绿茶联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌
2021年8月31日 更新者：Jianguo Sun、Xinqiao Hospital of Chongqing
绿茶联合化疗治疗晚期非小细胞肺癌：随机对照多中心临床研究
筛选符合纳入和排除标准的非小细胞肺癌患者，随机分为对照组和实验组。 对照组：化疗加水，试验组：化疗加绿茶。
主要终点：根据 FACT-L（第 4 版）评估化疗后生活质量 (QOL) 的变化。 肺癌生活质量的临床显着变化定义为 FACT-L 评分较基线变化≥6 分，<6 分定义为无临床显着变化；
研究概览
详细说明
筛选符合纳入和排除标准的非小细胞肺癌患者，随机分为对照组和实验组。
对照组：化疗加水（每天至少3-5杯，每杯100-120ml），试验组：化疗加绿茶（患者从试验开始到结束喝茶，患者喝适度浓度的绿茶茶叶每天3-5杯，每杯100-120ml，每月茶叶用量≥100g。
茶叶浓度定义为开水后杯中茶叶量在50%以上为“浓茶”，25%～50%为“中浓茶”，低于25%为“淡茶” ).
每个化疗周期患者饮茶天数≥18天。根据肺癌生活质量量表（FACT-L（第4版））和肺癌症状量表 (LCSS)。
化疗前的生活质量评分被用作基线。
每次化疗前进行一次评价，最终生活质量评价在第4周期化疗结束后1～4周内进行。
总共完成了 5 项生活质量评估。
如果患者在化疗期间病情进展，则评估终点为疾病进展的时间。
主要终点：根据 FACT-L（第 4 版）评估化疗后生活质量 (QOL) 的变化。
肺癌生活质量的临床显着变化定义为 FACT-L 评分较基线变化≥6 分，<6 分定义为无临床显着变化；
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
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Chongqing、中国、400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
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Chongqing
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Chongqing、Chongqing、中国、40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的 NSCLC 患者具有可评估的病变。
- ECOG PS：0-2分。
- 无意肝肾等器质性疾病，无其他原发性恶性肿瘤。
- 计划接受化疗（一线或二线）的临床 IIIB 和 IV 期患者。
排除标准：
- 有长期饮茶习惯（每天4杯以上绿茶）的患者。
- 使用免疫检查点抑制剂超过 50% 的患者。 孕妇或哺乳期妇女。
- 研究者判断可能影响临床研究和研究结果判断的其他情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：控制组
化疗加水
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研究人员要求患者在试验期间定期饮用绿茶。
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实验性的：测试组
化疗加绿茶
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研究人员要求患者在试验期间定期饮用绿茶。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 FACT-L（第 4 版）的生活质量 (QOL)。
大体时间：4-5个月
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肺癌生活质量的临床显着变化定义为 FACT-L 评分较基线变化≥6 分，<6 分定义为无临床显着变化；
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4-5个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过肺癌症状量表 (LCSS) 评估的症状变化。
大体时间：4-5个月
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症状的临床显着变化定义为 LCSS 评分相对于基线的变化 ≥ 2 分，< 2 分定义为无临床显着变化。
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4-5个月
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客观缓解率 (ORR)。
大体时间：6个月
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客观缓解率 (ORR)
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6个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：6个月
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无进展生存期（PFS）
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2020年1月11日
初级完成 (预期的)
2020年10月30日
研究完成 (预期的)
2020年10月30日
研究注册日期
首次提交
2019年11月7日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月9日
首次发布 (实际的)
2019年11月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月31日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
绿茶的临床试验
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of Texas完全的
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Shanghai University of Traditional Chinese Medicine未知
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University of MichiganNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); National Institutes of Health... 和其他合作者完全的
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The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)尚未招聘