- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04160559
Chá Verde Combinado com Quimioterapia no Tratamento de Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas
Chá Verde Combinado com Quimioterapia no Tratamento de Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas: Um Estudo Clínico Multicêntrico Randomizado e Controlado
Os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram triados e divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo experimental. Grupo controle: quimioterapia mais água, grupo teste: quimioterapia mais chá verde.
Objetivo primário: Avaliação das mudanças na qualidade de vida (QV) após a quimioterapia de acordo com o FACT-L (4ª edição). Uma alteração clinicamente significativa na qualidade de vida do câncer de pulmão foi definida como uma alteração no escore FACT-L de ≥6 pontos desde o início, com <6 pontos definidos como nenhuma alteração clinicamente significativa;
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Chongqing, China, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, China, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com NSCLC confirmado patologicamente têm lesões avaliáveis.
- ECOG PS:0-2分。
- Fígado e rim não intencionais e outras doenças orgânicas, sem outros tumores malignos primários.
- Pacientes com estágio clínico IIIB e IV que estão programados para quimioterapia (primeira ou segunda linha).
Critério de exclusão:
- Pacientes que têm hábitos de consumo de chá de longa duração (mais de 4 xícaras de chá verde por dia).
- Pacientes que usaram inibidores de checkpoint imunológico por mais de 50%. Mulher grávida ou lactante.
- O investigador julga outras condições que podem afetar a pesquisa clínica e o julgamento dos resultados da pesquisa.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador de Placebo: Grupo de controle
quimioterapia mais água
|
Os investigadores exigem que os pacientes bebam chá verde regularmente durante o período experimental.
|
Experimental: Grupo de teste
quimioterapia mais chá verde
|
Os investigadores exigem que os pacientes bebam chá verde regularmente durante o período experimental.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Qualidade de vida (QOL) de acordo com o FACT-L (4ª edição).
Prazo: 4-5 meses
|
Uma alteração clinicamente significativa na qualidade de vida do câncer de pulmão foi definida como uma alteração no escore FACT-L de ≥6 pontos desde o início, com <6 pontos definidos como nenhuma alteração clinicamente significativa;
|
4-5 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações dos sintomas avaliadas pela Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Prazo: 4-5 meses
|
Uma alteração clinicamente significativa nos sintomas foi definida como uma alteração na pontuação LCSS desde a linha de base ≥ 2 pontos, < 2 pontos definidos como nenhuma alteração clinicamente significativa.
|
4-5 meses
|
Taxa de remissão objetiva (ORR).
Prazo: 6 meses
|
Taxa de remissão objetiva (ORR)
|
6 meses
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
|
sobrevida livre de progressão (PFS)
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XQonc-013
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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