complicación clínica relacionada con la artrodesis de lapidus
Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Nivel actual de dolor del paciente en el sitio quirúrgico
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Escala Analógica Visual (EVA). Línea de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). Reportado por el paciente.
Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
AOFAS
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Cambio en las puntuaciones de la escala AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal

AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale foot score clínico. Dolor: 0-40 puntos Función: 0-45 puntos Alineación: 0-15 puntos Puntuación total (suma): 0-100 puntos (la puntuación más alta indica mejores resultados)
Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
FAOS
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Cambio en las puntuaciones de la encuesta de pie y tobillo de la FAOS

Se dan opciones de respuesta estandarizadas (casillas de % Likert) y cada pregunta obtiene una puntuación de 0 a 4. Se calcula una puntuación normalizada (100 que indica ausencia de síntomas y 0 que indica síntomas extremos) para cada subescala.

Subescalas:

Dolor Otros síntomas Funciones en la vida diaria (AVD) Función en el deporte y la recreación Calidad de vida (CdV) relacionada con el pie y el tobillo
Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Satisfacción del paciente con el procedimiento
Periodo de tiempo: Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Satisfacción informada por el paciente mediante casillas de verificación (Escala de Likert) de la Encuesta de dolor y satisfacción
Preoperatorio, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Voluntad de someterse nuevamente al procedimiento
Periodo de tiempo: 12 semanas
Disposición a someterse nuevamente al procedimiento (Sí/No)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Paragon 28

Investigadores

  • Director de estudio: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

7 de noviembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2022

Finalización del estudio (Actual)

9 de mayo de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

10 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de septiembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de septiembre de 2022

Última verificación

1 de septiembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P30-SP-0002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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