- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04160559
Zöld tea kemoterápiával kombinálva az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kezelésében
Zöld tea kemoterápiával kombinálva az előrehaladott, nem kissejtes tüdőrák kezelésében: Randomizált, kontrollált többközpontú klinikai vizsgálat
Azokat a nem-kissejtes tüdőrákos betegeket, akik megfeleltek a beválasztási és kizárási kritériumoknak, szűrtük, és véletlenszerűen kontrollcsoportra és kísérleti csoportra osztották. Kontroll csoport: kemoterápia plusz víz, tesztcsoport: kemoterápia plusz zöld tea.
Elsődleges végpont: Az életminőség (QOL) változásainak értékelése kemoterápia után a FACT-L szerint (4. kiadás). A tüdőrák életminőségében bekövetkezett klinikailag szignifikáns változást úgy határozták meg, mint a FACT-L pontszám ≥6 pont változását a kiindulási értékhez képest, és <6 pontot úgy határoztak meg, hogy nincs klinikailag jelentős változás;
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Chongqing, Kína, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Kína, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kórosan igazolt NSCLC-ben szenvedő betegeknél értékelhető elváltozások vannak.
- ECOG PS: 0-2分.
- Nem szándékos máj- és vese- és egyéb szervi betegségek, egyéb elsődleges rosszindulatú daganatok nincsenek.
- IIIB és IV klinikai stádiumú betegek, akik kemoterápiát kapnak (első vagy második vonal).
Kizárási kritériumok:
- Hosszú távú teaivási szokásokkal rendelkező betegek (több mint 4 csésze zöld tea naponta).
- Azok a betegek, akik több mint 50%-ban alkalmaztak immunológiai ellenőrzőpont-gátlókat. Terhes vagy szoptató nő.
- A vizsgáló megítéli az egyéb feltételeket, amelyek befolyásolhatják a klinikai kutatást és a kutatási eredmények megítélését.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
kemoterápia plusz víz
|
A kutatók megkövetelik a betegektől, hogy a próbaidőszak alatt rendszeresen igyanak zöld teát.
|
Kísérleti: Tesztcsoport
kemoterápia plusz zöld tea
|
A kutatók megkövetelik a betegektől, hogy a próbaidőszak alatt rendszeresen igyanak zöld teát.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Életminőség (QOL) a FACT-L szerint (4. kiadás).
Időkeret: 4-5 hónap
|
A tüdőrák életminőségében bekövetkezett klinikailag szignifikáns változást úgy határozták meg, mint a FACT-L pontszám ≥6 pont változását a kiindulási értékhez képest, és <6 pontot úgy határoztak meg, hogy nincs klinikailag jelentős változás;
|
4-5 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A tüdõrák tünetskálája (LCSS) által értékelt tünetváltozások.
Időkeret: 4-5 hónap
|
A tünetek klinikailag szignifikáns változását úgy határozták meg, hogy az LCSS-pontszámban a kiindulási értékhez képest ≥ 2 pont, a klinikailag szignifikáns változás hiányaként < 2 pont.
|
4-5 hónap
|
Objektív remissziós ráta (ORR) .
Időkeret: 6 hónap
|
Objektív remissziós arány (ORR)
|
6 hónap
|
progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: 6 hónap
|
progressziómentes túlélés (PFS)
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XQonc-013
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Nem kissejtes tüdőrák
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.ToborzásÁttétes tüdő nem kissejtes karcinóma | Tűzálló tüdő nem kissejtes karcinóma | Stage IV Lung Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | IVA stádiumú tüdőrák AJCC v8 | IVB stádiumú tüdőrák AJCC v8Egyesült Államok
-
Baylor College of MedicineThe Methodist Hospital Research Institute; Center for Cell and Gene Therapy, Baylor...Aktív, nem toborzóNon-Hodgkin limfóma | B-Cell ALL | B-sejt CLLEgyesült Államok
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)BefejezveAnn Arbor Stage III 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor Stage III 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor III. stádiumú indolens felnőtt nem-Hodgkin limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 1. fokozatú follikuláris limfóma | Ann Arbor IV. stádiumú, 2. fokozatú follikuláris limfóma | Ann... és egyéb feltételekEgyesült Államok
-
Xiangyang No.1 People's HospitalQingdao Haier Biotechnology Co.,Ltd.Még nincs toborzásRefrakter B-sejtes limfóma | B-sejtes limfóma visszatérő | NK CellKína
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveLimfóma | Bőr | T-CellEgyesült Államok
-
National Cancer Institute (NCI)BefejezveElsődleges mediastinalis B-sejtes limfóma | Diffúz, nagy B-sejtes limfóma | Diffúz nagy B-sejtes limfóma follikuláris limfómából átalakulva | Mantle CellEgyesült Államok
-
Merck Sharp & Dohme LLCBefejezveLimfóma, non-Hodgkin | Myeloma multiplex | Szilárd daganatok | Leukémia, limfocitás, krónikus. B-Cell
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásLimfóma, B-sejt | Myeloma multiplex | Akut limfoblasztikus leukémia | Hematológiai rosszindulatú daganat | Autó T- CellFranciaország
-
National Cancer Institute (NCI)Aktív, nem toborzóLágyszöveti szarkóma | Osteosarcoma | Ewing szarkóma | Rosszindulatú glioma | Ependimoma | Rhabdoid daganat | Előrehaladott rosszindulatú szilárd daganat | Tűzálló rosszindulatú szilárd daganat | Rhabdomyosarcoma | Ismétlődő rosszindulatú szilárd daganat | Ismétlődő neuroblasztóma | Tűzálló neuroblasztóma | Tűzálló... és egyéb feltételekEgyesült Államok, Puerto Rico
-
University of Alabama at BirminghamMegszűntAnaplasztikus nagysejtes limfóma | Angioimmunoblasztos T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfómák | Felnőttkori T-sejtes leukémia | Felnőttkori T-sejtes limfóma | Perifériás T-sejtes limfóma Meghatározatlan | T/Null Cell Systemic Type | Bőr t-sejtes limfóma csomóponti/zsigeri betegséggelEgyesült Államok
Klinikai vizsgálatok a zöld tea
-
Tartu University HospitalUniversity of TartuBefejezveGerincvelő sérülésekÉsztország
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityBefejezve2-es típusú diabéteszPulyka
-
University of Massachusetts, WorcesterNational Cancer Institute (NCI); University of Pennsylvania; University of Alabama... és más munkatársakBefejezve
-
Establishment LabsToborzás
-
St. Jude Children's Research HospitalNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK); Regional...Befejezve
-
University of AarhusMég nincs toborzásObstruktív alvási apnoe | Mandula hipertrófia
-
Erasmus Medical CenterZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentAktív, nem toborzóA stressz csökkentése és a szakemberek vitalitásának javítása innovatív beavatkozásokkal (RESILIENT)Stressz, pszichológiai | Egészséges életmód | Mentális egészséggel kapcsolatos problémaHollandia
-
Carnegie Mellon UniversityETR AssociatesBefejezveSzexuális úton terjedő betegségek | Szexuális viselkedés | Étrend módosítás | Szexuális úton terjedő fertőzés | Étkezési magatartások | Terhesség, hasiEgyesült Államok
-
Xiangbei Welman Pharmaceutical Co., LtdIsmeretlenLégúti fertőzések | Húgyúti fertőzések
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileAgencia Nacional de Investigación y Desarrollo, ANID; Instituto Milenio para Investigación...Még nincs toborzásSzülés utáni depresszió | Major depresszív zavar | Kisebb depressziós zavar