Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PD-1 Immunellenőrzőpont-gátlók és immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események: kohorsz vizsgálat

2020. május 27. frissítette: Ju-Young Shin, Sungkyunkwan University
Vizsgálatunk célja országos egészségügyi adatbázis felhasználásával felmérni a PD-1 gátlók használatával összefüggő immunrendszeri nemkívánatos események kockázatát a standard kemoterápiás kezeléshez képest nem kissejtes tüdőrákos betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a megfigyeléses, retrospektív kohorsz-tanulmány országos egészségügyi adatbázis felhasználásával értékeli a PD-1-gátlók használatával összefüggő immunrendszeri nemkívánatos események kockázatát a nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegek standard kemoterápiás kezeléséhez képest. A PD-1 inhibitorok a nivolumab, a pembrolizumab és az atezolizumab. A standard kemoterápia a citotoxikus kemoterápia vagy a tirozin-kináz inhibitorok (epidermális növekedési sejt receptor (EGFR) és anaplasztikus limfóma kináz (ALK) gátlók)ként definiálható. A vizsgálók az expozíciót a kohorszbejegyzésnél a kezelési szándék megközelítést alkalmazva értékelik, az első PD-1-inhibitor felírásától számított 6 hónapos expozíciós kockázati ablakkal, hogy elkerüljék az informatív cenzúra miatti torzítást. Az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események meghatározása előre meghatározott algoritmusok segítségével történik, a diagnózis és a kortikoszteroid-felírási feljegyzések felhasználásával (nagy dózisú orális kortikoszteroidok, ≥ 30 mg/nap, vagy szisztémás kortikoszteroid injekció), hogy csökkentsék az eredmény téves besorolását. A vizsgálók többváltozós Cox-arányos kockázati modellt fognak használni a kockázati arány (HR) és a 95%-os konfidencia intervallumok (CI) becslésére. A modellt a már meglévő autoimmunitás, a tüdőrák-műtét, a sugárterápia, a tirozin-kináz-inhibitor használat és a korábbi szisztémás kortikoszteroid-használat alapján módosítják. Minden elemzés a SAS 9.4 (SAS Institute Inc., Cary, NC, USA) segítségével történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

4724

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populációt az összes olyan újonnan standard kemoterápiával kezelt beteg azonosításával alakítják ki, akik 2017. augusztus 21. és 2018. szeptember 31. között váltottak át PD-1 gátlókra, 2018. december 31-ig követve. Összehasonlítóként azokat a betegeket választják ki, akik a szokásos kemoterápiás kezelésben maradtak.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Azok a személyek, akiknél tüdőrákot (ICD-10: C33-C34) diagnosztizáltak 2017 és 2018 között.

Kizárási kritériumok:

  • 18 évnél fiatalabb személyek
  • Az egyének 2007-ben bármilyen szisztémás rákellenes kezelésben részesültek
  • 2017 és 2018 között legalább egyszer nem írtak fel PD-1-gátlókat vagy standard kemoterápiát
  • Az egyének kissejtes tüdőrák kezelésére javasolt kezeléseket (etopozid, ifoszfamid, irinotekán, belotekán és topotekán) kaptak a standard kemoterápia első időpontja előtt vagy azt megelőzően, hogy a vizsgálati alanyokat csak nem kissejtes tüdőrákban szenvedő betegekre korlátozzák.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
PD-1 inhibitor
Azok a 18 év feletti betegek, akiknél nem-kissejtes tüdőrák diagnosztizáltak, és akik PD-1-gátlót kaptak a citotoxikus kemoterápia második vonalbeli kezelésében, vagy harmadik vonalként azok számára, akik első vonalban tirozin-kináz-gátlót kaptak 2017 augusztusától (az első hónapban a PD-1 inhibitorokat Dél-Koreában térítették) 2018 szeptemberéig.
Drog: PD-1 inhibitor
A PD-1 inhibitorok a rák kezelésére kifejlesztett ellenőrzőpont-inhibitorok csoportja. A PD-1 és a PD-L1 egyaránt a sejtek felszínén jelen lévő fehérjék. Az ehhez hasonló immunellenőrzési pont-gátlók számos ráktípus első számú kezelési módjaként jelennek meg. A kutatók a PD-1 gátlókként a nivolumabot, a pembrolizumabot és az atezolizumabot fogják bevonni, mivel ezeket a gyógyszereket Dél-Korea egészségügyi hatósága fizeti.
Más nevek:
  • KEYTRUDA
  • TECENTRIQ
  • OPDIVO
Kemoterápiás gyógyszerek, rák
18 év feletti betegek, akiknél nem-kissejtes tüdőrák diagnosztizáltak, és 2017 augusztusa és 2018 szeptembere között citotoxikus kemoterápiát vagy tirozin-kináz gátlókat (epidermális növekedési sejt receptor (EGFR) és anaplasztikus limfóma kináz (ALK) gátló) kaptak. Minden egyes PD-1 gátlóra áttérő beteget három referencia standard kemoterápiás felhasználóhoz rendelnek.
Drog: Kemoterápiás gyógyszerek, rák
A kemoterápia a rák gyógyszeres kezelésének egyik fajtája, amely egy vagy több rákellenes gyógyszert használ a szabványos kemoterápiás kezelés részeként. A kutatók magukban foglalják a citotoxikus kemoterápiát és a tirozin-kináz inhibitorokat (epidermális növekedési sejt receptor (EGFR) és anaplasztikus limfóma kináz (ALK) gátlók).
Más nevek:
  • Gemcitabine
  • Ciszplatin
  • Carboplatin
  • Gefitinib
  • Docetaxel
  • Vinblasztin
  • Vinorelbin
  • Mitomicin C
  • Pemetrexed
  • Afatinib
  • Erlotinib
  • Osimertinib
  • Alektinib
  • Ceritinib
  • Krizotinib

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események kockázati aránya
Időkeret: 2017 augusztusától 2018 decemberéig
Az immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos események kockázati aránya a PD-1 gátlót használók és a standard kemoterápiát használók körében
2017 augusztusától 2018 decemberéig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Veszélyességi arány az immunrendszerrel kapcsolatos nemkívánatos események tizenegy alcsoportjára szervosztályonként
Időkeret: 2017 augusztusától 2018 decemberéig
Tizenegy, szervspecifikus immunrendszerrel összefüggő nemkívánatos esemény (tüdő-, endokrin-, szív- és érrendszeri, gasztrointesztinális, máj-, izom-csontrendszeri, neurológiai, szemészeti, vese-, bőr- és hematológiai) kockázati arányok aránya a PD-1-gátlót használók és a standard kemoterápia között felhasználókat
2017 augusztusától 2018 decemberéig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Sungkyunkwan University

Együttműködők

Ministry of Food and Drug Safety, Korea

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2020. július 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2021. szeptember 23.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 2.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 2.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. május 28.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. május 27.

Utolsó ellenőrzés

2020. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SKKU-2019-PD1ICI

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Karcinóma, nem kissejtes tüdő

Klinikai vizsgálatok a PD-1 inhibitor

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Macedonia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel