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Tè verde combinato con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule

31 agosto 2021 aggiornato da: Jianguo Sun, Xinqiao Hospital of Chongqing

Tè verde combinato con chemioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati sottoposti a screening e divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo sperimentale. Gruppo di controllo: chemioterapia più acqua, gruppo test: chemioterapia più tè verde.

Endpoint primario: valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita (QOL) dopo la chemioterapia secondo FACT-L (4a edizione). Un cambiamento clinicamente significativo nella qualità della vita del cancro del polmone è stato definito come un cambiamento del punteggio FACT-L di ≥6 punti rispetto al basale, con <6 punti definiti come nessun cambiamento clinicamente significativo;

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati sottoposti a screening e divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo sperimentale. Gruppo di controllo: chemioterapia più acqua (almeno 3-5 tazze al giorno, 100-120 ml per tazza), gruppo test: chemioterapia più tè verde (i pazienti bevono tè dall'inizio alla fine del test, i pazienti bevono una moderata concentrazione di tè verde tè 3-5 tazze al giorno, 100-120 ml per tazza e il consumo mensile di tè è ≥100 g. La concentrazione del tè è definita che la quantità di tè nella tazza dopo l'ebollizione dell'acqua è del 50% o più che è "tè forte", dal 25% al ​​50% è "tè moderatamente concentrato" e meno del 25% è "tè leggero". ). Il numero di giorni in cui il paziente beve tè è maggiore o uguale a 18 giorni per ciclo di chemioterapia. La qualità della vita dei pazienti è stata valutata secondo la Lung Cancer Quality of Life Scale (FACT-L (4th Edition)) e il Scala dei sintomi del cancro al polmone (LCSS). I punteggi della qualità della vita pre-chemioterapia sono stati utilizzati come riferimento. La valutazione è stata eseguita una volta prima di ogni chemioterapia e la valutazione finale della qualità della vita è stata eseguita entro 1-4 settimane dopo la fine del quarto ciclo di chemioterapia. Sono state completate in totale 5 valutazioni della qualità della vita. Se le condizioni del paziente progrediscono durante la chemioterapia, l'endpoint della valutazione è quando la malattia progredisce. Endpoint primario: valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita (QOL) dopo la chemioterapia secondo FACT-L (4a edizione). Un cambiamento clinicamente significativo nella qualità della vita del cancro del polmone è stato definito come un cambiamento del punteggio FACT-L di ≥6 punti rispetto al basale, con <6 punti definiti come nessun cambiamento clinicamente significativo;

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Chongqing, Cina, 400000
        • Xinqiao Hospital of Chongqing
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 40037
        • The Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti con NSCLC patologicamente confermato presentano lesioni valutabili.
  • ECOG PS:0-2分。
  • Fegato e reni non intenzionali e altre malattie organiche, nessun altro tumore maligno primario.
  • Pazienti con stadio clinico IIIB e IV programmati per chemioterapia (prima o seconda linea).

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno abitudini di consumo di tè a lungo termine (più di 4 tazze di tè verde al giorno).
  • Pazienti che hanno utilizzato inibitori del checkpoint immunologico per oltre il 50%. Donna incinta o in allattamento.
  • Lo sperimentatore giudica altre condizioni che possono influenzare la ricerca clinica e il giudizio dei risultati della ricerca.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
chemioterapia più acqua
Gli investigatori richiedono ai pazienti di bere regolarmente tè verde durante il periodo di prova.
Sperimentale: Gruppo di prova
chemioterapia più tè verde
Gli investigatori richiedono ai pazienti di bere regolarmente tè verde durante il periodo di prova.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita (QOL) secondo FACT-L (4a edizione).
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Un cambiamento clinicamente significativo nella qualità della vita del cancro del polmone è stato definito come un cambiamento del punteggio FACT-L di ≥6 punti rispetto al basale, con <6 punti definiti come nessun cambiamento clinicamente significativo;
4-5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti dei sintomi valutati dalla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Lasso di tempo: 4-5 mesi
Un cambiamento clinicamente significativo dei sintomi è stato definito come un cambiamento nel punteggio LCSS rispetto al basale ≥ 2 punti, < 2 punti definito come nessun cambiamento clinicamente significativo.
4-5 mesi
Tasso di remissione oggettiva (ORR).
Lasso di tempo: 6 mesi
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
6 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

11 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 novembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule

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