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Chá Verde Combinado com Quimioterapia no Tratamento de Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas

31 de agosto de 2021 atualizado por: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Chá Verde Combinado com Quimioterapia no Tratamento de Câncer Avançado de Pulmão de Células Não Pequenas: Um Estudo Clínico Multicêntrico Randomizado e Controlado

Os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram triados e divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo experimental. Grupo controle: quimioterapia mais água, grupo teste: quimioterapia mais chá verde.

Objetivo primário: Avaliação das mudanças na qualidade de vida (QV) após a quimioterapia de acordo com o FACT-L (4ª edição). Uma alteração clinicamente significativa na qualidade de vida do câncer de pulmão foi definida como uma alteração no escore FACT-L de ≥6 pontos desde o início, com <6 pontos definidos como nenhuma alteração clinicamente significativa;

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes com câncer de pulmão de células não pequenas que atenderam aos critérios de inclusão e exclusão foram triados e divididos aleatoriamente em grupo controle e grupo experimental. Grupo controle: quimioterapia mais água (pelo menos 3-5 xícaras por dia, 100-120ml por xícara), grupo teste: quimioterapia mais chá verde (os pacientes bebem chá do início ao fim do teste, os pacientes bebem concentração moderada de verde chá 3-5 xícaras por dia, 100-120ml por xícara, e o consumo mensal de chá é ≥100g. A concentração do chá é definida como a quantidade de chá na xícara após a fervura da água é de 50% ou mais que é "chá forte", 25% a 50% é "chá moderadamente concentrado" e menos de 25% é "chá leve" ). O número de dias de consumo de chá pelo paciente é maior ou igual a 18 dias por ciclo de quimioterapia. A qualidade de vida dos pacientes foi avaliada de acordo com a Escala de Qualidade de Vida em Câncer de Pulmão (FACT-L (4ª Edição)) e Escala de Sintomas de Câncer de Pulmão (LCSS). Os escores de qualidade de vida pré-quimioterapia foram usados ​​como linha de base. A avaliação foi realizada uma vez antes de cada quimioterapia, e a avaliação final da qualidade de vida foi realizada dentro de 1-4 semanas após o término do quarto ciclo de quimioterapia. Um total de 5 avaliações de qualidade de vida foram concluídas. Se a condição do paciente progredir durante a quimioterapia, o ponto final da avaliação é quando a doença progride. Objetivo primário: Avaliação das mudanças na qualidade de vida (QV) após a quimioterapia de acordo com o FACT-L (4ª edição). Uma alteração clinicamente significativa na qualidade de vida do câncer de pulmão foi definida como uma alteração no escore FACT-L de ≥6 pontos desde o início, com <6 pontos definidos como nenhuma alteração clinicamente significativa;

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Chongqing, China, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, China, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com NSCLC confirmado patologicamente têm lesões avaliáveis.
  • ECOG PS:0-2分。
  • Fígado e rim não intencionais e outras doenças orgânicas, sem outros tumores malignos primários.
  • Pacientes com estágio clínico IIIB e IV que estão programados para quimioterapia (primeira ou segunda linha).

Critério de exclusão:

  • Pacientes que têm hábitos de consumo de chá de longa duração (mais de 4 xícaras de chá verde por dia).
  • Pacientes que usaram inibidores de checkpoint imunológico por mais de 50%. Mulher grávida ou lactante.
  • O investigador julga outras condições que podem afetar a pesquisa clínica e o julgamento dos resultados da pesquisa.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Grupo de controle
quimioterapia mais água
Os investigadores exigem que os pacientes bebam chá verde regularmente durante o período experimental.
Experimental: Grupo de teste
quimioterapia mais chá verde
Os investigadores exigem que os pacientes bebam chá verde regularmente durante o período experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida (QOL) de acordo com o FACT-L (4ª edição).
Prazo: 4-5 meses
Uma alteração clinicamente significativa na qualidade de vida do câncer de pulmão foi definida como uma alteração no escore FACT-L de ≥6 pontos desde o início, com <6 pontos definidos como nenhuma alteração clinicamente significativa;
4-5 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações dos sintomas avaliadas pela Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Prazo: 4-5 meses
Uma alteração clinicamente significativa nos sintomas foi definida como uma alteração na pontuação LCSS desde a linha de base ≥ 2 pontos, < 2 pontos definidos como nenhuma alteração clinicamente significativa.
4-5 meses
Taxa de remissão objetiva (ORR).
Prazo: 6 meses
Taxa de remissão objetiva (ORR)
6 meses
sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 6 meses
sobrevida livre de progressão (PFS)
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Antecipado)

11 de janeiro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de outubro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de novembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de novembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de novembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de setembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de agosto de 2021

Última verificação

1 de agosto de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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