Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Inhibitory imunitního kontrolního bodu PD-1 a nežádoucí příhody související s imunitou: kohortová studie

27. května 2020 aktualizováno: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Cílem naší studie je zhodnotit riziko imunitně podmíněných nežádoucích účinků spojených s užíváním inhibitorů PD-1 ve srovnání se standardní chemoterapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic, s využitím celostátní zdravotnické databáze.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato observační retrospektivní kohortová studie vyhodnotí riziko imunitně podmíněných nežádoucích účinků spojených s užíváním inhibitorů PD-1 ve srovnání se standardní chemoterapií u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic s využitím celostátní zdravotnické databáze. Inhibitory PD-1 budou definovány jako nivolumab, pembrolizumab a atezolizumab. Standardní chemoterapie bude definována jako cytotoxická chemoterapie nebo inhibitory tyrosinkinázy (inhibitory receptoru epidermálních růstových buněk (EGFR) a kinázy anaplastického lymfomu (ALK)). Vyšetřovatelé posoudí expozici na vstupu do kohorty pomocí přístupu „intent-to-treat“ s 6měsíčním rizikovým oknem expozice od prvního předpisu inhibitoru PD-1, aby se vyhnuli zkreslení z informativní cenzury. Nežádoucí účinky související s imunitou budou definovány pomocí předem specifikovaných algoritmů s použitím diagnóz a záznamů o předepisování kortikosteroidů (vysoká dávka perorálních kortikosteroidů, definovaná jako ≥ 30 mg/den nebo systémová injekce kortikosteroidů), aby se snížila chybná klasifikace výsledku. K odhadu poměru rizika (HR) a 95% intervalu spolehlivosti (CI) budou vyšetřovatelé používat víceproměnný Coxův proporcionální model rizika. Model bude upraven pro již existující autoimunitu, anamnézu operace rakoviny plic, radiační terapii, užívání inhibitorů tyrozinkinázy a předchozí systémové užívání kortikosteroidů. Všechny analýzy budou provedeny pomocí SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

4724

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Studijní populace bude tvořena identifikací všech pacientů nově léčených standardní chemoterapií, kteří následně přešli na inhibitory PD-1, od 21. srpna 2017 do 31. září 2018 s následným sledováním do 31. prosince 2018. Pacienti, kteří zůstali na standardní chemoterapii, budou vybráni jako komparátoři.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Jednotlivci, kterým byla v letech 2017 až 2018 diagnostikována rakovina plic (MKN-10: C33-C34).

Kritéria vyloučení:

  • Osoby mladší 18 let
  • Jednotlivci dostávali v roce 2007 jakoukoli systémovou protinádorovou léčbu
  • Bez záznamů o předepisování inhibitorů PD-1 nebo standardní chemoterapie alespoň jednou v letech 2017 až 2018
  • Jednotlivci dostávali léčbu indikovanou pro malobuněčný karcinom plic (etoposid, ifosfamid, irinotekan, belotekan a topotekan) v nebo před prvním datem standardní chemoterapie, aby se subjekty studie omezily pouze na pacienty s nemalobuněčným karcinomem plic.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
PD-1 inhibitor
Pacienti starší 18 let s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic, kterým jsou od srpna 2017 podávány inhibitory PD-1 jako léčba druhé linie z cytotoxické chemoterapie nebo jako třetí linie pro ty, kteří dostávali inhibitory tyrozinkinázy jako první (první měsíc byly inhibitory PD-1 hrazeny v Jižní Koreji) do září 2018.
Lék: PD-1 inhibitor
Inhibitory PD-1 jsou skupinou inhibitorů kontrolních bodů vyvíjených pro léčbu rakoviny. PD-1 a PD-L1 jsou oba proteiny přítomné na povrchu buněk. Inhibitory imunitního kontrolního bodu, jako jsou tyto, se objevují jako léčba v první linii u několika typů rakoviny. Vyšetřovatelé zahrnou nivolumab, pembrolizumab a atezolizumab jako inhibitory PD-1, protože tyto léky jsou hrazeny zdravotnickým úřadem Jižní Koreje.
Ostatní jména:
  • KEYTRUDA
  • TECENTRIQ
  • OPDIVO
Chemoterapeutické léky, rakovina
Pacienti starší 18 let s diagnózou nemalobuněčného karcinomu plic, kterým je od srpna 2017 do září 2018 podávána cytotoxická chemoterapie nebo inhibitory tyrosinkinázy (inhibitory receptoru epidermálních růstových buněk (EGFR) a anaplastické lymfomové kinázy (ALK)). Každý pacient přecházející na inhibitor PD-1 bude přiřazen ke třem uživatelům referenční standardní chemoterapie.
Lék: Chemoterapeutické léky, rakovina
Chemoterapie je typ farmakoterapie rakoviny, která využívá jeden nebo více protirakovinných léků jako součást standardizovaného režimu chemoterapie. Výzkumníci budou zahrnovat cytotoxickou chemoterapii a inhibitory tyrosinkinázy (inhibitory receptoru epidermálních růstových buněk (EGFR) a anaplastické lymfomové kinázy (ALK)).
Ostatní jména:
  • Gemcitabin
  • Cisplatina
  • Karboplatina
  • Gefitinib
  • Docetaxel
  • Vinblastin
  • Vinorelbin
  • Mitomycin C
  • Pemetrexed
  • Afatinib
  • Erlotinib
  • Osimertinib
  • Alectinib
  • Ceritinib
  • Crizotinib

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr rizik pro imunitně podmíněné nežádoucí příhody
Časové okno: Srpna 2017 do prosince 2018
Poměr rizik imunitně podmíněných nežádoucích účinků u uživatelů inhibitorů PD-1 vs. uživatelů standardní chemoterapie
Srpna 2017 do prosince 2018

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr rizik pro jedenáct podrozdělených skupin imunitně podmíněných nežádoucích příhod podle orgánové třídy
Časové okno: Srpna 2017 do prosince 2018
Poměr rizik jedenácti dílčích orgánově specifických imunitních nežádoucích účinků (plicní, endokrinní, kardiovaskulární, gastrointestinální, jaterní, muskuloskeletální, neurologické, oční, ledvinové, kožní a hematologické) u uživatelů inhibitorů PD-1 vs. standardní chemoterapie uživatelů
Srpna 2017 do prosince 2018

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sungkyunkwan University

Spolupracovníci

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

1. července 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

23. září 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

4. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

28. května 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. května 2020

Naposledy ověřeno

1. května 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SKKU-2019-PD1ICI

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Karcinom, nemalobuněčné plíce

Klinické studie na PD-1 inhibitor

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit