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Correção multiplanar do hálux valgo com a haste Phantom®

22 de setembro de 2022 atualizado por: Paragon 28

Correção da deformidade multiplanar do hálux valgo usando a haste intramedular Phantom®

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a mudança na rotação do plano frontal do 1º metatarso de pré para pós artrodese da 1ª articulação TMT com a Haste Intramedular Phantom® combinada com uma técnica de redução supinante.

A hipótese do estudo é que a correção multiplanar pode ser obtida com a Haste Intramedular Phantom®.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Cada sujeito será submetido a uma artrodese Lapidus combinada com uma técnica de redução supinante.

Os indivíduos serão submetidos a 3 exames de CBCT com suporte de peso do pé e tornozelo, um pré-artrodese, um duas semanas após a artrodese e um 12 semanas após a artrodese. Essas varreduras serão usadas para determinar a mudança na rotação do plano frontal do 1º metatarso de pré para pós artrodese da 1ª articulação TMT, alteração no alinhamento angular/posicional da 1ª articulação TMT usando várias medições (1-2 IMA, ângulo de Meary, HVA, MAA, Posição Sesamóide e Rotação do Plano Frontal Sesamóide), manutenção da correção da 1ª articulação TMT e estado de união.

Os indivíduos também preencherão três pesquisas, a Pesquisa de Dor e Satisfação, a Escala AOFAS Hallux MTP-IP e a Pesquisa FAOS de Pé e Tornozelo, na visita pré-operatória, visita de 2 semanas (pós-operatório), visita de 6 semanas ( pós-operatório) e visita de 12 semanas (pós-operatório). Além disso, os sujeitos serão questionados sobre sua vontade de se submeter ao procedimento novamente na visita de 12 semanas (pós-operatório). Todas essas pontuações serão consideradas nos objetivos secundários.

Além das atividades de estudo listadas acima, todos os procedimentos, visitas e instruções para o sujeito devem seguir o padrão de atendimento.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

12

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consistirá em adultos de 18 anos ou mais com deformidade de hálux valgo. A idade demográfica mais comum para a cirurgia de correção do hálux valgo é de 50 a 59 anos. Além disso, a prevalência de hálux valgo em mulheres é maior do que em homens, portanto, é provável que uma porcentagem maior de mulheres que procuram tratamento seja esperada.

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem pelo menos 18 anos de idade no momento da triagem.
  • O sujeito foi diagnosticado com hálux valgo.
  • O sujeito tem dor associada ao hálux valgo.
  • O sujeito concorda em cumprir os requisitos do estudo e concluir as medidas do estudo.
  • O sujeito está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
  • O sujeito planeja se submeter a um procedimento de Artrodese Lapidus com uma Haste Intramedular Phantom® de 3 furos.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está grávida.
  • O sujeito teve cirurgia anterior para hálux valgo no lado operatório.
  • O sujeito precisará de um enxerto estrutural na 1ª articulação TMT.
  • O pé descalço em questão tem mais de 28 cm de comprimento.
  • Não se espera que o sujeito conclua o estudo de acordo com o plano de investigação.
  • O sujeito foi considerado fisiologicamente ou psicologicamente inadequado pelo médico que o inscreveu.
  • O sujeito é um prisioneiro, incapaz de entender o que implica a participação no estudo, mentalmente incompetente, um conhecido abusador de álcool e/ou drogas, ou que se espera que não cumpra.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Todos os participantes do estudo
Haste Intramedular Phantom® combinada com uma técnica de redução supinante
Dispositivo: Haste Intramedular
Os indivíduos são submetidos a um procedimento de Lapidus Arthrodesis combinado com uma técnica de redução supinante para criar uma correção multiplanar do hálux valgo
Outros nomes:
  • Haste Intramedular Phantom®

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Rotação do Plano Frontal
Prazo: 12 semanas
Determine a mudança na rotação do plano frontal do 1º metatarso de pré para pós artrodese da 1ª articulação tarsometatársica com a Haste Intramedular Phantom® combinada com uma técnica de redução supinada.
12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1-2 Ângulo intermetatarsal
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 12 semanas
Alteração no ângulo intermetatarsal 1-2 antes e depois da artrodese da 1ª articulação tarsometatarsal usando imagens de CBCT com sustentação de peso
Pré-operatório, 2 semanas, 12 semanas
Ângulo de Meary
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 12 semanas
Mudança no ângulo de Meary antes e depois da artrodese da 1ª articulação tarsometatársica usando imagens de CBCT com sustentação de peso
Pré-operatório, 2 semanas, 12 semanas
Ângulo Hálux Valgo
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 12 semanas
Mudança no ângulo do hálux valgo antes e depois da artrodese da 1ª articulação tarsometatársica usando imagens de CBCT com sustentação de peso
Pré-operatório, 2 semanas, 12 semanas
Ângulo Aduto do Metatarso
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 12 semanas
Alteração no ângulo do metatarso aduto antes e depois da artrodese da 1ª articulação tarsometatársica usando imagens de CBCT com sustentação de peso
Pré-operatório, 2 semanas, 12 semanas
Posição Sesamoide
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 12 semanas
Mudança na posição do sesamóide antes e depois da artrodese da 1ª articulação tarsometatársica usando imagens de CBCT com sustentação de peso
Pré-operatório, 2 semanas, 12 semanas
Rotação do Plano Frontal Sesamoide
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 12 semanas
Alteração na rotação do plano frontal do sesamóide antes e após a artrodese da 1ª articulação tarsometatársica usando imagens de CBCT com sustentação de peso
Pré-operatório, 2 semanas, 12 semanas
Manutenção de Correção
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 12 semanas
Manutenção da correção da artrodese lapidus via análise CBCT
Pré-operatório, 2 semanas, 12 semanas
Estatuto Sindical
Prazo: 12 semanas
União/situação de união atrasada na visita de 12 semanas
12 semanas
Complicações clínicas
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Qualquer complicação clínica relacionada à artrodese de lapidus
Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Nível atual de dor do paciente no local cirúrgico
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Escala Visual Analógica (VAS). Linha de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). Paciente relatou.
Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
AOFAS
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Alteração nas pontuações da Escala Metatarsofalângica-Interfalângica AOFAS Hallux

Escala AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal escala clínica do pé. Dor: 0-40 pontos Função: 0-45 pontos Alinhamento: 0-15 pontos Pontuação total (soma): 0-100 pontos (pontuação mais alta indica melhores resultados)
Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
FAOS
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas

Mudança nas pontuações do FAOS Foot and Ankle Survey

Opções de resposta padronizadas são dadas (% caixas de Likert) e cada pergunta recebe uma pontuação de 0 a 4. Uma pontuação normalizada (100 indicando ausência de sintomas e 0 indicando sintomas extremos) é calculada para cada subescala.

Subescalas:

Dor Outros sintomas Funções na vida diária (AVD) Função no esporte e recreação Qualidade de vida (QoL) relacionada ao pé e tornozelo
Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Satisfação do paciente com o procedimento
Prazo: Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
O paciente relatou satisfação por caixas de seleção (Escala Likert) da Pesquisa de Dor e Satisfação
Pré-operatório, 2 semanas, 6 semanas, 12 semanas
Disposição para submeter-se novamente ao procedimento
Prazo: 12 semanas
Disposição para realizar o procedimento novamente (Sim/Não)
12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Paragon 28

Investigadores

  • Diretor de estudo: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

7 de novembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2022

Conclusão do estudo (Real)

9 de maio de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

23 de setembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de setembro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • P30-SP-0002

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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