Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wielopłaszczyznowa korekcja palucha koślawego za pomocą gwoździa Phantom®

22 września 2022 zaktualizowane przez: Paragon 28

Korekta wielopłaszczyznowej deformacji palucha koślawego przy użyciu gwoździa śródszpikowego Phantom®

Celem niniejszej pracy badawczej jest określenie zmiany rotacji w płaszczyźnie czołowej I kości śródstopia od stanu przed artrodezą I po artrodezie I TMT przy użyciu gwoździa śródszpikowego Phantom® w połączeniu z techniką supinacji.

Hipoteza badawcza jest taka, że ​​wielopłaszczyznową korekcję można osiągnąć za pomocą gwoździa śródszpikowego Phantom®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Każdy pacjent zostanie poddany zabiegowi lapidus artrodesis połączonemu z techniką supinacji.

Pacjenci zostaną poddani 3 skanom CBCT stopy i kostki z obciążeniem, jednemu przed artrodezą, jednemu dwa tygodnie po artrodezie i jednemu 12 tygodni po artrodezie. Skany te posłużą do określenia zmiany rotacji w płaszczyźnie czołowej I kości śródstopia od stanu przed artrodezą do stanu po artrodezie pierwszego stawu TMT, zmiany ustawienia kątowego/pozycyjnego pierwszego stawu TMT za pomocą różnych pomiarów (1-2 IMA, kąt Meary'ego, HVA, MAA, Sesamoid Position i Sesamoid Frontal Plane Rotation), utrzymanie korekcji pierwszego stawu TMT i status zrostu.

Pacjenci wypełnią również trzy ankiety, ankietę dotyczącą bólu i zadowolenia, skalę AOFAS Hallux MTP-IP oraz ankietę FAOS dotyczącą stopy i kostki podczas wizyty przedoperacyjnej, wizyty 2-tygodniowej (po operacji), wizyty 6-tygodniowej ( pooperacyjna) i 12-tygodniowa wizyta (pooperacyjna). Ponadto badani zostaną zapytani o chęć ponownego poddania się zabiegowi na Wizycie 12 Tygodniowej (pooperacyjnej). Wszystkie te wyniki zostaną uwzględnione w celach drugorzędnych.

Oprócz wymienionych powyżej czynności związanych z badaniem, wszystkie procedury, wizyty i instrukcje dla pacjenta muszą być zgodne ze standardami opieki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

12

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badana populacja będzie składać się z dorosłych w wieku 18 lat i starszych z deformacją palucha koślawego. Najczęstszy wiek demograficzny, który ma operację korekcji palucha koślawego to wiek 50-59 lat. Ponadto częstość występowania palucha koślawego u kobiet jest większa niż u mężczyzn, więc należy spodziewać się wyższego odsetka kobiet zgłaszających się na leczenie.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik ma co najmniej 18 lat w momencie badania przesiewowego.
  • U pacjenta zdiagnozowano paluch koślawy.
  • Pacjent ma ból związany z paluchem koślawym.
  • Uczestnik zgadza się spełnić wymagania badania i ukończyć pomiary badawcze.
  • Uczestnik jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
  • Pacjent planuje poddać się zabiegowi lapidus artrodesis z użyciem gwoździa śródszpikowego 3-otworowego Phantom®.

Kryteria wyłączenia:

  • Obiekt jest w ciąży.
  • Pacjent przeszedł wcześniej operację palucha koślawego po stronie operacyjnej.
  • Pacjent będzie wymagał przeszczepu strukturalnego w pierwszym stawie TMT.
  • Wspomniana stopa bez obuwia ma ponad 28 cm długości.
  • Nie oczekuje się, że osoba badana ukończy badanie zgodnie z planem badania.
  • Pacjent został uznany przez lekarza rejestrującego za fizjologicznie lub psychologicznie nieodpowiedniego.
  • Uczestnik jest więźniem, który nie jest w stanie zrozumieć, na czym polega udział w badaniu, jest niekompetentny umysłowo, jest znanym nadużyciem alkoholu i/lub narkotyków lub jest podejrzewany o nieprzestrzeganie zaleceń.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Wszyscy uczestnicy badania
Gwóźdź śródszpikowy Phantom® w połączeniu z techniką supinacji
Urządzenie: Gwóźdź śródszpikowy
Pacjenci przechodzą zabieg Lapidus Artrodesis połączony z techniką supinacji w celu stworzenia wielopłaszczyznowej korekcji palucha koślawego
Inne nazwy:
  • Gwóźdź śródszpikowy Phantom®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rotacji płaszczyzny czołowej
Ramy czasowe: 12 tygodni
Określenie zmiany rotacji w płaszczyźnie czołowej I kości śródstopia od stanu przed artrodezą do stanu po artrodezie I stawu śródstopia za pomocą gwoździa śródszpikowego Phantom® w połączeniu z techniką supinacji.
12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
1-2 Kąt śródstopia
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana kąta międzyśródstopnego 1-2 przed i po artrodezie pierwszego stawu stępowo-śródstopowego przy użyciu obrazowania CBCT z obciążeniem
Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Kąt Meary'ego
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana kąta Meary'ego przed i po artrodezie pierwszego stawu stępowo-śródstopowego przy użyciu obrazowania CBCT z obciążeniem
Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Kąt palucha koślawego
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana kąta palucha koślawego przed i po artrodezie pierwszego stawu stępowo-śródstopowego przy użyciu obrazowania CBCT z obciążeniem
Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Kąt przywodziciela śródstopia
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana kąta przywodzenia śródstopia przed i po artrodezie I stawu stępowo-śródstopowego przy użyciu obrazowania CBCT z obciążeniem
Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Pozycja sezamoidalna
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana położenia trzeszczki przed i po artrodezie I stawu stępowo-śródstopowego w obrazowaniu CBCT z obciążeniem
Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Sezamoidalny obrót płaszczyzny czołowej
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Zmiana rotacji płaszczyzny czołowej trzeszczki przed i po artrodezie I stawu stępowo-śródstopowego z wykorzystaniem obrazowania CBCT z obciążeniem
Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Utrzymanie korekty
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Utrzymanie korekcji lapidus artrodezy za pomocą analizy CBCT
Przed operacją, 2 tygodnie, 12 tygodni
Status Unii
Ramy czasowe: 12 tygodni
Status związku/opóźniony związek podczas 12-tygodniowej wizyty
12 tygodni
Komplikacje kliniczne
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Wszelkie powikłania kliniczne związane z artrodezą lapidus
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Bieżący poziom bólu pacjenta w miejscu operacji
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Wizualna skala analogowa (VAS). Linia od 0 (brak bólu) do 10 (najgorszy ból). Zgłoszono pacjenta.
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
AOFAS
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni

Zmiana w wynikach skali AOFAS palucha śródstopno-paliczkowego-międzypaliczkowego

Skala kliniczna stopy AOFAS palucha śródstopno-paliczkowego-międzypaliczkowego. Ból: 0-40 punktów Funkcja: 0-45 punktów Wyrównanie: 0-15 punktów Wynik całkowity (suma): 0-100 punktów (wyższy wynik oznacza lepsze wyniki)
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
FAOS
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni

Zmiana wyników badania stóp i kostek FAOS

Podano standardowe opcje odpowiedzi (ramki % Likerta), a każde pytanie otrzymuje wynik od 0 do 4. Dla każdej podskali obliczany jest znormalizowany wynik (100 oznacza brak objawów i 0 oznacza skrajne objawy).

Podskale:

Ból Inne objawy Funkcje w życiu codziennym (ADL) Funkcja w sporcie i rekreacji Jakość życia (QoL) związana ze stopą i kostką
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Zadowolenie pacjenta z procedury
Ramy czasowe: Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Satysfakcja zgłaszana przez pacjentów za pomocą pól wyboru (skala Likerta) w Ankiecie bólu i satysfakcji
Przed operacją, 2 tygodnie, 6 tygodni, 12 tygodni
Gotowość do ponownego poddania się zabiegowi
Ramy czasowe: 12 tygodni
Chęć ponownego poddania się zabiegowi (Tak/Nie)
12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Paragon 28

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 listopada 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 maja 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

23 września 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P30-SP-0002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bolący guz

Badania kliniczne na Gwóźdź śródszpikowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj