- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04160559
Zielona herbata połączona z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca
Zielona herbata połączona z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne
Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, zostali przebadani i losowo podzieleni na grupę kontrolną i grupę eksperymentalną. Grupa kontrolna: chemioterapia plus woda, grupa testowa: chemioterapia plus zielona herbata.
Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena zmian jakości życia (QOL) po chemioterapii według FACT-L (wydanie 4). Klinicznie istotną zmianę jakości życia w raku płuca zdefiniowano jako zmianę wyniku FACT-L o ≥6 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym <6 punktów zdefiniowano jako brak klinicznie istotnych zmian;
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Chongqing, Chiny, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Chiny, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z patologicznie potwierdzonym NSCLC mają zmiany nadające się do oceny.
- ECOG PS: 0-2.
- Niezamierzone choroby wątroby i nerek oraz inne choroby organiczne, brak innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
- Pacjenci w stopniu zaawansowania klinicznego IIIB i IV, którzy mają zaplanowaną chemioterapię (pierwszej lub drugiej linii).
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy mają długotrwałe nawyki picia herbaty (więcej niż 4 filiżanki zielonej herbaty dziennie).
- Pacjenci, którzy stosowali immunologiczne inhibitory punktów kontrolnych przez ponad 50%. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
- Badacz ocenia inne warunki, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne i ocenę wyników badań.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Komparator placebo: Grupa kontrolna
chemioterapia plus woda
|
Badacze wymagają od pacjentów regularnego picia zielonej herbaty w okresie próbnym.
|
Eksperymentalny: Grupa testowa
chemioterapia plus zielona herbata
|
Badacze wymagają od pacjentów regularnego picia zielonej herbaty w okresie próbnym.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Jakość życia (QOL) według FACT-L (wydanie 4).
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
|
Klinicznie istotną zmianę jakości życia w raku płuca zdefiniowano jako zmianę wyniku FACT-L o ≥6 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym <6 punktów zdefiniowano jako brak klinicznie istotnych zmian;
|
4-5 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiany objawowe oceniane za pomocą Skali Objawów Raka Płuc (LCSS).
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
|
Klinicznie istotną zmianę objawów zdefiniowano jako zmianę wyniku LCSS w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 2 punkty, < 2 punkty zdefiniowano jako brak zmiany istotnej klinicznie.
|
4-5 miesięcy
|
Odsetek obiektywnych remisji (ORR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
|
6 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XQonc-013
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca
-
Eureka Therapeutics Inc.Duke University; Duke Clinical Research InstituteZakończonyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Affiliated Hospital of Nantong UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Austin HealthMerck KGaA, Darmstadt, GermanyAktywny, nie rekrutującyChłoniaki Non-Hodgkin's B-CellAustralia
-
Institute of Hematology & Blood Diseases HospitalJuventas Cell Therapy Ltd.ZakończonyRecydywa | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellChiny
-
Gilead SciencesZakończonyChłoniak grudkowy | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Non-FL Indolent Non-Hodgkin's LymphomaStany Zjednoczone, Kanada
-
Malaghan Institute of Medical ResearchWellington Zhaotai Therapies Limited (WZTL)RekrutacyjnyChłoniak z komórek płaszcza (MCL) | Rozlany chłoniak z dużych komórek B (DLBCL) | Chłoniak grudkowy (FL) | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Transformowany chłoniak grudkowy (TFL) | Pierwotny chłoniak śródpiersia z komórek B (PMBCL)Nowa Zelandia
-
Estrella Biopharma, Inc.Eureka Therapeutics Inc.Jeszcze nie rekrutacjaChłoniak | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Chłoniak nieziarniczy | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy z komórek B | Oporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak OUN | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-Cell | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Chłoniak... i inne warunki
-
Medical College of WisconsinRekrutacyjnyChłoniak grudkowy | Szpiczak mnogi | Chłoniak Burkitta | Chłoniak z komórek płaszcza | Przewlekła białaczka limfocytowa | Chłoniak, mały limfocytarny | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak ośrodkowego układu nerwowego | Chłoniaki Non-Hodgkin's B-CellStany Zjednoczone
-
Adelphi Values LLCBlueprint Medicines CorporationZakończonyBiałaczka z komórek tucznych (MCL) | Agresywna mastocytoza układowa (ASM) | SM w Assoc Clonal Hema Lineage Non-mast Cell Lineage Disease (SM-AHNMD) | Tląca się mastocytoza układowa (SSM) | Indolentna układowa mastocytoza (ISM) Podgrupa ISM w pełni zatrudnionaStany Zjednoczone
Badania kliniczne na Zielona herbata
-
Providence Health & ServicesZakończonyMięsak z przerzutami | Rak przerzutowy | Chłoniak z przerzutamiStany Zjednoczone
-
Children's Hospital Los AngelesWycofane
-
The University of Texas Health Science Center,...National Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)Jeszcze nie rekrutacjaZaparcie | Twardzina układowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zaburzenia motoryki przewodu pokarmowegoStany Zjednoczone
-
University of Medicine and Pharmacy at Ho Chi Minh...RekrutacyjnyPadaczka, lekooporna | Terapia AkupunkturąWietnam
-
University of MichiganTranstimulation Research, IncJeszcze nie rekrutacja
-
Peking University People's HospitalBeijing Municipal Science & Technology CommissionNieznany
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjny
-
University of California, Los AngelesZakończony
-
St. Jude Children's Research HospitalRekrutacyjnyGuz lity | Choroba nowotworowaStany Zjednoczone
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); University of TexasZakończony