Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Zöld tea kemoterápiával kombinálva az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kezelésében

2021. augusztus 31. frissítette: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Zöld tea kemoterápiával kombinálva az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kezelésében: Randomizált, kontrollált többközpontú klinikai vizsgálat

Azokat a nem-kissejtes tüdőrákos betegeket, akik megfeleltek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, szűrtük, és véletlenszerűen kontrollcsoportra és kísérleti csoportra osztották. Kontroll csoport: kemoterápia plusz víz, tesztcsoport: kemoterápia plusz zöld tea.

Elsődleges végpont: Az életminőség (QOL) változásainak értékelése kemoterápia után a FACT-L szerint (4. kiadás). A tüdőrák életminőségében bekövetkezett klinikailag szignifikáns változást úgy határozták meg, mint a FACT-L pontszám ≥6 pont változását a kiindulási értékhez képest, és <6 pontot úgy határoztak meg, hogy nincs klinikailag jelentős változás;

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Azokat a nem-kissejtes tüdőrákos betegeket, akik megfeleltek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, szűrtük, és véletlenszerűen kontrollcsoportra és kísérleti csoportra osztották. Kontroll csoport: kemoterápia plusz víz (legalább 3-5 csésze naponta, 100-120 ml csészénként), tesztcsoport: kemoterápia plusz zöld tea (a betegek a teszt elejétől a végéig teát isznak, a betegek közepes koncentrációban isznak zöldet tea napi 3-5 csésze, csészénként 100-120 ml, a havi teafogyasztás ≥100g. A teakoncentrációt úgy határozzák meg, hogy a csészében lévő tea mennyisége forrásban lévő víz után 50% vagy több, ami "erős tea", 25-50% "mérsékelten koncentrált tea", és kevesebb, mint 25% "könnyű tea". ). A páciens által eltöltött napok száma kemoterápiás ciklusonként 18 napnál nagyobb vagy egyenlő. A betegek életminőségét a tüdőrák életminőség skála (FACT-L (4. kiadás)) és a Tüdőrák Tünet Skála (LCSS). A kemoterápia előtti életminőségi pontszámokat vették alapul. Az értékelést minden kemoterápia előtt egyszer végezték el, a végső életminőség felmérést pedig a negyedik kemoterápiai ciklus végét követő 1-4 héten belül. Összesen 5 életminőség felmérés készült. Ha a beteg állapota a kemoterápia során előrehalad, az értékelés végpontja a betegség előrehaladása. Elsődleges végpont: Az életminőség (QOL) változásainak értékelése kemoterápia után a FACT-L szerint (4. kiadás). A tüdőrák életminőségében bekövetkezett klinikailag szignifikáns változást úgy határozták meg, mint a FACT-L pontszám ≥6 pont változását a kiindulási értékhez képest, és <6 pontot úgy határoztak meg, hogy nincs klinikailag jelentős változás;

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Chongqing, Kína, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Kína, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A kórosan igazolt NSCLC-ben szenvedő betegeknél értékelhető elváltozások vannak.
  • ECOG PS: 0-2分.
  • Nem szándékos máj- és vese- és egyéb szervi betegségek, egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok nincsenek.
  • IIIB és IV klinikai stádiumú betegek, akik kemoterápiát kapnak (első vagy második vonal).

Kizárási kritériumok:

  • Hosszú távú teaivási szokásokkal rendelkező betegek (több mint 4 csésze zöld tea naponta).
  • Azok a betegek, akik több mint 50%-ban alkalmaztak immunológiai ellenőrzőpont-gátlókat. Terhes vagy szoptató nő.
  • A vizsgáló megítéli az egyéb feltételeket, amelyek befolyásolhatják a klinikai kutatást és a kutatási eredmények megítélését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
kemoterápia plusz víz
A kutatók megkövetelik a betegektől, hogy a próbaidőszak alatt rendszeresen igyanak zöld teát.
Kísérleti: Tesztcsoport
kemoterápia plusz zöld tea
A kutatók megkövetelik a betegektől, hogy a próbaidőszak alatt rendszeresen igyanak zöld teát.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Életminőség (QOL) a FACT-L szerint (4. kiadás).
Időkeret: 4-5 hónap
A tüdőrák életminőségében bekövetkezett klinikailag szignifikáns változást úgy határozták meg, mint a FACT-L pontszám ≥6 pont változását a kiindulási értékhez képest, és <6 pontot úgy határoztak meg, hogy nincs klinikailag jelentős változás;
4-5 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tüdõrák tünetskálája (LCSS) által értékelt tünetváltozások.
Időkeret: 4-5 hónap
A tünetek klinikailag szignifikáns változását úgy határozták meg, hogy az LCSS-pontszámban a kiindulási értékhez képest ≥ 2 pont, a klinikailag szignifikáns változás hiányaként < 2 pont.
4-5 hónap
Objektív remissziós ráta (ORR) .
Időkeret: 6 hónap
Objektív remissziós arány (ORR)
6 hónap
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
progressziómentes túlélés (PFS)
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2020. január 11.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. november 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. november 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. november 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 31.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a zöld tea

3
Iratkozz fel