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Correction de l'hallux valgus multi-plans avec le clou Phantom®

22 septembre 2022 mis à jour par: Paragon 28

Correction de la déformation hallux valgus multiplan à l'aide du clou intramédullaire Phantom®

L'objectif de cette étude de recherche est de déterminer le changement de rotation du plan frontal du 1er métatarsien de la pré à la post arthrodèse de la 1ère articulation TMT avec le clou intramédullaire Phantom® combiné à une technique de réduction en supination.

L'hypothèse de l'étude est que la correction multiplanaire peut être obtenue avec le clou intramédullaire Phantom®.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Chaque sujet subira une Arthrodèse Lapidienne associée à une technique de réduction en supination.

Les sujets subiront 3 scans CBCT en charge du pied et de la cheville, un avant l'arthrodèse, un deux semaines après l'arthrodèse et un 12 semaines après l'arthrodèse. Ces scans seront utilisés pour déterminer le changement dans la rotation du plan frontal du 1er métatarsien de l'avant à l'après arthrodèse de la 1ère articulation TMT, le changement d'alignement angulaire/positionnel de la 1ère articulation TMT à l'aide de diverses mesures (1-2 IMA, angle de Meary, HVA, MAA, position sésamoïde et rotation du plan frontal sésamoïde), maintien de la correction de la 1ère articulation TMT et état de l'union.

Les sujets répondront également à trois enquêtes, l'enquête sur la douleur et la satisfaction, l'échelle AOFAS Hallux MTP-IP et l'enquête FAOS sur le pied et la cheville, lors de la visite préopératoire, de la visite de 2 semaines (post-op), de la visite de 6 semaines ( post-op) et visite de 12 semaines (post-op). De plus, les sujets seront interrogés sur leur volonté de subir à nouveau la procédure lors de la visite de 12 semaines (post-op). Toutes ces notes seront prises en compte dans les objectifs secondaires.

Outre les activités d'étude énumérées ci-dessus, toutes les procédures, visites et instructions pour le sujet doivent suivre la norme de diligence.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

12

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Atlantis, Florida, États-Unis, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

La population étudiée sera composée d'adultes âgés de 18 ans et plus présentant une déformation hallux valgus. Le groupe d'âge le plus courant pour subir une intervention chirurgicale pour la correction de l'hallux valgus est l'âge de 50 à 59 ans. De plus, la prévalence de l'hallux valgus chez les femmes est supérieure à celle des hommes, de sorte qu'un pourcentage plus élevé de sujets féminins cherchant un traitement est susceptible d'être attendu.

La description

Critère d'intégration:

  • Le sujet est âgé d'au moins 18 ans au moment du dépistage.
  • Le sujet a été diagnostiqué avec un hallux valgus.
  • Le sujet présente des douleurs associées à un hallux valgus.
  • Le sujet s'engage à se conformer aux exigences de l'étude et à compléter les mesures d'étude.
  • Le sujet est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet envisage de subir une procédure d'arthrodèse lapidienne avec un clou intramédullaire Phantom® à 3 trous.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet est enceinte.
  • Le sujet a déjà subi une intervention chirurgicale pour un hallux valgus du côté opératoire.
  • Le sujet nécessitera une greffe structurelle dans la 1ère articulation TMT.
  • Le pied non chaussé en question mesure plus de 28 cm de longueur.
  • On ne s'attend pas à ce que le sujet termine l'étude selon le plan d'investigation.
  • Le sujet a été jugé physiologiquement ou psychologiquement insuffisant par le médecin recruteur.
  • Le sujet est un prisonnier, incapable de comprendre ce que la participation à l'étude implique, mentalement incompétent, un abus connu d'alcool et/ou de drogues, ou prévu pour être non conforme.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Tous les participants à l'étude
Clou intramédullaire Phantom® associé à une technique de réduction en supination
Dispositif: Clou intramédullaire
Les sujets subissent une procédure d'arthrodèse Lapidus combinée à une technique de réduction en supination pour créer une correction multi-plans de l'hallux valgus
Autres noms:
  • Clou intramédullaire Phantom®

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la rotation du plan frontal
Délai: 12 semaines
Déterminer le changement de rotation du plan frontal du 1er métatarsien entre la pré et la post arthrodèse de la 1ère articulation tarso-métatarsienne avec le clou intramédullaire Phantom® combiné à une technique de réduction en supination.
12 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
1-2 Angle inter-métatarsien
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 12 semaines
Modification de l'angle inter-métatarsien 1-2 avant et après l'arthrodèse de la 1ère articulation tarso-métatarsienne à l'aide de l'imagerie CBCT en charge
Préopératoire, 2 semaines, 12 semaines
Angle de Meary
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 12 semaines
Modification de l'angle de Meary avant et après arthrodèse de la 1ère articulation tarso-métatarsienne par imagerie CBCT en charge
Préopératoire, 2 semaines, 12 semaines
Angle de l'hallux valgus
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 12 semaines
Modification de l'angle de l'hallux valgus avant et après l'arthrodèse de la 1ère articulation tarso-métatarsienne à l'aide de l'imagerie CBCT en charge
Préopératoire, 2 semaines, 12 semaines
Angle du métatarse adductus
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 12 semaines
Modification de l'angle métatarsien adductus avant et après l'arthrodèse de la 1ère articulation tarso-métatarsienne à l'aide de l'imagerie CBCT en charge
Préopératoire, 2 semaines, 12 semaines
Position sésamoïde
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 12 semaines
Modification de la position des sésamoïdes avant et après arthrodèse de la 1ère articulation tarso-métatarsienne par imagerie CBCT en appui
Préopératoire, 2 semaines, 12 semaines
Rotation du plan frontal sésamoïde
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 12 semaines
Modification de la rotation du plan frontal sésamoïde avant et après arthrodèse de la 1ère articulation tarso-métatarsienne par imagerie CBCT en appui
Préopératoire, 2 semaines, 12 semaines
Maintien de la correction
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 12 semaines
Maintien de la correction de l'arthrodèse du lapidus par analyse CBCT
Préopératoire, 2 semaines, 12 semaines
Statut syndical
Délai: 12 semaines
Statut d'union/d'union retardée lors de la visite de 12 semaines
12 semaines
Complications cliniques
Délai: Pré-op, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Toute complication clinique liée à l'arthrodèse du lapidus
Pré-op, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Niveau actuel de douleur du patient au site chirurgical
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Échelle visuelle analogique (EVA). Ligne de 0 (aucune douleur) à 10 (pire douleur). Patient signalé.
Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
AOFAS
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines

Modification des scores AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale

Score clinique du pied AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale. Douleur : 0-40 points Fonction : 0-45 points Alignement : 0-15 points Score total (somme) : 0-100 points (un score plus élevé indique de meilleurs résultats)
Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
FAOS
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines

Changement dans les scores de l'enquête FAOS sur les pieds et les chevilles

Des options de réponse standardisées sont données (% boîtes de Likert) et chaque question obtient un score de 0 à 4. Un score normalisé (100 indiquant l'absence de symptômes et 0 indiquant des symptômes extrêmes) est calculé pour chaque sous-échelle.

Sous-échelles :

Douleur Autres symptômes Fonctions de la vie quotidienne (AVQ) Fonction dans les sports et les loisirs Qualité de vie (QV) liée au pied et à la cheville
Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Satisfaction des patients à l'égard de la procédure
Délai: Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Le patient a déclaré être satisfait par les cases à cocher (échelle de Likert) de l'enquête sur la douleur et la satisfaction
Préopératoire, 2 semaines, 6 semaines, 12 semaines
Volonté de subir à nouveau la procédure
Délai: 12 semaines
Volonté de subir à nouveau la procédure (Oui/Non)
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Paragon 28

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 novembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

9 mai 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 septembre 2019

Première publication (Réel)

10 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 septembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2022

Dernière vérification

1 septembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P30-SP-0002

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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