Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Víceplošná korekce Hallux Valgus s hřebem Phantom® Nail

22. září 2022 aktualizováno: Paragon 28

Korekce víceplošné deformace hallux valgus pomocí nitrodřeňového hřebu Phantom®

Cílem této výzkumné studie je zjistit změnu rotace frontální roviny 1. metatarzu z pre artrodézy do post artrodézy 1. TMT kloubu s Phantom® Intramedullary Nail v kombinaci s technikou supinační repozice.

Hypotézou studie je, že pomocí Phantom® Intramedullary Nail lze dosáhnout multiplanární korekce.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Každý subjekt podstoupí Lapidus artrodézu kombinovanou s technikou repozice supinace.

Subjekty podstoupí 3 zátěžové CBCT skeny jejich chodidla a kotníku, jeden před artrodézou, jeden dva týdny po artrodéze a jeden 12 týdnů po artrodéze. Tyto skeny budou použity ke stanovení změny rotace 1. metatarzu ve frontální rovině z pre artrodézy do post artrodézy 1. TMT kloubu, změny úhlového/polohového zarovnání 1. TMT kloubu pomocí různých měření (1-2 IMA, Meary's Angle, HVA, MAA, Sesamoid Position a Sesamoid Frontal Plane Rotation), udržování korekce 1. TMT kloubu a stavu spojení.

Subjekty také dokončí tři průzkumy, průzkum bolesti a spokojenosti, AOFAS Hallux MTP-IP Scale a FAOS průzkum chodidel a kotníků, na předoperační návštěvě, 2 týdenní návštěvě (po operaci), 6týdenní návštěvě ( po operaci) a 12týdenní návštěva (po operaci). Dále budou subjekty dotázány na jejich ochotu podstoupit proceduru znovu na 12týdenní návštěvě (po operaci). Všechna tato skóre budou zohledněna v sekundárních cílech.

Kromě výše uvedených studijních aktivit musí všechny procedury, návštěvy a pokyny pro subjekt odpovídat standardu péče.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

12

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populaci studie budou tvořit dospělí ve věku 18 let a starší s deformitou hallux valgus. Nejčastějším věkovým demografickým údajem pro operaci korekce hallux valgus je věk 50–59 let. Navíc prevalence hallux valgus u žen je vyšší než u mužů, takže lze pravděpodobně očekávat vyšší procento žen vyhledávajících léčbu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekt je v době screeningu starší 18 let.
  • U subjektu byl diagnostikován hallux valgus.
  • Subjekt má bolest spojenou s hallux valgus.
  • Subjekt se zavazuje dodržovat požadavky studie a dokončit opatření studie.
  • Subjekt je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas.
  • Subjekt plánuje podstoupit proceduru Lapidus Artrodesis s 3-Dole Phantom® Intramedullary Nail.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekt je těhotný.
  • Subjekt prodělal předchozí operaci hallux valgus na operační straně.
  • Subjekt bude vyžadovat strukturální štěp v 1. TMT kloubu.
  • Dotyčná neobutá noha je delší než 28 cm.
  • Neočekává se, že subjekt dokončí studii podle plánu vyšetřování.
  • Zapisující lékař považoval subjekt za fyziologicky nebo psychologicky neadekvátního.
  • Subjektem je vězeň, který není schopen porozumět tomu, co účast ve studii obnáší, je mentálně nezpůsobilý, je známým uživatelem alkoholu a/nebo drog, nebo se předpokládá, že nebude poddajný.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Všichni účastníci studie
Phantom® Intramedullary Nail v kombinaci s technikou supinační repozice
Přístroj: Intramedulární hřeb
Subjekty podstoupí proceduru Lapidus Artrodéza kombinovanou s technikou supinační repozice k vytvoření víceúrovňové korekce hallux valgus
Ostatní jména:
  • Intramedulární hřeb Phantom®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna rotace frontální roviny
Časové okno: 12 týdnů
Určete změnu rotace frontální roviny 1. metatarzu z pre artrodézu na post artrodézu 1. tarzometatarzálního kloubu pomocí Phantom® Intramedullary Nail v kombinaci s technikou supinační repozice.
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
1-2 Inter metatarzální úhel
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Změna 1-2 mezi metatarzálního úhlu před a po artrodéze 1. tarzometatarzálního kloubu pomocí zátěžového CBCT zobrazení
Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Mearyho úhel
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Změna Mearyho úhlu před a po artrodéze 1. tarzometatarzálního kloubu pomocí zátěžového CBCT zobrazení
Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Hallux Valgus úhel
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Změna úhlu hallux valgus před a po artrodéze 1. tarzometatarzálního kloubu pomocí zátěžového CBCT zobrazení
Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Úhel metatarzu adduktus
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Změna úhlu metatarzu adduktus před a po artrodéze 1. tarzometatarzálního kloubu pomocí zátěžového CBCT zobrazení
Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Sezamská pozice
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Změna sezamského postavení před a po artrodéze 1. tarzometatarzálního kloubu pomocí zátěžového CBCT zobrazení
Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Rotace sezamské frontální roviny
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Změna rotace sezamské frontální roviny před a po artrodéze 1. tarzometatarzálního kloubu pomocí zátěžového CBCT zobrazení
Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Údržba korekce
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Udržování korekce artrodézy lapidu pomocí CBCT analýzy
Před operací, 2 týdny, 12 týdnů
Status unie
Časové okno: 12 týdnů
Odborový stav/odložený stav odboru při 12týdenní návštěvě
12 týdnů
Klinické komplikace
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Jakékoli klinické komplikace související s lapidovou artrodézou
Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Aktuální úroveň bolesti pacienta v místě operace
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Vizuální analogová škála (VAS). Čára od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Pacient hlášen.
Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
AOFAS
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů

Změna skóre AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interfalangeal Scale

Klinické skóre nohy AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interfalangeal Scale. Bolest: 0-40 bodů Funkce: 0-45 bodů Zarovnání: 0-15 bodů Celkové skóre (součet): 0-100 bodů (vyšší skóre znamená lepší výsledky)
Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
FAOS
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů

Změna skóre FAOS Foot and Ankle Survey

Jsou uvedeny možnosti standardizovaných odpovědí (% Likertových políček) a každá otázka má skóre od 0 do 4. Pro každou subškálu se vypočítá normalizované skóre (100 označuje žádné příznaky a 0 označuje extrémní příznaky).

Dílčí stupnice:

Bolest Další příznaky Funkce v každodenním životě (ADL) Funkce ve sportu a rekreaci Kvalita života související s nohou a kotníky (QoL)
Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Spokojenost pacienta s procedurou
Časové okno: Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Pacient hlásil spokojenost pomocí zaškrtávacích políček (Likertova škála) z průzkumu bolesti a spokojenosti
Před operací, 2 týdny, 6 týdnů, 12 týdnů
Ochota znovu podstoupit proceduru
Časové okno: 12 týdnů
Ochota podstoupit proceduru znovu (Ano/Ne)
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Paragon 28

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. listopadu 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

9. května 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. září 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. září 2022

Naposledy ověřeno

1. září 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P30-SP-0002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Puchýř

Klinické studie na Intramedulární hřeb

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Vietnam

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit