Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zielona herbata połączona z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca

31 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Zielona herbata połączona z chemioterapią w leczeniu zaawansowanego niedrobnokomórkowego raka płuca: randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, zostali przebadani i losowo podzieleni na grupę kontrolną i grupę eksperymentalną. Grupa kontrolna: chemioterapia plus woda, grupa testowa: chemioterapia plus zielona herbata.

Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena zmian jakości życia (QOL) po chemioterapii według FACT-L (wydanie 4). Klinicznie istotną zmianę jakości życia w raku płuca zdefiniowano jako zmianę wyniku FACT-L o ≥6 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym <6 punktów zdefiniowano jako brak klinicznie istotnych zmian;

Przegląd badań

Status

Wycofane

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, którzy spełniali kryteria włączenia i wyłączenia, zostali przebadani i losowo podzieleni na grupę kontrolną i grupę eksperymentalną. Grupa kontrolna: chemioterapia plus woda (co najmniej 3-5 filiżanek dziennie, 100-120ml na filiżankę), grupa badana: chemioterapia plus zielona herbata (pacjenci piją herbatę od początku do końca badania, pacjenci piją umiarkowane stężenie zielonej herbaty herbata 3-5 filiżanek dziennie, 100-120ml na filiżankę, a miesięczne spożycie herbaty wynosi ≥100g. Stężenie herbaty definiuje się tak, że ilość herbaty w filiżance po zagotowaniu wody wynosi 50% lub więcej, co oznacza „herbatę mocną”, od 25% do 50% to „herbata średnio skoncentrowana”, a mniej niż 25% to „herbata lekka” ). Liczba dni picia herbaty przez pacjenta jest większa lub równa 18 dniom w cyklu chemioterapii. Jakość życia pacjentów oceniano na podstawie Skali Jakości Życia w Raku Płuca (FACT-L (wyd. 4)) oraz Skala Objawów Raka Płuc (LCSS). Ocenę jakości życia przed chemioterapią wykorzystano jako punkt wyjściowy. Oceny dokonywano raz przed każdą chemioterapią, a ostatecznej oceny jakości życia dokonywano w ciągu 1-4 tygodni po zakończeniu czwartego cyklu chemioterapii. Łącznie wykonano 5 ocen jakości życia. Jeśli stan pacjenta postępuje podczas chemioterapii, punktem końcowym oceny jest postęp choroby. Pierwszorzędowy punkt końcowy: Ocena zmian jakości życia (QOL) po chemioterapii według FACT-L (wydanie 4). Klinicznie istotną zmianę jakości życia w raku płuca zdefiniowano jako zmianę wyniku FACT-L o ≥6 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym <6 punktów zdefiniowano jako brak klinicznie istotnych zmian;

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Chongqing, Chiny, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Chiny, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z patologicznie potwierdzonym NSCLC mają zmiany nadające się do oceny.
  • ECOG PS: 0-2.
  • Niezamierzone choroby wątroby i nerek oraz inne choroby organiczne, brak innych pierwotnych nowotworów złośliwych.
  • Pacjenci w stopniu zaawansowania klinicznego IIIB i IV, którzy mają zaplanowaną chemioterapię (pierwszej lub drugiej linii).

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci, którzy mają długotrwałe nawyki picia herbaty (więcej niż 4 filiżanki zielonej herbaty dziennie).
  • Pacjenci, którzy stosowali immunologiczne inhibitory punktów kontrolnych przez ponad 50%. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią.
  • Badacz ocenia inne warunki, które mogą mieć wpływ na badanie kliniczne i ocenę wyników badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna
chemioterapia plus woda
Badacze wymagają od pacjentów regularnego picia zielonej herbaty w okresie próbnym.
Eksperymentalny: Grupa testowa
chemioterapia plus zielona herbata
Badacze wymagają od pacjentów regularnego picia zielonej herbaty w okresie próbnym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia (QOL) według FACT-L (wydanie 4).
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Klinicznie istotną zmianę jakości życia w raku płuca zdefiniowano jako zmianę wyniku FACT-L o ≥6 punktów w stosunku do wartości wyjściowej, przy czym <6 punktów zdefiniowano jako brak klinicznie istotnych zmian;
4-5 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany objawowe oceniane za pomocą Skali Objawów Raka Płuc (LCSS).
Ramy czasowe: 4-5 miesięcy
Klinicznie istotną zmianę objawów zdefiniowano jako zmianę wyniku LCSS w stosunku do wartości wyjściowej o ≥ 2 punkty, < 2 punkty zdefiniowano jako brak zmiany istotnej klinicznie.
4-5 miesięcy
Odsetek obiektywnych remisji (ORR).
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Obiektywny wskaźnik remisji (ORR)
6 miesięcy
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 6 miesięcy
przeżycie wolne od progresji choroby (PFS)
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

11 stycznia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 listopada 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowego raka płuca

Badania kliniczne na Zielona herbata

3
Subskrybuj