Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PD-1 immuuncontrolepuntremmers en immuungerelateerde bijwerkingen: een cohortstudie

27 mei 2020 bijgewerkt door: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Het doel van onze studie is om het risico op immuungerelateerde bijwerkingen geassocieerd met het gebruik van PD-1-remmers te beoordelen in vergelijking met het gebruik van standaardchemotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, met behulp van een landelijke gezondheidszorgdatabase.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze observationele, retrospectieve cohortstudie zal het risico op immuungerelateerde bijwerkingen die verband houden met het gebruik van PD-1-remmers evalueren in vergelijking met het gebruik van standaardchemotherapie bij patiënten met niet-kleincellige longkanker, met behulp van een landelijke gezondheidszorgdatabase. PD-1-remmers worden gedefinieerd als nivolumab, pembrolizumab en atezolizumab. Standaardchemotherapie wordt gedefinieerd als cytotoxische chemotherapie of tyrosinekinaseremmers (epidermale groeicelreceptor (EGFR) en anaplastische lymfoomkinase (ALK)-remmers). De onderzoekers zullen de blootstelling op de cohort-ingang beoordelen met behulp van de intention-to-treat-benadering met het blootstellingsrisicovenster van 6 maanden vanaf het eerste voorschrift van de PD-1-remmer om vertekening door informatieve censurering te voorkomen. Immuungerelateerde bijwerkingen zullen worden gedefinieerd door gebruik te maken van vooraf gespecificeerde algoritmen met behulp van diagnose- en corticosteroïdrecepten (hoge dosis orale corticosteroïden, gedefinieerd als ≥ 30 mg/dag, of systemische corticosteroïd-injectie) om verkeerde classificatie van uitkomsten te voorkomen. De onderzoekers zullen een multivariabel Cox-proportioneel gevarenmodel gebruiken om de hazard ratio (HR) en 95% betrouwbaarheidsintervallen (BI) te schatten. Het model zal worden aangepast voor reeds bestaande auto-immuniteit, geschiedenis van longkankeroperaties, bestralingstherapie, gebruik van tyrosinekinaseremmers en eerder gebruik van systemische corticosteroïden. Alle analyses worden uitgevoerd met behulp van SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, VS).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

4724

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De onderzoekspopulatie zal worden gevormd door alle patiënten te identificeren die nieuw zijn behandeld met standaardchemotherapie en die vervolgens zijn overgeschakeld op PD-1-remmers, van 21 augustus 2017 tot 31 september 2018, met follow-up tot 31 december 2018. Patiënten die de standaard chemotherapiebehandeling bleven ondergaan, zullen als comparatoren worden geselecteerd.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen bij wie tussen 2017 en 2018 de diagnose longkanker (ICD-10: C33-C34) is gesteld.

Uitsluitingscriteria:

  • Personen jonger dan 18 jaar
  • Individuen kregen in 2007 systemische therapieën tegen kanker
  • Tussen 2017 en 2018 minstens één keer geen gegevens hebben over het voorschrijven van PD-1-remmers of standaardchemotherapie
  • Individuen kregen behandelingen geïndiceerd voor kleincellige longkanker (etoposide, ifosfamide, irinotecan, belotecan en topotecan) op of vóór de eerste datum van standaardchemotherapie om de proefpersonen te beperken tot alleen patiënten met niet-kleincellige longkanker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
PD-1-remmer
Patiënten ouder dan 18 jaar met de diagnose niet-kleincellige longkanker en die PD-1-remmers kregen als tweedelijnsbehandeling na cytotoxische chemotherapie of als derdelijnsbehandeling voor degenen die tyrosinekinaseremmers als eerstelijnsbehandeling kregen, vanaf augustus 2017 (de eerste maand dat PD-1-remmers werden terugbetaald in Zuid-Korea) tot september 2018.
Geneesmiddel: PD-1-remmer
PD-1-remmers zijn een groep checkpoint-remmers die worden ontwikkeld voor de behandeling van kanker. PD-1 en PD-L1 zijn beide eiwitten die aanwezig zijn op het oppervlak van cellen. Immuuncontrolepuntremmers zoals deze zijn in opkomst als eerstelijnsbehandeling voor verschillende soorten kanker. De onderzoekers zullen nivolumab, pembrolizumab en atezolizumab opnemen als PD-1-remmers, aangezien deze geneesmiddelen worden vergoed door de gezondheidsautoriteit van Zuid-Korea.
Andere namen:
  • KEYTRUDA
  • TECENTRIQ
  • OPDIVO
Chemotherapie Drugs, Kanker
Patiënten ouder dan 18 jaar met een diagnose van niet-kleincellige longkanker en die van augustus 2017 tot september 2018 cytotoxische chemotherapie of tyrosinekinaseremmers (epidermale groeicelreceptor (EGFR) en anaplastische lymfoomkinase (ALK)-remmers) kregen. Elke patiënt die overstapt op een PD-1-remmer zal worden gekoppeld aan drie gebruikers van referentiestandaardchemotherapie.
Geneesmiddel: Chemotherapie Drugs, Kanker
Chemotherapie is een vorm van farmacotherapie voor kanker, waarbij een of meer geneesmiddelen tegen kanker worden gebruikt als onderdeel van een gestandaardiseerd chemotherapieregime. De onderzoekers zullen cytotoxische chemotherapie en tyrosinekinaseremmers (epidermale groeicelreceptor (EGFR) en anaplastische lymfoomkinase (ALK)-remmers) omvatten.
Andere namen:
  • Gemcitabine
  • Cisplatine
  • Carboplatine
  • Gefitinib
  • Docetaxel
  • Vinblastine
  • Vinorelbine
  • Mitomycine C
  • Pemetrexed
  • Afatinib
  • Erlotinib
  • Osimertinib
  • Alectinib
  • Ceritinib
  • Crizotinib

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hazard ratio voor immuungerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: Augustus 2017 tot december 2018
De verhouding van risicopercentages van immuungerelateerde bijwerkingen bij gebruikers van PD-1-remmers versus gebruikers van standaardchemotherapie
Augustus 2017 tot december 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hazardratio voor elf onderverdeelde groepen immuungerelateerde bijwerkingen per orgaanklasse
Tijdsspanne: Augustus 2017 tot december 2018
De verhouding van risicopercentages van elf onderverdeelde orgaanspecifieke immuungerelateerde bijwerkingen (pulmonaal, endocrien, cardiovasculair, gastro-intestinaal, hepatisch, musculoskeletaal, neurologisch, oculair, renaal, huid en hematologisch) bij gebruikers van PD-1-remmers vs. standaardchemotherapie gebruikers
Augustus 2017 tot december 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sungkyunkwan University

Medewerkers

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (VERWACHT)

1 juli 2020

Primaire voltooiing (VERWACHT)

23 september 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

4 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

28 mei 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 mei 2020

Laatst geverifieerd

1 mei 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SKKU-2019-PD1ICI

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niet-kleincellige long

Klinische onderzoeken op PD-1-remmer

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Finland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren