Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Többsíkú Hallux Valgus korrekció a Phantom® köröm segítségével

2022. szeptember 22. frissítette: Paragon 28

Többsíkú Hallux Valgus deformitás korrekciója a Phantom® intramedulláris köröm segítségével

A kutatás célja, hogy meghatározza az 1. lábközépcsont frontális síkbeli rotációjának változását az 1. TMT ízület pre-arthrodesisétől a Phantom® intramedulláris köröm és szupináló redukciós technikával kombinált arthrodesis után.

A tanulmány hipotézise az, hogy a Phantom® intramedulláris köröm segítségével többsíkú korrekció érhető el.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Minden alany lapidus arthrodesis-en megy keresztül, amelyet szupináló redukciós technikával kombinálnak.

Az alanyok 3 súlyhordó CBCT-vizsgálaton esnek át lábukról és bokájukról, egy ízületi gyulladás előtt, egy két héttel az arthrodesis után és egy 12 héttel az arthrodesis után. Ezeket a vizsgálatokat arra használják, hogy meghatározzák az 1. lábközépcsont elülső síkbeli elfordulásának változását az 1. TMT ízület arthrodesis előtti és utáni szakaszában, valamint az 1. TMT ízület szög/pozíciós elrendezésében bekövetkezett változás meghatározására különböző mérések segítségével (1-2 IMA, Meary-szög, HVA, MAA, Sesamoid Position és Sesamoid Frontal Plane Rotation), az 1. TMT ízület korrekciójának fenntartása és az egyesülési állapot.

Az alanyok három felmérést is kitöltenek, a Fájdalom- és elégedettségi felmérést, az AOFAS Hallux MTP-IP skálát és a FAOS láb- és bokafelmérést a műtét előtti látogatáson, 2 hetes látogatáson (post-op), 6 hetes látogatáson ( post-op), és 12 hetes látogatás (post-op). Továbbá a 12 hetes látogatáson (post-op) megkérdezik az alanyokat arról, hogy hajlandóak-e ismét alávetni az eljárást. Mindezeket a pontszámokat figyelembe veszik a másodlagos céloknál.

A fent felsorolt ​​tanulmányi tevékenységeken kívül minden eljárásnak, látogatásnak és az alanynak szóló utasításoknak követniük kell az ellátási standardokat.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

12

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Egyesült Államok, 33462
        • Orthopedic Center of Palm Beach County

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgált populáció 18 éves vagy annál idősebb felnőttekből áll, akik hallux valgus deformitásban szenvednek. A hallux valgus korrekciós műtétre leggyakrabban előforduló demográfiai életkor az 50-59 év. Ezenkívül a hallux valgus előfordulása a nőknél nagyobb, mint a férfiaknál, így várhatóan nagyobb arányban fordulnak majd kezelésre a női alanyok.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany a szűrés időpontjában legalább 18 éves.
  • Az alanynál hallux valgust diagnosztizáltak.
  • Az alanynak hallux valgushoz kapcsolódó fájdalmai vannak.
  • Az alany vállalja, hogy megfelel a vizsgálat követelményeinek, és elvégzi a vizsgálati intézkedéseket.
  • Az alany hajlandó és képes írásos beleegyező nyilatkozatot adni.
  • Az alany azt tervezi, hogy Lapidus Arthrodesis eljáráson vesz részt egy 3-lyukú Phantom® intramedulláris köröm segítségével.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany terhes.
  • Az alany korábban hallux valgus miatt műtéten esett át a műtéti oldalon.
  • Az alanynak strukturális graftra lesz szüksége az 1. TMT ízületben.
  • A szóban forgó patkolatlan láb hossza meghaladja a 28 cm-t.
  • A vizsgálati terv szerint az alany várhatóan nem fogja befejezni a vizsgálatot.
  • Az alanyt a felvételt készítő orvos fiziológiailag vagy pszichológiailag alkalmatlannak ítélte.
  • Az alany fogoly, aki nem tudja megérteni, mit jelent a vizsgálatban való részvétel, mentálisan inkompetens, alkohollal és/vagy kábítószerrel ismerten visszaélő, vagy várhatóan nem felel meg.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
A tanulmány összes résztvevője
Phantom® intramedulláris köröm supináló redukciós technikával kombinálva
Eszköz: Intramedulláris köröm
Az alanyok Lapidus Arthrodesis eljáráson esnek át, amelyet szupináló redukciós technikával kombinálnak, hogy létrehozzák a hallux valgus többsíkú korrekcióját
Más nevek:
  • Phantom® intramedulláris köröm

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az elülső sík forgásának változása
Időkeret: 12 hét
Határozza meg az 1. lábközépcsont elülső síkbeli elfordulásának változását az 1. tarsometatarsalis ízület arthrodesis előtti és utáni felé a Phantom® Intramedullary Nail és supinating redukciós technikával kombinálva.
12 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
1-2 Lábközi szög
Időkeret: Pre-op, 2 hét, 12 hét
Az 1-2 lábközépi szög változása az 1. tarsometatarsalis ízület arthrodesise előtt és után súlytartó CBCT képalkotással
Pre-op, 2 hét, 12 hét
Meary szöge
Időkeret: Pre-op, 2 hét, 12 hét
Meary szögének változása az 1. tarsometatarsalis ízület arthrodesise előtt és után súlytartó CBCT képalkotással
Pre-op, 2 hét, 12 hét
Hallux Valgus Szög
Időkeret: Pre-op, 2 hét, 12 hét
A Hallux Valgus szögének változása az 1. tarsometatarsalis ízület arthrodesise előtt és után súlytartó CBCT képalkotással
Pre-op, 2 hét, 12 hét
Metatarsus Adductus Szög
Időkeret: Pre-op, 2 hét, 12 hét
A metatarsus adductus szögének változása az 1. tarsometatarsalis ízület arthrodesise előtt és után súlytartó CBCT képalkotással
Pre-op, 2 hét, 12 hét
Szezamoid pozíció
Időkeret: Pre-op, 2 hét, 12 hét
A szezamoid pozíció változása az 1. tarsometatarsalis ízület arthrodesise előtt és után súlytartó CBCT képalkotással
Pre-op, 2 hét, 12 hét
Szezamoid frontális sík forgás
Időkeret: Pre-op, 2 hét, 12 hét
Változás a szezamoid frontális sík elfordulásában az 1. tarsometatarsalis ízület arthrodesise előtt és után súlytartó CBCT képalkotással
Pre-op, 2 hét, 12 hét
A korrekció karbantartása
Időkeret: Pre-op, 2 hét, 12 hét
A lapidus arthrodesis korrekciójának fenntartása CBCT elemzéssel
Pre-op, 2 hét, 12 hét
Uniós állapot
Időkeret: 12 hét
Szakszervezeti/késleltetett szakszervezeti státusz 12 hetes látogatáskor
12 hét
Klinikai szövődmények
Időkeret: Pre-Op, 2 hét, 6 hét, 12 hét
Bármilyen lapidus arthrodesissel kapcsolatos klinikai szövődmény
Pre-Op, 2 hét, 6 hét, 12 hét
A páciens jelenlegi fájdalomszintje a műtéti helyen
Időkeret: Pre-Op, 2 hét, 6 hét, 12 hét
Vizuális analóg skála (VAS). Sor 0-tól (nincs fájdalom) 10-ig (legrosszabb fájdalom). Beteg jelentett.
Pre-Op, 2 hét, 6 hét, 12 hét
AOFAS
Időkeret: Pre-Op, 2 hét, 6 hét, 12 hét

Változás az AOFAS Hallux Metatarsophalangealis-Interphalangealis Skála pontszámában

AOFAS Hallux Metatarsophalangeal-Interphalangeal Scale láb klinikai pontszáma. Fájdalom: 0-40 pont Funkció: 0-45 pont Igazítás: 0-15 pont Összpontszám (összeg): 0-100 pont (a magasabb pontszám jobb eredményt jelez)
Pre-Op, 2 hét, 6 hét, 12 hét
FAOS
Időkeret: Pre-Op, 2 hét, 6 hét, 12 hét

Változás a FAOS láb- és bokafelmérés eredményeiben

Szabványos válaszlehetőségek vannak megadva (% Likert-doboz), és minden kérdés 0-tól 4-ig terjed. A normalizált pontszámot (100 a tünetmentességet, 0 pedig a szélsőséges tüneteket) minden alskálára kiszámítjuk.

Alskálák:

Fájdalom Egyéb tünetek Funkciók a mindennapi életben (ADL) Funkció a sportban és a rekreációban A lábfejjel és a bokával kapcsolatos életminőség (QoL)
Pre-Op, 2 hét, 6 hét, 12 hét
A beteg elégedettsége az eljárással
Időkeret: Pre-Op, 2 hét, 6 hét, 12 hét
A páciens elégedettségét jelölőnégyzetekkel (Likert-skála) jelentette a fájdalom- és elégedettségi felmérésből
Pre-Op, 2 hét, 6 hét, 12 hét
Hajlandóság az eljárás újbóli alávetésére
Időkeret: 12 hét
Hajlandóság az eljárás ismételt alávetésére (igen/nem)
12 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Paragon 28

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Laura Brinker, DPM, Director of Clinical Research

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. november 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. május 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 6.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. szeptember 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • P30-SP-0002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Intramedulláris köröm

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Netherlands

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel