PD-1 免疫检查点抑制剂和免疫相关不良事件：队列研究

这项观察性、回顾性队列研究将使用全国医疗保健数据库评估与非小细胞肺癌患者使用标准化疗相比，使用 PD-1 抑制剂相关的免疫相关不良事件的风险。 PD-1 抑制剂将被定义为 nivolumab、pembrolizumab 和 atezolizumab。 标准化疗将被定义为细胞毒性化疗或酪氨酸激酶抑制剂（表皮生长细胞受体 (EGFR) 和间变性淋巴瘤激酶 (ALK) 抑制剂）。 研究人员将使用意向治疗方法评估队列条目的暴露情况，并使用第一个 PD-1 抑制剂处方的 6 个月暴露风险窗口，以避免信息审查的偏差。 免疫相关的不良事件将通过使用诊断和皮质类固醇处方记录（高剂量口服皮质类固醇，定义为 ≥ 30 mg/天，或全身性皮质类固醇注射）使用预先指定的算法来定义，以减少结果错误分类。 研究人员将使用多变量 Cox 比例风险模型来估计风险比 (HR) 和 95% 置信区间 (CI)。 该模型将根据预先存在的自身免疫、肺癌手术史、放射治疗、酪氨酸激酶抑制剂的使用和既往全身性皮质类固醇的使用进行调整。 所有分析都将使用 SAS 9.4（SAS Institute Inc., Cary, NC, USA）进行。