- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04160559
Tè verde combinato con la chemioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule
Tè verde combinato con chemioterapia nel trattamento del carcinoma polmonare avanzato non a piccole cellule: uno studio clinico multicentrico randomizzato e controllato
I pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule che soddisfacevano i criteri di inclusione ed esclusione sono stati sottoposti a screening e divisi casualmente in gruppo di controllo e gruppo sperimentale. Gruppo di controllo: chemioterapia più acqua, gruppo test: chemioterapia più tè verde.
Endpoint primario: valutazione dei cambiamenti nella qualità della vita (QOL) dopo la chemioterapia secondo FACT-L (4a edizione). Un cambiamento clinicamente significativo nella qualità della vita del cancro del polmone è stato definito come un cambiamento del punteggio FACT-L di ≥6 punti rispetto al basale, con <6 punti definiti come nessun cambiamento clinicamente significativo;
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Chongqing, Cina, 400000
- Xinqiao Hospital of Chongqing
-
-
Chongqing
-
Chongqing, Chongqing, Cina, 40037
- The Second Affiliated Hospital of Army Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con NSCLC patologicamente confermato presentano lesioni valutabili.
- ECOG PS:0-2分。
- Fegato e reni non intenzionali e altre malattie organiche, nessun altro tumore maligno primario.
- Pazienti con stadio clinico IIIB e IV programmati per chemioterapia (prima o seconda linea).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che hanno abitudini di consumo di tè a lungo termine (più di 4 tazze di tè verde al giorno).
- Pazienti che hanno utilizzato inibitori del checkpoint immunologico per oltre il 50%. Donna incinta o in allattamento.
- Lo sperimentatore giudica altre condizioni che possono influenzare la ricerca clinica e il giudizio dei risultati della ricerca.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Gruppo di controllo
chemioterapia più acqua
|
Gli investigatori richiedono ai pazienti di bere regolarmente tè verde durante il periodo di prova.
|
Sperimentale: Gruppo di prova
chemioterapia più tè verde
|
Gli investigatori richiedono ai pazienti di bere regolarmente tè verde durante il periodo di prova.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Qualità della vita (QOL) secondo FACT-L (4a edizione).
Lasso di tempo: 4-5 mesi
|
Un cambiamento clinicamente significativo nella qualità della vita del cancro del polmone è stato definito come un cambiamento del punteggio FACT-L di ≥6 punti rispetto al basale, con <6 punti definiti come nessun cambiamento clinicamente significativo;
|
4-5 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamenti dei sintomi valutati dalla Lung Cancer Symptom Scale (LCSS).
Lasso di tempo: 4-5 mesi
|
Un cambiamento clinicamente significativo dei sintomi è stato definito come un cambiamento nel punteggio LCSS rispetto al basale ≥ 2 punti, < 2 punti definito come nessun cambiamento clinicamente significativo.
|
4-5 mesi
|
Tasso di remissione oggettiva (ORR).
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Tasso di remissione oggettiva (ORR)
|
6 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
|
sopravvivenza libera da progressione (PFS)
|
6 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XQonc-013
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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